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未治療の悪性脳腫瘍を有する若年患者の治療における、エトポシドを併用または併用しない併用化学療法とその後の自家幹細胞移植

2013年12月17日 更新者：Children's Hospital Los Angeles

新たに悪性脳腫瘍と診断された 10 歳未満の小児に対する用量集中化学療法：2 つの代替集中導入化学療法レジメンのパイロット研究と、その後の骨髄破壊的化学療法（チオテパおよびカルボプラチン、エトポシドの有無にかかわらず）および自家幹細胞による統合レスキュー【ヘッドスタートⅢ】

理論的根拠: 化学療法で使用される薬剤は、細胞を殺すか、細胞分裂を止めることによって、さまざまな方法で腫瘍細胞の増殖を止めます。 患者の幹細胞を使用した骨髄または末梢幹細胞移植は、化学療法によって破壊された造血細胞を置き換えることができる場合があります。 これにより、より多くの化学療法を実施できるようになり、より多くの腫瘍細胞が死滅する可能性があります。

目的: この第 III 相試験では、未治療の悪性脳腫瘍を有する若い患者の治療において、エトポシドを併用する、または併用しない併用化学療法とそれに続く自家幹細胞移植がどの程度有効かを研究しています。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

目的:

主要な

  • 以前に未治療の非播種性髄芽腫 (< 4 歳)、播種性髄芽腫 (< 10 歳)、または非小脳原始神経外胚葉性腫瘍 ( PNET) (播種性または非播種性) 導入化学療法で治療された後、骨髄破壊的化学療法および自家造血幹細胞レスキューによる強化。
  • これらの患者におけるこのレジメンの毒性を判断します。
  • このレジメンで治療された患者の死亡率を決定します。

セカンダリ

  • 病理学に従って層別化されたこれらの患者における導入化学療法の完了後の完全および部分奏効率を決定します (髄芽腫 vs 非小脳 PNET vs 高悪性度神経膠腫 vs 非定型奇形腫様/ラブドイド腫瘍 vs 脈絡叢癌および非定型乳頭腫 vs 上衣腫)。
  • 追加の診断に従って層別化されたこれらの患者の EFS および OS について説明します (非定型奇形腫様/ラブドイド腫瘍 vs 脈絡叢癌および非定型脈絡叢乳頭腫 vs 上衣腫 vs 高悪性度神経膠腫)。
  • 診断と受けた放射線療法によって層別化されたこれらの患者の進行までの時間と再発のパターンを説明してください（移植前に残存腫瘍がなく、移植後の地固め放射線療法がない6歳未満 vs 残存腫瘍が存在する6歳未満）移植後地固め放射線療法で治療された移植前 vs 移植後地固め放射線療法で治療された 6 歳以上）。
  • 受けた放射線療法に従って層別化されたこれらの患者の神経心理測定機能、内分泌機能、および身体的成長を決定します (なし vs 減量頭蓋脊髄放射線療法 vs 局所局所放射線療法)。

概要: これはパイロット研究です。 患者は、腫瘍の種類 (非グリア vs グリアおよびびまん性橋) に従って層別化されます。

  • レジメン C (グリア腫瘍患者):

    • 幹細胞採取（骨髄および/または末梢血）：導入化学療法を開始する前、または導入化学療法の最初のコースの後に、骨髄または末梢血幹細胞を採取するために、患者は白血球除去または骨髄吸引を受けます。
    • 導入化学療法: 患者は、コース 1 ～ 3 の 1、8、および 15 日目にビンクリスチン IV を投与され、1 ～ 5 日目に 1 日 1 回経口テモゾロミド、および 1 日目と 2 日目に 4 時間にわたってカルボプラチン IV を投与されます。患者は G-CSF SC も投与されます。 6日目から血球数が回復するまで続けます。 治療は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、28 日ごとに 4 コース繰り返します。

切除不能な巨大疾患およびコルチコステロイド依存症の患者は、研究から除外されます。 他のすべての患者は地固め化学療法に進みます。

  • 地固め化学療法：カルボプラチン IV を 8 日目から 6 日目に 4 時間かけて、チオテパ IV を 5 日目から 3 日目に 3 時間かけて投与します。
  • 自家骨髄または末梢血幹細胞移植：患者は 0 日目に骨髄または末梢血幹細胞の再注入を受けます。また、患者は 1 日目から G-CSF SC を受け、血球数が回復するまで続けられます。

  • 放射線療法: 幹細胞移植後 6 週間以内に開始し、診断時に 6 歳以上の患者は、疾患の進行や許容できない毒性がなければ、1 日 1 回、週 5 日、4 ～ 6 週間にわたって放射線療法を受けます。 6 歳以下の患者は、導入化学療法の完了後に腫瘍が残存している証拠がある場合、放射線療法を受ける。

    • レジメン D2 (非膠細胞腫瘍患者):
  • 幹細胞採取（骨髄および/または末梢血）：導入化学療法を開始する前、または導入化学療法の最初のコースの後に、骨髄または末梢血幹細胞を採取するために、患者は白血球除去または骨髄吸引を受けます。

  • 導入化学療法：

    • コース 1、3、および 5 (1 コースあたり 28 日間): 患者は、1 日目に 6 時間かけてシスプラチン IV、2 日目と 3 日目に 1 時間かけてシクロホスファミド IV、2 時間かけてエトポシド IV、4 時間かけて高用量メトトレキサート IV を投与されます。 4 日目にフィルグラスチム (G-CSF) を皮下 (SC) に 5 日目に開始し、血球数が回復するまで続けます。 患者はまた、コース 1 および 3 の 1、8、および 15 日目にビンクリスチン IV を受けます。
    • コース 2 および 4 (1 コースあたり 28 日間): 患者は、1 日目から 5 日目に 1 日 1 回経口テモゾロミド、1 日目から 10 日目に 1 日 1 回経口エトポシド、11 日目および 12 日目に 1 時間にわたってシクロホスファミド IV を受け取り、G-CSF SC を開始します。 13日目に、血球数が回復するまで続けます。 患者はまた、コース 2 の 1、8、および 15 日目にビンクリスチン IV を受けます。

切除不能な巨大疾患およびコルチコステロイド依存症の患者は、研究から除外されます。 他のすべての患者は地固め化学療法に進みます。

  • 地固め化学療法：患者は、カルボプラチン IV を 4 時間かけて -8 ～ -6 日目に、チオテパ IV を 3 時間かけて、エトポシド IV を 3 時間かけて -5 ～ -3 日目に投与する。
  • 自家骨髄または末梢血幹細胞移植：患者は 0 日目に骨髄または末梢血幹細胞の再注入を受けます。また、患者は 1 日目から G-CSF SC を受け、血球数が回復するまで続けられます。
  • 放射線療法: 患者はレジメン C と同様に放射線療法を受けます。両方のレジメンの患者は、導入化学療法の後、地固め化学療法の前に神経心理学的検査を受け、その後、試験治療の完了後 18、36、および 54 か月に検査を受けます。 神経心理測定および神経内分泌検査は、放射線療法の前後に実施されます。 生活の質も定期的に評価されます。

研究治療の完了後、患者は定期的に追跡されます。

予想される患者数: この研究では、合計 120 人の患者が発生します。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

120

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85016
        • Phoenix Children's Hospital Outpatient Center
    • California
      • Loma Linda、California、アメリカ、92354
        • Loma Linda University Cancer Institute at Loma Linda University Medical Center
      • Long Beach、California、アメリカ、90806
        • Jonathan Jaques Children's Cancer Center at Miller Children's Hospital
      • Los Angeles、California、アメリカ、90027
        • Childrens Hospital Los Angeles
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095
        • Mattel Children's Hospital at UCLA
      • Oakland、California、アメリカ、94609
        • Children's Hospital and Research Center Oakland
      • Orange、California、アメリカ、92868
        • Children's Hospital of Orange County
    • Delaware
      • Wilmington、Delaware、アメリカ、19803
        • Alfred I. DuPont Hospital for Children
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32207-8482
        • Nemours Children's Clinic
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60614
        • Children's Memorial Hospital - Chicago
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60637
        • University of Chicago Comer Children's Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202-5225
        • Riley's Children Cancer Center at Riley Hospital for Children
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40232
        • Kosair Children's Hospital
    • Michigan
      • Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49503
        • Helen DeVos Children's Hospital at Spectrum Health
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
        • Masonic Cancer Center at University of Minnesota
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64108
        • Children's Mercy Hospital
    • New Jersey
      • Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
        • Tomorrows Children's Institute at Hackensack University Medical Center
    • New York
      • Bronx、New York、アメリカ、10461
        • Albert Einstein Cancer Center at Albert Einstein College of Medicine
      • New Hyde Park、New York、アメリカ、11040
        • Schneider Children's Hospital
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • NYU Cancer Institute at New York University Medical Center
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • Herbert Irving Comprehensive Cancer Center at Columbia University Medical Center
      • Syracuse、New York、アメリカ、13210
        • SUNY Upstate Medical University Hospital
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
        • Rainbow Babies and Children's Hospital
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43205-2696
        • Nationwide Children's Hospital
      • Toledo、Ohio、アメリカ、43601
        • Toledo Children's Hospital
      • Toledo、Ohio、アメリカ、43608
        • St. Vincent Mercy Medical Center
    • Pennsylvania
      • Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033
        • Penn State Children's Hospital
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030-4009
        • M. D. Anderson Cancer Center at University of Texas
  • オーストラリア
    • Western Australia
      • Perth、Western Australia、オーストラリア、6001
        • Princess Margaret Hospital for Children
  • カナダ
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V6H 3V4
        • Children's & Women's Hospital of British Columbia
    • Manitoba
      • Winnipeg、Manitoba、カナダ、R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
  • スイス
      • Bern、スイス、CH 3010
        • Swiss Pediatric Oncology Group Bern
      • Bern、スイス、CH-3010
        • Universitaets Kinderklinik
  • ニュージーランド
      • Christchurch、ニュージーランド、1
        • Christchurch Hospital
      • Wellington、ニュージーランド、6002
        • Wellington Children's Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

10年歳未満 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

疾患の特徴:

  • 以下のいずれかを含む、組織学的に確認された悪性脳腫瘍：

    • 後窩髄芽腫/原始神経外胚葉性腫瘍 (PNET)*

      • すべてのステージが許可されています
      • -術後の残存腫瘍の証拠（> 1.5 cm²の腫瘍面積）または神経軸索または神経外播種の証拠（高段階）がない限り、診断時に4歳未満でなければなりません

      • 髄芽腫、脳神経芽細胞腫、および上衣芽細胞腫が許可される

        • 低ステージ（標準リスク）の髄芽腫は、4歳以上の患者には許可されません

    • 上衣腫*

      • すべてのステージと場所が許可されています
      • -細胞性および退形成性のサブタイプが許可されている（脊髄の粘液乳頭上衣腫はありません）
      • -後頭蓋窩腫瘍の診断時に生後36か月未満である必要があります または テント上腫瘍の生後72か月未満
      • 原発部位に関係なく神経軸播種の証拠
      • 実質ベースの（すなわち、脳室周囲ではない）テント上腫瘍の完全切除を伴う、あらゆる年齢の細胞性（低悪性度）テント上上衣腫なし

    • 脳幹腫瘍*

      • 切除範囲に関係なく、すべてのステージが可能
      • 未生検のびまん性内因性橋腫瘍なし
      • -腫瘍は病理学的に悪性神経膠腫またはPNETが許可されていることが確認されています
    • 高悪性度神経膠腫**
    • CNSの原発性非定型奇形腫様/ラブドイド腫瘍*

    • 脈絡叢がんまたは非定型脈絡叢乳頭腫*

      • すべてのステージと場所が許可されています
    • 退形成性星細胞腫**
    • 多形性膠芽腫**
    • 未分化乏突起膠腫**
    • 未分化神経膠腫**
    • その他の未分化混合神経膠腫**
    • 小細胞膠芽腫**
    • 巨細胞性膠芽腫**
    • 膠肉腫**

  • 次の診断またはサブタイプは許可されていません。

    • 脈絡叢乳頭腫
    • 松果体細胞腫
    • 低悪性度混合神経膠腫
    • 原発性CNS胚細胞腫瘍
    • 原発性CNSリンパ腫
    • 固形白血病病変（すなわち、緑腫、顆粒球肉腫）
    • 多形性黄色星細胞腫、低悪性度
    • 線維形成性神経節腫
    • 低悪性度星細胞腫
  • 未治療疾患
  • -過去42日以内に根治手術を受けた注：*患者はレジメンD2に従って治療を受けます

注: **患者はレジメン C に従って治療を受けます

患者の特徴:

  • ビリルビン < 1.5mg/dL
  • ALTとASTが正常上限の2.5倍未満
  • クレアチニンクリアランスおよび/または糸球体濾過率が60mL/分以上

以前の同時療法：

  • 病気の特徴を見る
  • 以前の放射線療法または化学療法なし
  • 以前のコルチコステロイドは許可されています
  • 制吐のみのためのコルチコステロイドの併用なし
  • 小線源治療または電子線治療の併用なし
  • 乳製品またはグレープフルーツジュースをテモゾロミド投与と併用しない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：レジメンC
患者は、コース 1 ～ 3 の 1、8、および 15 日目にビンクリスチン IV の導入療法を受け、1 ～ 5 日目に 1 日 1 回経口テモゾロミド、および 1 日目と 2 日目に 4 時間にわたってカルボプラチン IV を受けます。患者は G-CSF SC も受けます。 6日目から血球数が回復するまで続けます。 治療は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、28 日ごとに 4 コース繰り返します。 -8日目から-6日目にカルボプラチンIVを4時間かけて、-5日目から-3日目にチオテパIVを3時間かけて地固め療法を行い、0日目に骨髄または末梢血幹細胞の再注入を行い、G-CSFを投与するSC は 1 日目から開始し、血球数が回復するまで継続します。 移植後 6 週間以内に始めて、一部の患者は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合に、1 日 1 回、週 5 日、4 ～ 6 週間、放射線療法を受けます。
手順：自家造血幹細胞移植
0日目に付与
薬：硫酸ビンクリスチン
与えられた IV
薬：カルボプラチン
与えられた IV
薬：チオテパ
与えられた IV
薬：テモゾロミド
経口投与
手順：自家骨髄移植
0日目に付与
手順：末梢血幹細胞移植
0日目に付与
放射線：放射線治療
一部の患者は、放射線療法を 1 日 1 回、週 5 日、4 ～ 6 週間受けます。
実験的：レジメン D2
コース 1、3、および 5 では、患者は 1 日目にシスプラチン IV を 6 時間以上、シクロホスファミド IV を 1 時間以上、エトポシド IV を 2 日目と 3 日目に 2 時間以上、高用量メトトレキサート IV を 4 日目に 4 時間以上、ビンクリスチンを投与します。 1、8、および 15 日目に IV (コース 1 および 3)、フィルグラスチム (G-CSF) を 5 日目から皮下 (SC) に投与し、血球数が回復するまで続けます。 コース 2 および 4 では、患者は 1 ～ 5 日目に 1 日 1 回経口テモゾロミド、1 ～ 10 日目に 1 日 1 回経口エトポシド、11 日目および 12 日目にシクロホスファミド IV、1 日目、8 日目、および 15 日目にビンクリスチン IV (コース 2)、および G-CSF SC は 13 日目に開始し、血球数が回復するまで継続します。 患者は、レジメン C と同様に、-5 日目から -3 日目にエトポシド IV と組み合わせて 3 時間かけて地固め療法を受け、自家骨髄または末梢血幹細胞移植を受け、G-CSF を受け、レジメン C と同様に放射線療法を受ける。
手順：自家造血幹細胞移植
0日目に付与
薬：シクロホスファミド
与えられた IV
薬：メトトレキサート
与えられた IV
薬：硫酸ビンクリスチン
与えられた IV
薬：シスプラチン
与えられた IV
薬：カルボプラチン
与えられた IV
薬：チオテパ
与えられた IV
薬：テモゾロミド
経口投与
手順：自家骨髄移植
0日目に付与
手順：末梢血幹細胞移植
0日目に付与
放射線：放射線治療
一部の患者は、放射線療法を 1 日 1 回、週 5 日、4 ～ 6 週間受けます。
薬：エトポシド
点滴および経口投与

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
毒性
腫瘍の進行、疾患の再発、または何らかの原因による死亡までの時間
2年無病生存

二次結果の測定

結果測定
全生存
死ぬまでの時間
-ベースライン時および導入化学療法の完了後の1回限りの腫瘍測定によって評価される導入に対する反応

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Children's Hospital Los Angeles

捜査官

  • スタディチェア：Jonathan L. Finlay, MB, ChB、Children's Hospital Los Angeles
  • Girish Dhall, MD、Children's Hospital Los Angeles
  • Kelley Haley, RN, BSN、Children's Hospital Los Angeles

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2004年3月1日

一次修了 (予想される)

2010年12月1日

試験登録日

最初に提出

2006年10月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2006年10月25日

最初の投稿 (見積もり)

2006年10月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年12月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年12月17日

最終確認日

2010年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CDR0000503990
  • CHLA-HEAD-START-III
  • CHLA-HSIII
  • CHLA-2004-020
  • CHLA-04.020
  • UMN-MT2004-06

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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