- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00390650
일반화 불안 장애 환자에서 Saredutant의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 북미 8주 연구
2011년 4월 5일 업데이트: Sanofi
전신 불안 장애가 있는 환자에서 1일 1회 Saredutant 100mg 용량의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 활성 대조군으로 Escitalopram을 사용한 8주, 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구
1차 목표는 범불안 장애 환자에서 위약과 비교하여 100mg 용량의 사레듀탄트의 효능을 평가하는 것입니다.
2차 목표는 범불안장애 환자의 장애 및 삶의 질에 대한 saredutant의 효능을 평가하고, saredutant의 혈중 농도를 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
366
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- DSM-IV-TR(Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders) 기준에 의해 정의되고 Mini International Neuropsychiatric Interview(MINI) 플러스 일반 불안 장애 모듈로 확인된 일반 불안 장애의 진단.
제외 기준:
- HAM-A에서 총점 22점 미만.
- Montgomery-Asberg Depression Rating Scale(MADRS) 총 점수가 18을 초과합니다.
- 주요 우울 장애의 현재 병력(6개월 이내) 또는 양극성 장애 또는 정신병적 장애의 병력 또는 존재가 있는 환자.
- 니코틴 또는 카페인 의존을 제외한 지난 12개월 동안 알코올 의존 또는 남용 또는 물질 의존 또는 남용이 있는 환자.
- 급성기에 진입하기 전에 다음을 사용한 환자: 3개월 이내 항정신병약, 1개월 이내 MAOI(Monoamine Oxidase Inhibitors)를 포함한 항우울제, 2주 이내 항불안제, 1개월 이내 기분 안정제(리튬, 항경련제) 및/또는 고용량 또는 장기간 벤조디아제핀(입원 전 3개월 동안 지속적으로 사용) 사용.
조사관은 환자가 참여하지 않을 수 있는 다른 이유가 있는지 여부를 평가합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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연구의 1차 결과는 HAM-A(Hamilton Anxiety Rating Scale) 총 점수에서 치료 56일째 기준선에서 변경된 것입니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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주요 2차 효능 결과는 임상적 전반적 인상 질병 점수의 기준선으로부터의 변화입니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Marie TRAD, MD, Sanofi
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2007년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2007년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2006년 10월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 10월 19일
처음 게시됨 (추정)
2006년 10월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 4월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 4월 5일
마지막으로 확인됨
2011년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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