G-CSFの動員レジメンを投与した場合にPBSCの数を増加させるために、NHLおよびMM患者にAMD3100（プレリキサフォー）を投与
2014年2月4日 更新者：Genzyme, a Sanofi Company
非ホジキンリンパ腫および多発性骨髄腫患者に対するAMD3100による治療で、G-CSFの動員レジメンを行った場合に末梢血幹細胞の数が増加
この研究では、非ホジキンリンパ腫 (NHL) および多発性骨髄腫の患者における自家移植のための末梢血幹細胞 (PBSC) の収集のために、顆粒球コロニー刺激因子 (G-CSF) に加えて投与されるプレリキサフォルの安全性と有効性を評価します (んん）。
有効性の結果には、最初のプレリキサフォル注射の直前からプレリキサフォルの10〜11時間後（アフェレーシスの直前）までの循環CD34+細胞の増加倍数の評価、および移植後の多形核白血球（PMN）生着の成功の評価が含まれます。
このプロトコルからのデータは、将来の研究の投与スケジュールの決定に役立ちます。
調査の概要
詳細な説明
以前に細胞減少化学療法を受けており、自家移植を受ける予定であり、包含/除外基準を満たすNHLおよびMMの参加者は、研究に参加する資格があります。 標準治療に対する唯一の変更は、アフェレーシスの前日に顆粒球コロニー刺激因子 (G-CSF) 動員レジメンにプレリキサフォルを追加することです。 参加者はG-CSF（毎日10μg/kg）による動員を受け、アフェレーシス前の夕方にプレリキサフォル（240μg/kg）を投与されます。 参加者は、目標数の CD34+ 幹細胞 (単一移植またはタンデム移植の場合、5*10^6 CD34+ 細胞/kg 以上) を収集するために、連続最大 5 日間のアフェレーシスを受けます。 アフェレーシス後、すべての参加者は移植に備えて大量化学療法を受けます。 参加者には、G-CSFおよびプレリキサフォー動員レジメンから得られた細胞が移植されます。 プレリキサフォア投与時からアフェレーシス直前までの末梢血中のCD34+細胞の増加およびアフェレーシス生成物中のCD34+細胞の数が測定されます。 移植の成功は、多形核白血球 (PMN) が生着するまでの時間によって評価されます。 部分集団では薬物動態学的および薬力学的分析が行われます。
この研究は、AnorMED, Inc.によって以前に投稿されました。 2006 年 11 月に、AnorMED, Inc. が Genzyme Corporation に買収されました。 Genzyme Corporation がこの試験のスポンサーです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
22
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Alberta
-
Calgary、Alberta、カナダ、T2N 4N2
- Tom Baker Cancer Center
-
-
British Columbia
-
Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 4E3
- Vancouver General Hospital, BC Cancer Agency
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 自家移植の対象となる非ホジキンリンパ腫 (NHL) または多発性筋腫 (MM) の診断
- 過去に受けた化学療法は 3 レジメン以下
- 最後の化学療法サイクルから 4 週間以上経過している。 患者は以前の化学療法によるすべての急性毒性作用から回復した。
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータスが 0 または 1
- 白血球 (WBC) 数 >3.0*10^9/L
- 絶対多形核細胞 (PMN) 数 >1.5*10^9/L
- 血小板 (PLT) 数 >100*10^9/L
- 血清クレアチニン <=2.2 mg/dL
- 血清グルタミン酸オキサロ酢酸トランスアミナーゼ（SGOT）、血清グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ（SGPT）および総ビリルビン<2 x 正常上限（ULN）
- 通常の心エコー図またはマルチゲート収集（MUGA）スキャンによる左心室駆出率>45%
- 最初の 1 秒間の肺の努力呼気量 (FEV1) 予測値の 60% を超える、または一酸化炭素に対する肺の拡散能力 (DLCO) 予測値の 45% を超える
- ヒト免疫不全ウイルス (HIV) 1 型陰性
- 妊娠の可能性のある女性は、承認された避妊法を使用することに同意しました。
除外基準:
• 以前の採取に失敗した患者
- 脳転移または癌性髄膜炎
- 心室性不整脈の病歴
- 研究者の見解では、患者を治療合併症のリスクが高くする併存疾患
- 以前の化学療法に起因する残存急性病状
- 急性感染症
- 発熱 (温度 >38°C/100.4°F)
- 実際の体重が理想体重の150％を超える患者
- 感覚異常の病歴（少なくともグレード2）
- -この研究に登録してから4週間以内に以前に実験的治療を受けた患者、または動員期間中に現在別の実験的研究に登録されている患者
- 女性患者の妊娠検査陽性
- 授乳中の女性
- 妊娠の可能性がある患者は、適切な避妊を実施することに消極的である。
- 登録時から移植時までに臨床状態または検査パラメータが悪化した（登録基準を満たさなくなった）患者は、治療医師、主任研究者、またはスポンサーの裁量で研究から除外される場合があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：非ホジキンリンパ腫 (NHL)
NHL の参加者は、顆粒球コロニー刺激因子 (G-CSF) 10 μg/kg/日で 4 日間動員されました。
プレリキサ 240 μg/kg を 4 日目の夜に投与し、翌朝に G-CSF を投与した後、アフェレーシスを行いました。
夕方にプレリキサホルを投与し、朝に G-CSF を投与した後、アフェレーシスを最大 5 回まで、または 5*10^6 の CD34+ 細胞/kg が収集されるまで続けました。
|
参加者は、G-CSF 10 μg/kg/日を 4 日間、毎朝皮下注射 (SC) 注射によって投与された動員を受けました。
4 日目の夜、参加者は 240 μg/kg のプレリキサを皮下注射で投与されました。
5 日目に、参加者は診療所に戻り、朝に G-CSF 10 μg/kg を投与され、プレリキサホル投与の約 10 ～ 11 時間後 (G-CSF 投与後 60 分以内) にアフェレーシスを受けました。
参加者は、プレリキサホルの夕方の投与を受け続け、翌日の朝の投与に続いて、最大5回のアフェレーシス、または5 * 10 ^ 6 CD34 +細胞/ kgが収集されるまで、アフェレーシスが行われました。
他の名前：
|
|
実験的：多発性骨髄腫 (MM)
MM の参加者は、顆粒球コロニー刺激因子 (G-CSF) 10 μg/kg/日で 4 日間動員されました。
プレリキサ 240 μg/kg を 4 日目の夜に投与し、翌朝に G-CSF を投与した後、アフェレーシスを行いました。
夕方にプレリキサホルを投与し、朝に G-CSF を投与した後、アフェレーシスを最大 5 回まで、または 5*10^6 の CD34+ 細胞/kg が収集されるまで続けました。
|
参加者は、G-CSF 10 μg/kg/日を 4 日間、毎朝皮下注射 (SC) 注射によって投与された動員を受けました。
4 日目の夜、参加者は 240 μg/kg のプレリキサを皮下注射で投与されました。
5 日目に、参加者は診療所に戻り、朝に G-CSF 10 μg/kg を投与され、プレリキサホル投与の約 10 ～ 11 時間後 (G-CSF 投与後 60 分以内) にアフェレーシスを受けました。
参加者は、プレリキサホルの夕方の投与を受け続け、翌日の朝の投与に続いて、最大5回のアフェレーシス、または5 * 10 ^ 6 CD34 +細胞/ kgが収集されるまで、アフェレーシスが行われました。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
全体的な安全性に関する治療の概要 緊急有害事象 (TEAE) への参加者数
時間枠：1日目から約38日目（化学療法開始前）
|
1日目（G-CSF動員開始）から化学療法開始前日までに収集された治療緊急有害事象（TEAE）のある参加者の数。
AEは研究者によって世界保健機関（WHO）の有害事象等級付けスケールを使用して等級付けされ、重症度（軽度、中等度、重度）および治験治療との関連性（「関連性なし」から「明らかに関連性がある」までの5段階評価）が評価されました。 。
|
1日目から約38日目（化学療法開始前）
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
循環CD34+細胞が2倍以上増加した参加者の数
時間枠：プレリキサフォルの初回投与後0～11時間後
|
G-CSF (10 μg/kg QD) とプレリキサフォルで動員された NHL および MM 患者において、プレリキサフォルの投与後 0 から 11 時間で循環 CD34+ 細胞が 2 倍以上増加するかどうかを確認する。
|
プレリキサフォルの初回投与後0～11時間後
|
|
移植後12日目までに多形核白血球（PMN）が生着した移植の数（遅くとも21日目まで）
時間枠：2ヶ月
|
参加者は、地域の標準治療に従って多形核白血球（PMN）の生着についてモニタリングされました。
生着の目標は、ＰＢＳＣ移植後１２日であり、生着に２１日以上かかる移植はなかった。
|
2ヶ月
|
|
プレリクサフォー治療後の非ホジキンリンパ腫（NHL）参加者における腫瘍細胞の動員
時間枠：プレリキサフォルの最初（4日目）および最後の投与前、各アフェレーシスの直前、および最後のアフェレーシスの24時間後。
|
NHL参加者の亜集団において、NHL細胞の動員を評価することになった。
サンプルの劣化により、サンプルは分析されませんでした。
|
プレリキサフォルの最初（4日目）および最後の投与前、各アフェレーシスの直前、および最後のアフェレーシスの24時間後。
|
|
プレリキサフォルの単回投与最大観察濃度 (Cmax)
時間枠：5日目 - 最初のプレリキサ投与後0〜10時間。
|
4日間のG-CSF動員後に240μg/kgのプレリキサを単回投与した後のCmaxの評価。
Cmax はデータの直接観察から決定されました。
|
5日目 - 最初のプレリキサ投与後0〜10時間。
|
|
プレリキサフォルの単回投与の最大濃度までの時間 (Tmax)
時間枠：5日目 - 最初のプレリキサ投与後0～10時間
|
4日間のG-CSF動員後に240μg/kgのプレリキサを単回投与した後のTmaxの評価。
Tmax はデータの直接観察から決定されました。
|
5日目 - 最初のプレリキサ投与後0～10時間
|
|
プレリキサフォルの単回投与半減期 (T1/2)
時間枠：5日目 - 最初のプレリキサ投与後0〜10時間。
|
4日間のG-CSF動員後に240μg/kgのプレリキサフォルを単回投与した後のT1/2の評価。
T1/2 はノンコンパートメント分析から決定されました。
|
5日目 - 最初のプレリキサ投与後0〜10時間。
|
|
投与後0時間から10時間までのプレリキサフォルの濃度時間曲線下の単回投与面積（AUC0-10）
時間枠：5日目 - 最初のプレリキサ投与後0〜10時間。
|
4日間のG-CSF動員後に240μg/kgのプレリキサを単回投与した後のAUC0～10の評価。
AUC0-10はノンコンパートメント分析から決定されました。
|
5日目 - 最初のプレリキサ投与後0〜10時間。
|
|
プレリキサフォルの単回投与時の見かけのクリアランス (CL/F)
時間枠：5日目 - 最初のプレリキサ投与後0〜10時間。
|
4日間のG-CSF動員後に240μg/kgのプレリキサを単回投与した後のCl/Fの評価。
Cl/F はノンコンパートメント分析から決定されました。
|
5日目 - 最初のプレリキサ投与後0〜10時間。
|
|
NHL および MM 患者におけるプレリキサフォル (Vz/F) の単回用量の見かけの分布容積
時間枠：5日目 - 最初のプレリキサ投与後0〜10時間。
|
4日間のG-CSF動員後に240μg/kgのプレリキサフォルを単回投与した後のVz/Fの評価。
Vz/F はノンコンパートメント分析から決定されました。
|
5日目 - 最初のプレリキサ投与後0〜10時間。
|
|
プレリキサフォルの初回投与後のベースラインからの末梢血 CD34+ 細胞の最大増加倍数
時間枠：4日目（プレリキサフォーの最初の投与から10時間後）
|
プレリキサフォルの初回投与後の末梢血 CD34+ 細胞の最大増加倍数を決定する薬力学的評価。ベースライン (プレリキサフォルの直前) と比較したプレリキサフォル後 10 時間までの時点での増加倍数を測定します。
|
4日目（プレリキサフォーの最初の投与から10時間後）
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Medical Monitor, MD、Genzyme, a Sanofi Company
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2005年1月1日
一次修了 (実際)
2007年12月1日
研究の完了 (実際)
2007年12月1日
試験登録日
最初に提出
2006年11月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2006年11月2日
最初の投稿 (見積もり)
2006年11月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年3月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年2月4日
最終確認日
2014年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。