Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

AMD3100 (Plerixafor) podávaný pacientům s NHL a MM ke zvýšení počtu PBSC při podávání mobilizačního režimu G-CSF

4. února 2014 aktualizováno: Genzyme, a Sanofi Company

Léčba AMD3100 u pacientů s non-Hodgkinovým lymfomem a mnohočetným myelomem ke zvýšení počtu kmenových buněk periferní krve při podávání mobilizačního režimu G-CSF

Tato studie hodnotí bezpečnost a účinnost plerixaforu podávaného navíc k faktoru stimulujícímu kolonie granulocytů (G-CSF) pro odběr kmenových buněk periferní krve (PBSC) pro autologní transplantaci u pacientů s nehodgkinským lymfomem (NHL) a mnohočetným myelomem ( MM). Výsledky účinnosti zahrnují hodnocení násobného nárůstu cirkulujících CD34+ buněk těsně před první injekcí plerixaforu do 10-11 hodin po plerixaforu (těsně před aferézou) a hodnocení úspěšného přihojení polymorfonukleárních leukocytů (PMN) po transplantaci. Údaje z tohoto protokolu pomohou při stanovení dávkovacího plánu pro budoucí studie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účastníci s NHL a MM, kteří podstoupili předchozí cytoreduktivní chemoterapii, mají být autologně transplantováni a splňují kritéria pro zařazení/vyloučení, jsou způsobilí pro vstup do studie. Jedinou změnou standardu péče je přidání plerixaforu k režimu mobilizace faktoru stimulujícího kolonie granulocytů (G-CSF) den před aferézou. Účastníci podstoupí mobilizaci pomocí G-CSF (10 mcg/kg každý den) a večer před aferézou dostanou plerixafor (240 mcg/kg). Účastníci podstoupí aferézu po dobu až 5 po sobě jdoucích dnů, aby se shromáždil cílový počet CD34+ kmenových buněk (≥ 5*10^6 CD34+ buněk/kg pro jednu nebo tandemovou transplantaci). Po aferéze budou všichni účastníci léčeni vysokodávkovanou chemoterapií v rámci přípravy na transplantaci. Účastníkům budou transplantovány buňky získané z režimu mobilizace G-CSF a plerixaforu. Bude měřen nárůst CD34+ buněk v periferní krvi od doby dávky plerixaforu těsně před aferézou a počet CD34+ buněk v produktu aferézy. Úspěšnost transplantace (transplantací) bude hodnocena podle doby do přihojení polymorfonukleárních leukocytů (PMN). U subpopulace bude provedena farmakokinetická a farmakodynamická analýza.

Tato studie byla dříve zveřejněna společností AnorMED, Inc. V listopadu 2006 byla společnost AnorMED, Inc. koupena společností Genzyme Corporation. Genzyme Corporation je sponzorem studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

22

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Center
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E3
        • Vancouver General Hospital, BC Cancer Agency

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza non-Hodgkinova lymfomu (NHL) nebo mnohočetného myolomu (MM) způsobilých pro autologní transplantaci
  • Ne více než 3 předchozí režimy chemoterapie
  • Více než 4 týdny od posledního cyklu chemoterapie. Pacient se zotavil ze všech akutních toxických účinků předchozí chemoterapie.
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1
  • Počet bílých krvinek (WBC) >3,0*10^9/l
  • Absolutní počet polymorfonukleárních buněk (PMN) >1,5*10^9/l
  • Počet krevních destiček (PLT) >100*10^9/l
  • Sérový kreatinin <=2,2 mg/dl
  • Sérová glutamát-oxalooctová transamináza (SGOT), sérová glutamát-pyruviktransamináza (SGPT) a celkový bilirubin <2 x horní hranice normy (ULN)
  • Ejekční frakce levé komory > 45 % podle normálního echokardiogramu nebo skenu s vícenásobnou akvizicí (MUGA)
  • Usilovaný výdechový objem plic v první sekundě (FEV1) > 60 % předpokládané nebo difuzní kapacity plic pro oxid uhelnatý (DLCO) > 45 % předpokládané hodnoty
  • Negativní na virus lidské imunodeficience (HIV) typu 1
  • Ženy ve fertilním věku souhlasily s používáním schválené formy antikoncepce.

Kritéria vyloučení:

  • • Pacienti, u kterých selhaly předchozí odběry

    • Mozkové metastázy nebo karcinomatózní meningitida
    • Anamnéza ventrikulárních arytmií
    • Komorbidní stav, který podle názoru zkoušejícího vystavuje pacienta vysokému riziku komplikací léčby
    • Zbytkový akutní zdravotní stav vyplývající z předchozí chemoterapie
    • Akutní infekce
    • Horečka (teplota >38 °C/100,4 °F)
    • Pacienti, jejichž skutečná tělesná hmotnost přesahuje 150 % jejich ideální tělesné hmotnosti
    • Historie parestézie (alespoň 2. stupně)
    • Pacienti, kteří dříve dostávali experimentální terapii během 4 týdnů od zařazení do této studie nebo kteří jsou v současné době zařazeni do jiné experimentální studie během období mobilizace
    • Pozitivní těhotenský test u pacientek
    • Kojící samice
    • Pacientky ve fertilním věku, které nejsou ochotny zavést adekvátní antikoncepci.
    • Pacienti, kteří mají mezi zařazením do studie a transplantací zhoršení svého klinického stavu nebo laboratorních parametrů (tak, že již nesplňují vstupní kritéria), mohou být ze studie vyřazeni na základě uvážení ošetřujícího lékaře, hlavního zkoušejícího nebo sponzora.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Non-Hodgkinův lymfom (NHL)
Účastníci s NHL byli mobilizováni faktorem stimulujícím kolonie granulocytů (G-CSF) 10 ug/kg/den po dobu 4 dnů. Plerixafor 240 µg/kg byl podán večer 4. dne a G-CSF druhý den ráno, po kterém následovala aferéza. Večerní dávky plerixaforu a ranní dávky G-CSF následované aferézou pokračovaly až do maximálního počtu 5 aferéz nebo dokud nebylo odebráno ≥ 5*10^6 CD34+ buněk/kg.
Lék: G-CSF Plus Plerixafor
Účastníci podstoupili mobilizaci s G-CSF 10 ug/kg/den po dobu 4 dnů, podávaným subkutánní injekcí (SC) každé ráno. Večer 4. dne účastníci dostali dávku plerixaforu 240 ug/kg, podávanou SC injekcí. V den 5 se účastníci vrátili na kliniku a dostali ranní dávku G-CSF 10 µg/kg a podstoupili aferézu přibližně 10 až 11 hodin po dávce plerixaforu (do 60 minut po podání G-CSF). Účastníci pokračovali v podávání večerní dávky plerixaforu, po níž následující den následovala ranní dávka G-CSF a aferéza pro maximálně 5 aferéz nebo dokud nebylo odebráno ≥ 5*10^6 CD34+ buněk/kg.
Ostatní jména:
  • AMD 3100
  • Mozobil
Experimentální: Mnohočetný myelom (MM)
Účastníci s MM byli mobilizováni faktorem stimulujícím kolonie granulocytů (G-CSF) 10 ug/kg/den po dobu 4 dnů. Plerixafor 240 µg/kg byl podán večer 4. dne a G-CSF druhý den ráno, po kterém následovala aferéza. Večerní dávky plerixaforu a ranní dávky G-CSF následované aferézou pokračovaly až do maximálního počtu 5 aferéz nebo dokud nebylo odebráno ≥ 5*10^6 CD34+ buněk/kg.
Lék: G-CSF Plus Plerixafor
Účastníci podstoupili mobilizaci s G-CSF 10 ug/kg/den po dobu 4 dnů, podávaným subkutánní injekcí (SC) každé ráno. Večer 4. dne účastníci dostali dávku plerixaforu 240 ug/kg, podávanou SC injekcí. V den 5 se účastníci vrátili na kliniku a dostali ranní dávku G-CSF 10 µg/kg a podstoupili aferézu přibližně 10 až 11 hodin po dávce plerixaforu (do 60 minut po podání G-CSF). Účastníci pokračovali v podávání večerní dávky plerixaforu, po níž následující den následovala ranní dávka G-CSF a aferéza pro maximálně 5 aferéz nebo dokud nebylo odebráno ≥ 5*10^6 CD34+ buněk/kg.
Ostatní jména:
  • AMD 3100
  • Mozobil

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků v souhrnu celkového bezpečnostního souhrnu naléhavých nežádoucích příhod léčby (TEAE)
Časové okno: Den 1 až přibližně den 38 (před zahájením chemoterapie)
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE) shromážděnými ode dne 1 (začátek mobilizace G-CSF) do dne před zahájením chemoterapie. NÚ byly hodnoceny zkoušejícím pomocí stupnice hodnocení nežádoucích účinků Světové zdravotnické organizace (WHO) a byly hodnoceny na závažnost (mírná, střední, závažná) a příbuznost se studovanou léčbou (5bodová stupnice od „nesouvisí“ po „určitě souvisí“). .
Den 1 až přibližně den 38 (před zahájením chemoterapie)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří měli ≥ 2-násobný nárůst cirkulujících CD34+ buněk
Časové okno: Doba 0 až 11 hodin po první dávce plerixaforu
Stanovit, zda pacienti s NHL a MM mobilizovaní pomocí G-CSF (10 µg/kg QD) plus plerixafor budou mít ≥2násobný nárůst cirkulujících CD34+ buněk od 0 do 11 hodin po dávce plerixaforu.
Doba 0 až 11 hodin po první dávce plerixaforu
Počet transplantací vedoucích k přihojení polymorfonukleárních leukocytů (PMN) do 12. dne, ale ne později než 21. den po transplantaci
Časové okno: 2 měsíce
Účastníci byli sledováni na přihojení polymorfonukleárních leukocytů (PMN) podle místního standardu péče. Cíl pro přihojení byl 12 dní po transplantaci PBSC a žádná transplantace netrvala déle než 21 dní.
2 měsíce
Mobilizace nádorových buněk u účastníků non-Hodgkinova lymfomu (NHL) po léčbě Plerixaforem
Časové okno: Před první (4. den) a poslední dávkou plerixaforu, bezprostředně před každou aferézou a 24 hodin po poslední aferéze.
V subpopulaci účastníků NHL měla být vyhodnocena mobilizace buněk NHL. Žádný ze vzorků nebyl analyzován kvůli degradaci vzorku.
Před první (4. den) a poslední dávkou plerixaforu, bezprostředně před každou aferézou a 24 hodin po poslední aferéze.
Jednodávková maximální pozorovaná koncentrace Plerixaforu (Cmax)
Časové okno: Den 5 - 0 až 10 hodin po první dávce plerixaforu.
Hodnocení Cmax po jednorázové dávce 240 µg/kg plerixaforu podané po 4 dnech mobilizace G-CSF. Cmax byla stanovena z přímého pozorování dat.
Den 5 - 0 až 10 hodin po první dávce plerixaforu.
Doba jednorázové dávky do maximální koncentrace Plerixaforu (Tmax)
Časové okno: Den 5 - 0 až 10 hodin po první dávce plerixaforu
Hodnocení Tmax po jednorázové dávce 240 µg/kg plerixaforu podané po 4 dnech mobilizace G-CSF. Tmax byl stanoven z přímého pozorování dat.
Den 5 - 0 až 10 hodin po první dávce plerixaforu
Poločas jedné dávky Plerixaforu (T1/2)
Časové okno: Den 5 - 0 až 10 hodin po první dávce plerixaforu.
Hodnocení T1/2 po jedné dávce 240 µg/kg plerixaforu podané po 4 dnech mobilizace G-CSF. T1/2 byl stanoven z nekompartmentové analýzy.
Den 5 - 0 až 10 hodin po první dávce plerixaforu.
Oblast jedné dávky pod křivkou koncentrace-čas Plerixaforu od času 0 do 10 hodin po dávce (AUC0-10)
Časové okno: Den 5 - 0 až 10 hodin po první dávce plerixaforu.
Vyhodnocení AUC0-10 po jedné dávce 240 ug/kg plerixaforu podané po 4 dnech mobilizace G-CSF. AUC0-10 byla stanovena z nekompartmentové analýzy.
Den 5 - 0 až 10 hodin po první dávce plerixaforu.
Jednodávková zjevná clearance Plerixaforu (CL/F)
Časové okno: Den 5 - 0 až 10 hodin po první dávce plerixaforu.
Vyhodnocení Cl/F po jedné dávce 240 ug/kg plerixaforu podané po 4 dnech mobilizace G-CSF. Cl/F byl stanoven z nekompartmentové analýzy.
Den 5 - 0 až 10 hodin po první dávce plerixaforu.
Jednodávkový zdánlivý distribuční objem plerixaforu (Vz/F) u pacientů s NHL a MM
Časové okno: Den 5 - 0 až 10 hodin po první dávce plerixaforu.
Vyhodnocení Vz/F po jedné dávce 240 ug/kg plerixaforu podané po 4 dnech mobilizace G-CSF. Vz/F byl stanoven z nekompartmentové analýzy.
Den 5 - 0 až 10 hodin po první dávce plerixaforu.
Maximální násobek nárůstu CD34+ buněk v periferní krvi oproti výchozí hodnotě po počátečním podání Plerixaforu
Časové okno: Den 4 (10 hodin po první dávce plerixaforu)
Farmakodynamické hodnocení pro stanovení maximálního násobného zvýšení CD34+ buněk periferní krve po počátečním podání plerixaforu měřením násobku zvýšení v časových bodech do 10 hodin po plerixaforu vzhledem k výchozí hodnotě (bezprostředně před plerixaforem).
Den 4 (10 hodin po první dávce plerixaforu)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Genzyme, a Sanofi Company

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Medical Monitor, MD, Genzyme, a Sanofi Company

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2005

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2007

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. listopadu 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. listopadu 2006

První zveřejněno (Odhad)

6. listopadu 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

7. března 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. února 2014

Naposledy ověřeno

1. února 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AMD3100-C201

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit