Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pohjois-Amerikan kahdeksan viikon tutkimus Saredutantin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on yleistynyt ahdistuneisuushäiriö

tiistai 5. huhtikuuta 2011 päivittänyt: Sanofi

Kahdeksan viikkoa kestänyt, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa essitalopraami oli aktiivisena kontrollina, arvioimaan kerran päivässä annetun 100 mg Saredutantin tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä potilailla, joilla on yleistynyt ahdistuneisuushäiriö

Ensisijainen tavoite on arvioida 100 mg:n saredutanttiannoksen tehoa lumelääkkeeseen verrattuna potilailla, joilla on yleistynyt ahdistuneisuushäiriö. Toissijaisina tavoitteina on arvioida saredutantin tehoa vammaisuuteen ja elämänlaatuun potilailla, joilla on yleistynyt ahdistuneisuushäiriö, sekä arvioida saredutantin pitoisuuksia veressä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

366

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
      • Laval, Kanada
        • Sanofi-Aventis
  • Yhdysvallat
    • New Jersey
      • Bridgewater, New Jersey, Yhdysvallat, 08807
        • Sanofi-Aventis

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yleistyneen ahdistuneisuushäiriön diagnoosi, joka on määritelty mielenterveyshäiriöiden diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan (DSM-IV-TR) kriteereissä ja vahvistettu Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) Plus Generalized Anxiety Disorder -moduulissa.

Poissulkemiskriteerit:

  • HAM-A:n kokonaispistemäärä alle 22.
  • Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) -kokonaispistemäärä on yli 18.
  • Potilaat, joilla on tällä hetkellä (6 kuukauden sisällä) vakava masennus tai kaksisuuntainen mielialahäiriö tai psykoottinen häiriö.
  • Potilaat, joilla on alkoholiriippuvuus tai väärinkäyttö tai päihderiippuvuus tai väärinkäyttö viimeisen 12 kuukauden aikana, paitsi nikotiini- tai kofeiiniriippuvuus.
  • Potilaat, jotka ovat käyttäneet seuraavia lääkkeitä ennen akuutin vaiheen tuloa: psykoosilääkkeet 3 kuukauden sisällä, masennuslääkkeet, mukaan lukien monoamiinioksidaasin estäjät (MAO:t) 1 kuukauden sisällä, anksiolyyttejä 2 viikon sisällä, mielialan stabilointiaineita (litium, kouristuslääkkeet) 1 kuukauden sisällä ja/tai suuri annos tai pitkäaikainen bentsodiatsepiinin käyttö (jatkuva käyttö 3 kuukautta ennen vastaanottoa).

Tutkija arvioi, onko muita syitä, miksi potilas ei voi osallistua.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Tutkimuksen ensisijainen tulos on muutos lähtötilanteesta hoitopäivään 56 Hamiltonin ahdistuneisuusluokitusasteikon (HAM-A) kokonaispistemäärässä.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Keskeinen toissijainen tehon tulos on muutos perustasosta kliinisen yleisen vaikutelman sairauden vakavuuspisteessä.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sanofi

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Marie TRAD, MD, Sanofi

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. lokakuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. marraskuuta 2007

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. marraskuuta 2007

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 19. lokakuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. lokakuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 20. lokakuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 6. huhtikuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. huhtikuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. huhtikuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EFC5581
  • SR48968

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa