輪部幹細胞欠損症に対するLSCD101移植の安全性評価
2021年2月24日 更新者：CliPS Co., Ltd
輪部幹細胞欠損症に対するLSCD101（培養自家輪部上皮細胞シート）移植の安全性を評価する第I相試験
臨床研究の目的:
難治性輪部幹細胞欠損症患者におけるLSCD101移植後の忍容性と安全性を評価する
研究方法:
被験者適格性評価の結果、最終的に組み入れ/除外基準を満たした被験者は、治験薬の移植を受けます。 移植後24週間で副作用が確認されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
6
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Seoul、大韓民国、04168
- CliPS
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 19歳以上の男女
- 角膜新生血管が 2 象限以上に浸潤する重度の片眼の難治性角膜輪部幹細胞欠損症と診断された
- 研究者の判断による既知の治療法（非外科的/外科的）による適応症の改善なし
- -輪部幹細胞欠損症の目のスクリーニングでBCVA 20/40以下
- -この研究への参加に自発的に同意し、同意書に署名した
除外基準:
- 輪部上皮細胞シート作製のための輪部上皮細胞の採取には不向きです。
- 角膜輪部幹細胞欠損症の眼では、まぶたの機能に問題があり、眼が閉じていないため、角膜上皮の再構築が困難です。
- -両眼の涙液分泌に問題のある重度のドライアイ（麻酔なしのシルマーIテストの値<2 mm / スクリーニングで5分）
- Visit 2での両角膜の急性眼表面炎症
- 悪性腫瘍の既往歴（手術後5年以上再発していない場合を除く）
- 中等度から重度の感染症や出血などの制御不能な合併症
- ウイルス感染症陽性（HBV、HCV、HIV、CMV、HTLVⅠ/Ⅱ、梅毒）
- コントロール不良の糖尿病 (HbA1c ≥9.0%)
- コントロールされていない高血圧（スクリーニング時に降圧薬を服用しているにもかかわらず、SBP > 140 mmHg または DBP > 90 mmHg）
- コントロール不良の緑内障（緑内障の薬を服用しているにもかかわらず眼圧が21mmHgを超える）
- 妊娠中または授乳中の女性
- 妊娠の可能性がある女性、治験中に医学的に認められた避妊法による避妊に同意しない方
- -4週間以内の別の臨床試験への参加
- 治験責任医師が臨床試験への参加を不適当と判断した者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：LSCD101 (Cultured Autologous Limbal Epithelial Cell Sheet) 移植
病変部にLSCD101（Cultured Autologous Limbal Epithelial Cell Sheet）を移植します。
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病変部にLSCD101（Cultured Autologous Limbal Epithelial Cell Sheet）を移植します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象発生率
時間枠：輪部組織採取から移植後24週間まで
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有害事象
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輪部組織採取から移植後24週間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床検査における正常/異常結果の割合
時間枠：治療前、移植後1週間、2週間、4週間、12週間、24週間
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移植前/移植後の比較が要約され、提示されています
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治療前、移植後1週間、2週間、4週間、12週間、24週間
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各来院時の血圧（収縮期/拡張期）
時間枠：治療前、移植後1日、1週間、2週間、4週間、12週間、24週間
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移植前/移植後の比較を要約して提示します。
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治療前、移植後1日、1週間、2週間、4週間、12週間、24週間
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来院ごとの脈拍数
時間枠：治療前、移植後1日、1週間、2週間、4週間、12週間、24週間
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移植前/移植後の比較を要約して提示します。
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治療前、移植後1日、1週間、2週間、4週間、12週間、24週間
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心電図の正常/異常結果の割合
時間枠：治療前、移植後4週間、12週間、24週間
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移植前/移植後の比較を要約して提示します。
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治療前、移植後4週間、12週間、24週間
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各来院時の健康診断での正常/異常結果の割合
時間枠：治療前、移植後4週間、12週間、24週間
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移植前/移植後の比較を要約して提示します。
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治療前、移植後4週間、12週間、24週間
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眼の感染と炎症の割合
時間枠：治療前、移植後1週間、2週間、4週間、12週間、24週間
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眼の感染および炎症検査（細隙灯顕微鏡）
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治療前、移植後1週間、2週間、4週間、12週間、24週間
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眼圧検査
時間枠：治療前、移植後4週間、12週間、24週間
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眼圧検査
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治療前、移植後4週間、12週間、24週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：SoHyang Chung, MD,Ph.D、The Catholic University of Korea
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年1月31日
一次修了 (実際)
2021年1月14日
研究の完了 (実際)
2021年1月14日
試験登録日
最初に提出
2021年1月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年2月24日
最初の投稿 (実際)
2021年2月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年2月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年2月24日
最終確認日
2021年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。