Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Północnoamerykańskie ośmiotygodniowe badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo saredutantu u pacjentów z uogólnionymi zaburzeniami lękowymi

5 kwietnia 2011 zaktualizowane przez: Sanofi

Ośmiotygodniowe, wieloośrodkowe, randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną otrzymującą placebo, z escitalopramem jako aktywną kontrolą, mające na celu ocenę skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji saredutantu w dawce 100 mg raz na dobę u pacjentów z uogólnionymi zaburzeniami lękowymi

Głównym celem jest ocena skuteczności saredutantu w dawce 100 mg w porównaniu z placebo u pacjentów z zespołem lęku uogólnionego. Celami drugorzędowymi są ocena skuteczności saredutantu na niepełnosprawność i jakość życia pacjentów z uogólnionymi zaburzeniami lękowymi oraz ocena stężenia saredutantu we krwi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Lęk

Interwencja / Leczenie

Lek: Saredutant

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

366

Faza

Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kanada
- - Laval, Kanada
    - Sanofi-Aventis
Stany Zjednoczone
- New Jersey
  - Bridgewater, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08807
    - Sanofi-Aventis

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Rozpoznanie uogólnionego zaburzenia lękowego zgodnie z kryteriami zawartymi w Podręczniku diagnostyczno-statystycznym zaburzeń psychicznych (DSM-IV-TR) i potwierdzone przez moduł Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) oraz moduł Zaburzenia lękowe uogólnione.

Kryteria wyłączenia:

Całkowity wynik poniżej 22 punktów w skali HAM-A.
Całkowity wynik w skali Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) większy niż 18.
Pacjenci z obecną historią (w ciągu 6 miesięcy) dużego zaburzenia depresyjnego lub wywiadem lub współistniejącymi zaburzeniami afektywnymi dwubiegunowymi lub zaburzeniami psychotycznymi.
Pacjenci uzależnieni lub nadużywający alkoholu lub uzależnieni lub nadużywający substancji w ciągu ostatnich 12 miesięcy, z wyjątkiem uzależnienia od nikotyny lub kofeiny.
Pacjenci, którzy przed wejściem w fazę ostrą stosowali: leki przeciwpsychotyczne w ciągu 3 miesięcy, leki przeciwdepresyjne, w tym inhibitory monoaminooksydazy (IMAO) w ciągu 1 miesiąca, leki przeciwlękowe w ciągu 2 tygodni, stabilizatory nastroju (lit, leki przeciwdrgawkowe) w ciągu 1 miesiąca i/lub wysokie dawki lub długotrwałe stosowanie benzodiazepin (ciągłe stosowanie przez 3 miesiące przed przyjęciem).

Badacz oceni, czy istnieją inne powody, dla których pacjent może nie uczestniczyć w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: Leczenie
Przydział: Randomizowane
Model interwencyjny: Przydział równoległy
Maskowanie: Podwójnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Pierwszorzędowym wynikiem badania jest zmiana całkowitego wyniku w Skali Oceny Lęku Hamiltona (HAM-A) od wartości wyjściowej do dnia 56 leczenia.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Kluczowym drugorzędowym wynikiem skuteczności jest zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w punktacji ciężkości choroby w skali ogólnego wrażenia klinicznego.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sanofi

Śledczy

Dyrektor Studium: Marie TRAD, MD, Sanofi

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Related Info

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)