Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

AMD3100 (Plerixafor) annetaan NHL- ja MM-potilaille PBSC:n määrän lisäämiseksi, kun heille annetaan mobilisoiva G-CSF-hoito

tiistai 4. helmikuuta 2014 päivittänyt: Genzyme, a Sanofi Company

Hoito AMD3100:lla non-Hodgkinin lymfoomaa ja multippelia myeloomaa sairastavilla potilailla perifeerisen veren kantasolujen määrän lisäämiseksi, kun heille annetaan mobilisoiva G-CSF-hoito

Tässä tutkimuksessa arvioidaan pleriksaforin turvallisuutta ja tehoa granulosyyttipesäkkeitä stimuloivan tekijän (G-CSF) lisäksi perifeerisen veren kantasolujen (PBSC) keräämiseksi autologista siirtoa varten potilailla, joilla on non-Hodgkinin lymfooma (NHL) ja multippeli myelooma ( MM). Tehokkuustuloksiin kuuluu verenkierrossa olevien CD34+-solujen moninkertaisuuden arviointi juuri ennen ensimmäistä pleriksafori-injektiota 10-11 tuntiin pleriksaforin jälkeen (juuri ennen afereesia) ja onnistuneen polymorfonukleaarisen leukosyytin (PMN) siirron arviointi transplantaation jälkeen. Tämän protokollan tiedot auttavat määrittämään annostusaikataulua tulevia tutkimuksia varten.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimukseen voivat osallistua NHL- ja MM-potilaat, jotka ovat saaneet aiempaa syto-pelkistävää kemoterapiaa, jotka on siirrettävä autologisesti ja täyttävät sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit. Ainoa muutos hoidon standardiin on pleriksaforin lisääminen granulosyyttipesäkkeitä stimuloivan tekijän (G-CSF) mobilisaatiohoitoon afereesia edeltävänä päivänä. Osallistujat mobilisoidaan G-CSF:llä (10 mcg/kg joka päivä) ja saavat pleriksaforia (240 mcg/kg) illalla ennen afereesia. Osallistujille suoritetaan afereesi enintään 5 peräkkäisenä päivänä CD34+-kantasolujen tavoitemäärän keräämiseksi (≥ 5*10^6 CD34+-solua/kg joko yksittäis- tai tandem-siirrossa). Afereesin jälkeen kaikkia osallistujia hoidetaan suuriannoksisella kemoterapialla elinsiirtoa varten. Osallistujille siirretään soluja, jotka on saatu G-CSF:n ja pleriksaforin mobilisaatioohjelmasta. CD34+-solujen lisääntyminen perifeerisessä veressä pleriksaforiannoksen ajankohdasta juuri ennen afereesia ja CD34+-solujen lukumäärä afereesituotteessa mitataan. Transplantaatio(t)en onnistuminen arvioidaan polymorfonukleaaristen leukosyyttien (PMN) kiinnittymiseen kuluvan ajan perusteella. Alapopulaatiolle tehdään farmakokineettinen ja farmakodynaaminen analyysi.

Tämän tutkimuksen julkaisi aiemmin AnorMED, Inc. Marraskuussa 2006 Genzyme Corporation osti AnorMED, Inc:n. Genzyme Corporation on kokeilun sponsori.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

22

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Center
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E3
        • Vancouver General Hospital, BC Cancer Agency

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Autologiseen siirtoon kelpaavan non-Hodgkinin lymfooman (NHL) tai multippeli myolooman (MM) diagnoosi
  • Enintään 3 aikaisempaa kemoterapiahoitoa
  • Yli 4 viikkoa viimeisestä kemoterapiajaksosta. Potilas toipui kaikista aikaisemman kemoterapian akuuteista toksisista vaikutuksista.
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​on 0 tai 1
  • Valkosolujen (WBC) määrä >3,0*10^9/l
  • Absoluuttinen polymorfonukleaaristen solujen (PMN) määrä > 1,5*10^9/l
  • Verihiutaleiden (PLT) määrä >100*10^9/l
  • Seerumin kreatiniini <=2,2 mg/dl
  • Seerumin glutamiinioksaloetikkatransaminaasi (SGOT), seerumin glutamiini-oksaloetikkahappotransaminaasi (SGPT) ja kokonaisbilirubiini < 2 x normaalin yläraja (ULN)
  • Vasemman kammion ejektiofraktio > 45 % normaalilla kaikukuvauksella tai moniporttikuvauksella (MUGA)
  • Keuhkojen pakotettu uloshengitystilavuus ensimmäisen sekunnin aikana (FEV1) > 60 % keuhkojen ennustetusta tai diffuusiokapasiteetista hiilimonoksidille (DLCO) > 45 % ennustetusta
  • Negatiivinen ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) tyypin 1 suhteen
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset suostuivat käyttämään hyväksyttyä ehkäisyä.

Poissulkemiskriteerit:

  • • Potilaat, jotka ovat epäonnistuneet aiemmissa keräilyissä

    • Aivometastaasit tai karsinomatoottinen aivokalvontulehdus
    • Ventrikulaariset rytmihäiriöt historiassa
    • Liitäntäsairaus, joka tutkijan näkemyksen mukaan tekee potilaasta suuren riskin saada hoidon komplikaatioita
    • Aiemmasta kemoterapiasta johtuva akuutti jäännössairaus
    • Akuutti infektio
    • Kuume (lämpötila > 38 °C/100,4 °F)
    • Potilaat, joiden todellinen paino ylittää 150 % heidän ihannepainostaan
    • Parestesioiden historia (vähintään luokka 2)
    • Potilaat, jotka ovat aiemmin saaneet kokeellista hoitoa 4 viikon sisällä tähän tutkimukseen ilmoittautumisesta tai jotka ovat tällä hetkellä mukana toisessa kokeellisessa tutkimuksessa mobilisaatiojakson aikana
    • Positiivinen raskaustesti naispotilailla
    • Imettävät naaraat
    • Hedelmällisessä iässä olevat potilaat, jotka eivät halua ottaa käyttöön riittävää ehkäisyä.
    • Potilaat, joiden kliininen tila tai laboratorioparametrit ovat heikentyneet ilmoittautumisen ja elinsiirron välillä (jotka he eivät enää täytä osallistumiskriteerejä), voidaan poistaa tutkimuksesta hoitavan lääkärin, päätutkijan tai toimeksiantajan harkinnan mukaan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Non-Hodgkinin lymfooma (NHL)
Osallistujat, joilla oli NHL, mobilisoitiin granulosyyttipesäkkeitä stimuloivalla tekijällä (G-CSF) 10 ug/kg/päivä 4 päivän ajan. Pleriksaforia 240 ug/kg annettiin päivän 4 illalla ja G-CSF:ää seuraavana aamuna, mitä seurasi afereesi. Pleriksaforin ilta-annoksia ja G-CSF:n aamuannoksia, joita seurasi afereesi, jatkettiin enintään 5 afereesin ajan tai kunnes ≥ 5*10^6 CD34+-solua/kg kerättiin.
Lääke: G-CSF Plus Pleriksafor
Osallistujia mobilisoitiin G-CSF:llä 10 ug/kg/päivä 4 päivän ajan, joka annettiin ihonalaisella injektiolla (SC) joka aamu. Päivän 4 iltana osallistujat saivat annoksen pleriksaforia 240 µg/kg SC-injektiona. Päivänä 5 osallistujat palasivat klinikalle ja saivat aamuannoksen G-CSF:ää 10 µg/kg ja heille tehtiin afereesi noin 10-11 tuntia pleriksaforiannoksen jälkeen (60 minuutin sisällä G-CSF:n annon jälkeen). Osallistujat saivat edelleen iltaannoksen pleriksaforia, mitä seurasi seuraavana päivänä aamuannos G-CSF:ää ja afereesia enintään 5 afereesin ajan tai kunnes ≥ 5*10^6 CD34+-solua/kg kerättiin.
Muut nimet:
  • AMD3100
  • Mozobil
Kokeellinen: Multippeli myelooma (MM)
Osallistujat, joilla oli MM, mobilisoitiin granulosyyttipesäkkeitä stimuloivalla tekijällä (G-CSF) 10 ug/kg/päivä 4 päivän ajan. Pleriksaforia 240 ug/kg annettiin päivän 4 illalla ja G-CSF:ää seuraavana aamuna, mitä seurasi afereesi. Pleriksaforin ilta-annoksia ja G-CSF:n aamuannoksia, joita seurasi afereesi, jatkettiin enintään 5 afereesin ajan tai kunnes ≥ 5*10^6 CD34+-solua/kg kerättiin.
Lääke: G-CSF Plus Pleriksafor
Osallistujia mobilisoitiin G-CSF:llä 10 ug/kg/päivä 4 päivän ajan, joka annettiin ihonalaisella injektiolla (SC) joka aamu. Päivän 4 iltana osallistujat saivat annoksen pleriksaforia 240 µg/kg SC-injektiona. Päivänä 5 osallistujat palasivat klinikalle ja saivat aamuannoksen G-CSF:ää 10 µg/kg ja heille tehtiin afereesi noin 10-11 tuntia pleriksaforiannoksen jälkeen (60 minuutin sisällä G-CSF:n annon jälkeen). Osallistujat saivat edelleen iltaannoksen pleriksaforia, mitä seurasi seuraavana päivänä aamuannos G-CSF:ää ja afereesia enintään 5 afereesin ajan tai kunnes ≥ 5*10^6 CD34+-solua/kg kerättiin.
Muut nimet:
  • AMD3100
  • Mozobil

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä yleisen turvallisuuden yhteenvetoon hoidon emergent Adverse Events (TEAE)
Aikaikkuna: Päivä 1 - noin 38 (ennen kemoterapian aloittamista)
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla oli hoidosta aiheutuvia haittatapahtumia (TEAE), kerätty päivästä 1 (G-CSF-mobilisaation alku) kemoterapian aloittamista edeltävään päivään. Tutkija arvioi haittatapahtumat Maailman terveysjärjestön (WHO) haittatapahtumien asteikkoa käyttäen, ja niiden vakavuus (lievä, kohtalainen, vaikea) ja yhteys tutkimushoitoon (5 pisteen asteikko "ei liity" - "liittyy ehdottomasti") .
Päivä 1 - noin 38 (ennen kemoterapian aloittamista)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joiden verenkierrossa olevat CD34+-solut lisääntyivät ≥ kaksinkertaiseksi
Aikaikkuna: Aika 0–11 tuntia ensimmäisen pleriksaforiannoksen jälkeen
Sen määrittämiseksi, onko NHL- ja MM-potilailla, jotka on mobilisoitu G-CSF:llä (10 µg/kg QD) plus pleriksaforilla, verenkierrossa olevien CD34+-solujen määrä ≥ 2-kertaiseksi ajankohdasta 0–11 tuntia pleriksaforiannoksen jälkeen.
Aika 0–11 tuntia ensimmäisen pleriksaforiannoksen jälkeen
Polymorfonukleaaristen leukosyyttien (PMN) siirtämiseen johtaneiden siirtojen määrä päivään 12 mennessä, mutta viimeistään päivänä 21 siirron jälkeen
Aikaikkuna: 2 kuukautta
Osallistujia seurattiin polymorfonukleaaristen leukosyyttien (PMN) siirron varalta paikallisen hoitostandardin mukaisesti. Siirron tavoite oli 12 päivää PBSC-siirron jälkeen, eikä yksikään siirto kestänyt pidempään kuin 21 päivää.
2 kuukautta
Kasvainsolujen mobilisaatio non-Hodgkinin lymfooman (NHL) osallistujilla pleriksaforihoidon jälkeen
Aikaikkuna: Ennen ensimmäistä (päivä 4) ja viimeistä pleriksaforiannosta, välittömästi ennen jokaista afereesia ja 24 tuntia viimeisen afereesin jälkeen.
NHL-osallistujien osajoukossa oli arvioitava NHL-solujen mobilisaatiota. Yhtään näytteistä ei analysoitu näytteen hajoamisen vuoksi.
Ennen ensimmäistä (päivä 4) ja viimeistä pleriksaforiannosta, välittömästi ennen jokaista afereesia ja 24 tuntia viimeisen afereesin jälkeen.
Pleriksaforin kerta-annoksen suurin havaittu pitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Päivä 5 - 0-10 tuntia ensimmäisen pleriksaforiannoksen jälkeen.
Cmax-arvon arviointi kerta-annoksen 240 µg/kg pleriksaforin jälkeen 4 päivän G-CSF-mobilisaation jälkeen. Cmax määritettiin tietojen suoralla havainnolla.
Päivä 5 - 0-10 tuntia ensimmäisen pleriksaforiannoksen jälkeen.
Kerta-annoksen aika pleriksaforin maksimipitoisuuteen (Tmax)
Aikaikkuna: Päivä 5 - 0-10 tuntia ensimmäisen pleriksaforiannoksen jälkeen
Tmax-arvon arviointi kerta-annoksen 240 µg/kg pleriksaforin jälkeen annettuna 4 päivän G-CSF-mobilisaation jälkeen. Tmax määritettiin tietojen suoran havainnoinnin perusteella.
Päivä 5 - 0-10 tuntia ensimmäisen pleriksaforiannoksen jälkeen
Pleriksaforin kerta-annoksen puoliintumisaika (T1/2)
Aikaikkuna: Päivä 5 - 0-10 tuntia ensimmäisen pleriksaforiannoksen jälkeen.
T1/2:n arviointi kerta-annoksen 240 µg/kg pleriksaforin jälkeen annettuna 4 päivän G-CSF-mobilisaation jälkeen. T1/2 määritettiin ei-osastoanalyysistä.
Päivä 5 - 0-10 tuntia ensimmäisen pleriksaforiannoksen jälkeen.
Kerta-annoksen alue pleriksaforin pitoisuus-aikakäyrän alla 0–10 tuntia annoksen jälkeen (AUC0-10)
Aikaikkuna: Päivä 5 - 0-10 tuntia ensimmäisen pleriksaforiannoksen jälkeen.
AUC0-10:n arviointi kerta-annoksen 240 µg/kg pleriksaforin jälkeen 4 päivän G-CSF-mobilisaation jälkeen. AUC0-10 määritettiin ei-osastoanalyysistä.
Päivä 5 - 0-10 tuntia ensimmäisen pleriksaforiannoksen jälkeen.
Pleriksaforin kerta-annoksen näennäinen puhdistuma (CL/F)
Aikaikkuna: Päivä 5 - 0-10 tuntia ensimmäisen pleriksaforiannoksen jälkeen.
Cl/F:n arviointi kerta-annoksen 240 µg/kg pleriksaforin jälkeen annettuna 4 päivän G-CSF-mobilisaation jälkeen. Cl/F määritettiin ei-osastoanalyysistä.
Päivä 5 - 0-10 tuntia ensimmäisen pleriksaforiannoksen jälkeen.
Pleriksaforin kerta-annoksen näennäinen jakautumistilavuus (Vz/F) NHL- ja MM-potilailla
Aikaikkuna: Päivä 5 - 0-10 tuntia ensimmäisen pleriksaforiannoksen jälkeen.
Vz/F:n arviointi kerta-annoksen 240 µg/kg pleriksaforin jälkeen annettuna 4 päivän G-CSF-mobilisaation jälkeen. Vz/F määritettiin ei-osastoanalyysistä.
Päivä 5 - 0-10 tuntia ensimmäisen pleriksaforiannoksen jälkeen.
Ääreisveren CD34+-solujen enimmäislaskostuminen lähtötasosta Pleriksaforin ensimmäisen annon jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 4 (10 tuntia ensimmäisen pleriksaforiannoksen jälkeen)
Farmakodynaaminen arvio perifeerisen veren CD34+-solujen enimmäiskertymän määrittämiseksi pleriksaforin ensimmäisen annon jälkeen mittaamalla kerta-annos ajankohtana, joka on enintään 10 tuntia pleriksaforin jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen (välittömästi ennen pleriksaforia).
Päivä 4 (10 tuntia ensimmäisen pleriksaforiannoksen jälkeen)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Genzyme, a Sanofi Company

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Medical Monitor, MD, Genzyme, a Sanofi Company

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. tammikuuta 2005

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. joulukuuta 2007

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. joulukuuta 2007

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 2. marraskuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. marraskuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 6. marraskuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 7. maaliskuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 4. helmikuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AMD3100-C201

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa