Un estudio norteamericano de ocho semanas para evaluar la eficacia y seguridad de Saredutant en pacientes con trastorno de ansiedad generalizada
5 de abril de 2011 actualizado por: Sanofi
Estudio de ocho semanas, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, con escitalopram como control activo, para evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de una dosis de 100 mg de Saredutant una vez al día, en pacientes con trastorno de ansiedad generalizada
El objetivo principal es evaluar la eficacia de una dosis de 100 mg de saredutant en comparación con un placebo en pacientes con trastorno de ansiedad generalizada.
Los objetivos secundarios son evaluar la eficacia de saredutant sobre la discapacidad y la calidad de vida en pacientes con trastorno de ansiedad generalizada, y evaluar los niveles sanguíneos de saredutant.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
366
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Laval, Canadá
- Sanofi-Aventis
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New Jersey
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Bridgewater, New Jersey, Estados Unidos, 08807
- Sanofi-Aventis
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de trastorno de ansiedad generalizada según lo definido por los criterios del Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales (DSM-IV-TR) y confirmado por el módulo de Trastorno de Ansiedad Generalizada Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) Plus.
Criterio de exclusión:
- Puntaje total de menos de 22 en el HAM-A.
- Puntuación total superior a 18 en la escala de valoración de la depresión de Montgomery-Asberg (MADRS).
- Pacientes con antecedentes actuales (en los últimos 6 meses) de trastorno depresivo mayor o antecedentes o presencia de trastornos bipolares o trastornos psicóticos.
- Pacientes con dependencia o abuso de alcohol o dependencia o abuso de sustancias en los últimos 12 meses, excepto dependencia de nicotina o cafeína.
- Pacientes que hayan usado lo siguiente antes de entrar en la fase aguda: antipsicóticos en el plazo de 3 meses, antidepresivos incluidos los inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO) en el plazo de 1 mes, ansiolíticos en el plazo de 2 semanas, estabilizadores del estado de ánimo (litio, anticonvulsivos) en el plazo de 1 mes y/o Uso prolongado o en dosis altas de benzodiacepinas (uso continuo durante 3 meses antes de la admisión).
El investigador evaluará si existen otras razones por las que un paciente no puede participar.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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El resultado principal del estudio es el cambio desde el inicio hasta el día 56 de tratamiento en la puntuación total de la escala de calificación de ansiedad de Hamilton (HAM-A).
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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El resultado de eficacia secundario clave es el cambio desde el inicio en la puntuación de la gravedad de la enfermedad de la impresión clínica global.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Marie TRAD, MD, Sanofi
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2006
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2007
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2007
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de octubre de 2006
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de octubre de 2006
Publicado por primera vez (Estimar)
20 de octubre de 2006
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
6 de abril de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de abril de 2011
Última verificación
1 de abril de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EFC5581
- SR48968
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