En nordamerikansk otte-ugers undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af Saredutant hos patienter med generaliseret angstlidelse
5. april 2011 opdateret af: Sanofi
En otte-ugers, multicenter, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse med Escitalopram som en aktiv kontrol for at evaluere effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af en Saredutant 100 mg dosis én gang dagligt hos patienter med generaliseret angstlidelse
Det primære formål er at evaluere effektiviteten af en 100 mg dosis saredutant sammenlignet med placebo hos patienter med generaliseret angstlidelse.
De sekundære mål er at evaluere effektiviteten af saredutant på handicap og livskvalitet hos patienter med generaliseret angstlidelse og at evaluere blodniveauer af saredutant.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
366
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Laval, Canada
- Sanofi-Aventis
-
-
-
-
New Jersey
-
Bridgewater, New Jersey, Forenede Stater, 08807
- Sanofi-Aventis
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose af generaliseret angstlidelse som defineret af Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-IV-TR) kriterier og bekræftet af Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) Plus Generalized Anxiety Disorder-modulet.
Ekskluderingskriterier:
- Samlet score på mindre end 22 på HAM-A.
- Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) samlet score større end 18.
- Patienter med en aktuel historie (inden for 6 måneder) med svær depressiv lidelse eller historie eller tilstedeværelse af bipolære lidelser eller psykotiske lidelser.
- Patienter med alkoholafhængighed eller -misbrug eller stofafhængighed eller -misbrug inden for de seneste 12 måneder undtagen nikotin- eller koffeinafhængighed.
- Patienter, der har brugt følgende før indtræden i akut fase: antipsykotika inden for 3 måneder, antidepressiva inklusive monoaminoxidasehæmmere (MAO-hæmmere) inden for 1 måned, anxiolytika inden for 2 uger, humørstabilisator (lithium, antikonvulsiva) inden for 1 måned og/eller høj dosis eller langvarig brug af benzodiazepin (kontinuerlig brug i 3 måneder før indlæggelse).
Investigator vil vurdere, om der er andre grunde til, at en patient ikke kan deltage.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Det primære resultat af undersøgelsen er ændringen fra baseline til dag 56 af behandlingen i Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) totalscore.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Det vigtigste sekundære effektresultat er ændring fra baseline i Clinical Global Impression Severity of Illness-score.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Marie TRAD, MD, Sanofi
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. oktober 2006
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. november 2007
Studieafslutning (Faktiske)
1. november 2007
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. oktober 2006
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. oktober 2006
Først opslået (Skøn)
20. oktober 2006
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
6. april 2011
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. april 2011
Sidst verificeret
1. april 2011
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- EFC5581
- SR48968
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .