Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio nordamericano di otto settimane per valutare l'efficacia e la sicurezza di Saredutant nei pazienti con disturbo d'ansia generalizzato

5 aprile 2011 aggiornato da: Sanofi

Uno studio di otto settimane, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, con Escitalopram come controllo attivo, per valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di una dose di 100 mg di Saredutant una volta al giorno, in pazienti con disturbo d'ansia generalizzato

L'obiettivo primario è valutare l'efficacia di una dose di 100 mg di saredutant rispetto al placebo nei pazienti con disturbo d'ansia generalizzato. Gli obiettivi secondari sono valutare l'efficacia di saredutant sulla disabilità e sulla qualità della vita nei pazienti con disturbo d'ansia generalizzato e valutare i livelli ematici di saredutant.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

366

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
      • Laval, Canada
        • Sanofi-Aventis
  • Stati Uniti
    • New Jersey
      • Bridgewater, New Jersey, Stati Uniti, 08807
        • Sanofi-Aventis

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di disturbo d'ansia generalizzato come definito dai criteri del Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali (DSM-IV-TR) e confermato dal modulo Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) Plus Generalized Anxiety Disorder.

Criteri di esclusione:

  • Punteggio totale inferiore a 22 sull'HAM-A.
  • Punteggio totale della Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) maggiore di 18.
  • Pazienti con una storia attuale (entro 6 mesi) di disturbo depressivo maggiore o storia o presenza di disturbi bipolari o disturbi psicotici.
  • Pazienti con dipendenza o abuso di alcol o dipendenza o abuso di sostanze negli ultimi 12 mesi, ad eccezione della dipendenza da nicotina o caffeina.
  • Pazienti che hanno utilizzato quanto segue prima dell'ingresso nella fase acuta: antipsicotici entro 3 mesi, antidepressivi inclusi gli inibitori delle monoaminossidasi (IMAO) entro 1 mese, ansiolitici entro 2 settimane, stabilizzatori dell'umore (litio, anticonvulsivanti) entro 1 mese e/o uso di benzodiazepine ad alte dosi o prolungato (uso continuo per 3 mesi prima del ricovero).

Lo sperimentatore valuterà se ci sono altri motivi per cui un paziente non può partecipare.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
L'esito primario dello studio è il cambiamento dal basale al giorno 56 di trattamento nel punteggio totale della Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
L'outcome secondario chiave di efficacia è la variazione rispetto al basale nel punteggio Clinical Global Impression Severity of Illness.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sanofi

Investigatori

  • Direttore dello studio: Marie TRAD, MD, Sanofi

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 ottobre 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 ottobre 2006

Primo Inserito (Stima)

20 ottobre 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

6 aprile 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 aprile 2011

Ultimo verificato

1 aprile 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EFC5581
  • SR48968

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi