Um estudo norte-americano de oito semanas para avaliar a eficácia e a segurança do saredutant em pacientes com transtorno de ansiedade generalizada
5 de abril de 2011 atualizado por: Sanofi
Um estudo de oito semanas, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, com escitalopram como controle ativo, para avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade de uma dose de Saredutant 100 mg uma vez ao dia, em pacientes com transtorno de ansiedade generalizada
O objetivo primário é avaliar a eficácia de uma dose de 100 mg de saredutant em comparação com placebo em pacientes com transtorno de ansiedade generalizada.
Os objetivos secundários são avaliar a eficácia do saredutant na incapacidade e qualidade de vida em pacientes com transtorno de ansiedade generalizada e avaliar os níveis sanguíneos de saredutant.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
366
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Laval, Canadá
- Sanofi-Aventis
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New Jersey
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Bridgewater, New Jersey, Estados Unidos, 08807
- Sanofi-Aventis
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de transtorno de ansiedade generalizada conforme definido pelos critérios do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais (DSM-IV-TR) e confirmado pelo módulo Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) Plus Generalized Anxiety Disorder.
Critério de exclusão:
- Pontuação total inferior a 22 no HAM-A.
- Pontuação total da Escala de Avaliação da Depressão de Montgomery-Asberg (MADRS) superior a 18.
- Pacientes com história atual (dentro de 6 meses) de transtorno depressivo maior ou história ou presença de transtorno bipolar ou transtorno psicótico.
- Pacientes com dependência ou abuso de álcool ou dependência ou abuso de substâncias nos últimos 12 meses, exceto dependência de nicotina ou cafeína.
- Pacientes que usaram o seguinte antes da entrada na Fase Aguda: antipsicóticos em 3 meses, antidepressivos incluindo inibidores da monoaminoxidase (MAOIs) em 1 mês, ansiolíticos em 2 semanas, estabilizador de humor (lítio, anticonvulsivantes) em 1 mês e/ou altas doses ou uso prolongado de benzodiazepínicos (uso contínuo por 3 meses antes da admissão).
O investigador avaliará se há outras razões pelas quais um paciente não pode participar.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
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O resultado primário do estudo é a mudança desde a linha de base até o dia 56 do tratamento na pontuação total da Escala de Avaliação de Ansiedade de Hamilton (HAM-A).
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
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O principal resultado secundário de eficácia é a alteração da linha de base na pontuação da gravidade da doença da impressão clínica global.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Marie TRAD, MD, Sanofi
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2006
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2007
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2007
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de outubro de 2006
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de outubro de 2006
Primeira postagem (Estimativa)
20 de outubro de 2006
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
6 de abril de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de abril de 2011
Última verificação
1 de abril de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EFC5581
- SR48968
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