Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

AMD3100 (Plerixafor) podawany pacjentom z NHL i MM w celu zwiększenia liczby PBSC po podaniu mobilizującego schematu G-CSF

4 lutego 2014 zaktualizowane przez: Genzyme, a Sanofi Company

Leczenie AMD3100 u pacjentów z chłoniakiem nieziarniczym i szpiczakiem mnogim w celu zwiększenia liczby komórek macierzystych krwi obwodowej po podaniu mobilizującego schematu G-CSF

Niniejsze badanie ocenia bezpieczeństwo i skuteczność pleryksaforu podawanego razem z czynnikiem stymulującym tworzenie kolonii granulocytów (G-CSF) w celu pobrania komórek macierzystych krwi obwodowej (PBSC) do autologicznego przeszczepu u pacjentów z chłoniakiem nieziarniczym (NHL) i szpiczakiem mnogim ( mm). Wyniki skuteczności obejmują ocenę krotności wzrostu krążących komórek CD34+ od tuż przed pierwszym pleryksaforem do wstrzyknięcia do 10-11 godzin po pleryksaforze (tuż przed aferezą) oraz ocenę pomyślnego wszczepienia leukocytów polimorfojądrowych (PMN) po przeszczepie. Dane z tego protokołu pomogą w określeniu schematu dawkowania dla przyszłych badań.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Do badania kwalifikują się uczestnicy z NHL i MM, którzy przeszli wcześniej chemioterapię cytoredukcyjną, mają być autologicznie przeszczepieni i spełniają kryteria włączenia/wyłączenia. Jedyną zmianą w stosunku do standardu postępowania jest dodanie pleryksaforu do schematu mobilizacji czynnika wzrostu kolonii granulocytów (G-CSF) w dniu poprzedzającym aferezę. Uczestnicy zostaną poddani mobilizacji za pomocą G-CSF (10 mcg/kg każdego dnia) i otrzymają pleryksafor (240 mcg/kg) wieczorem przed aferezą. Uczestnicy będą poddawani aferezie przez maksymalnie 5 kolejnych dni w celu pobrania docelowej liczby komórek macierzystych CD34+ (≥ 5*10^6 komórek CD34+/kg w przypadku przeszczepu pojedynczego lub tandemowego). Po aferezie wszyscy uczestnicy zostaną poddani chemioterapii w dużych dawkach w ramach przygotowań do przeszczepu. Uczestnikom zostaną przeszczepione komórki uzyskane w ramach schematu mobilizacji G-CSF i pleryksaforu. Zmierzy się wzrost liczby komórek CD34+ we krwi obwodowej od czasu podania dawki pleryksaforu do tuż przed aferezą oraz liczbę komórek CD34+ w produkcie aferezy. Powodzenie transplantacji będzie oceniane na podstawie czasu do wszczepienia leukocytów polimorfojądrowych (PMN). Subpopulacja zostanie poddana analizie farmakokinetycznej i farmakodynamicznej.

To badanie zostało wcześniej opublikowane przez AnorMED, Inc. W listopadzie 2006 roku AnorMED, Inc. została przejęta przez Genzyme Corporation. Genzyme Corporation jest sponsorem badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

22

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Center
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E3
        • Vancouver General Hospital, BC Cancer Agency

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie chłoniaka nieziarniczego (NHL) lub szpiczaka mnogiego (MM) kwalifikującego się do autologicznego przeszczepu
  • Nie więcej niż 3 wcześniejsze schematy chemioterapii
  • Ponad 4 tygodnie od ostatniego cyklu chemioterapii. Pacjent wyzdrowiał ze wszystkich ostrych skutków toksycznych wcześniejszej chemioterapii.
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1
  • Liczba białych krwinek (WBC) >3,0*10^9/L
  • Bezwzględna liczba komórek polimorfojądrowych (PMN) >1,5*10^9/L
  • Liczba płytek krwi (PLT) >100*10^9/l
  • Kreatynina w surowicy <=2,2 mg/dl
  • Transaminaza glutaminowo-szczawiooctowa (SGOT), transaminaza glutaminowo-pirogronowa (SGPT) w surowicy i bilirubina całkowita <2 x górna granica normy (GGN)
  • Frakcja wyrzutowa lewej komory >45% na podstawie normalnego echokardiogramu lub skanu akwizycji z wieloma bramkami (MUGA)
  • Wymuszona objętość wydechowa płuc w pierwszej sekundzie (FEV1) >60% wartości przewidywanej lub pojemność dyfuzyjna płuc dla tlenku węgla (DLCO) >45% wartości należnej
  • Ujemny dla ludzkiego wirusa upośledzenia odporności (HIV) typu 1
  • Kobiety w wieku rozrodczym zgodziły się na stosowanie zatwierdzonej metody antykoncepcji.

Kryteria wyłączenia:

  • • Pacjenci, u których poprzednie pobrania nie powiodły się

    • Przerzuty do mózgu lub rakowe zapalenie opon mózgowych
    • Historia komorowych zaburzeń rytmu
    • Stan współistniejący, który zdaniem badacza naraża pacjenta na wysokie ryzyko powikłań leczenia
    • Resztkowy ostry stan chorobowy wynikający z wcześniejszej chemioterapii
    • Ostra infekcja
    • Gorączka (temp. >38°C/100,4°F)
    • Pacjenci, których rzeczywista masa ciała przekracza 150% ich idealnej masy ciała
    • Historia parestezji (przynajmniej stopnia 2)
    • Pacjenci, którzy otrzymali wcześniej terapię eksperymentalną w ciągu 4 tygodni od włączenia do tego badania lub którzy są obecnie zapisani do innego badania eksperymentalnego w okresie mobilizacji
    • Pozytywny test ciążowy u pacjentek
    • Samice w okresie laktacji
    • Pacjenci w wieku rozrodczym niechętni do stosowania odpowiedniej antykoncepcji.
    • Pacjenci, u których stan kliniczny lub parametry laboratoryjne uległy pogorszeniu w okresie między włączeniem a przeszczepem (tak, że nie spełniają już kryteriów włączenia), mogą zostać usunięci z badania według uznania lekarza prowadzącego, głównego badacza lub sponsora.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Chłoniak nieziarniczy (NHL)
Uczestników z NHL mobilizowano czynnikiem stymulującym tworzenie kolonii granulocytów (G-CSF) w dawce 10 µg/kg/dzień przez 4 dni. Pleryksafor 240 µg/kg podano wieczorem dnia 4, a G-CSF następnego ranka, po czym wykonano aferezę. Wieczorne dawki pleryksaforu i poranne dawki G-CSF, po których następowała afereza, były kontynuowane przez maksymalnie 5 aferez lub do zebrania ≥ 5*10^6 komórek CD34+/kg.
Lek: G-CSF Plus Pleryksafor
Uczestników poddano mobilizacji za pomocą G-CSF 10 µg/kg/dzień przez 4 dni, podawanego przez wstrzyknięcie podskórne (SC) każdego ranka. Wieczorem Dnia 4 uczestnicy otrzymali dawkę pleryksaforu 240 µg/kg, podawaną we wstrzyknięciu podskórnym. W dniu 5 uczestnicy powrócili do kliniki i otrzymali poranną dawkę G-CSF 10 µg/kg oraz zostali poddani aferezie około 10 do 11 godzin po podaniu dawki pleryksaforu (w ciągu 60 minut po podaniu G-CSF). Uczestnicy nadal otrzymywali wieczorną dawkę pleryksaforu, a następnego dnia poranną dawkę G-CSF i aferezę przez maksymalnie 5 aferez lub do zebrania ≥ 5*10^6 komórek CD34+/kg.
Inne nazwy:
  • AMD3100
  • Mozobil
Eksperymentalny: Szpiczak mnogi (MM)
Uczestników z MM mobilizowano czynnikiem stymulującym tworzenie kolonii granulocytów (G-CSF) w dawce 10 µg/kg/dzień przez 4 dni. Pleryksafor 240 µg/kg podano wieczorem dnia 4, a G-CSF następnego ranka, po czym wykonano aferezę. Wieczorne dawki pleryksaforu i poranne dawki G-CSF, po których następowała afereza, były kontynuowane przez maksymalnie 5 aferez lub do zebrania ≥ 5*10^6 komórek CD34+/kg.
Lek: G-CSF Plus Pleryksafor
Uczestników poddano mobilizacji za pomocą G-CSF 10 µg/kg/dzień przez 4 dni, podawanego przez wstrzyknięcie podskórne (SC) każdego ranka. Wieczorem Dnia 4 uczestnicy otrzymali dawkę pleryksaforu 240 µg/kg, podawaną we wstrzyknięciu podskórnym. W dniu 5 uczestnicy powrócili do kliniki i otrzymali poranną dawkę G-CSF 10 µg/kg oraz zostali poddani aferezie około 10 do 11 godzin po podaniu dawki pleryksaforu (w ciągu 60 minut po podaniu G-CSF). Uczestnicy nadal otrzymywali wieczorną dawkę pleryksaforu, a następnego dnia poranną dawkę G-CSF i aferezę przez maksymalnie 5 aferez lub do zebrania ≥ 5*10^6 komórek CD34+/kg.
Inne nazwy:
  • AMD3100
  • Mozobil

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników Podsumowanie ogólnego bezpieczeństwa leczenia Pojawiające się zdarzenia niepożądane (TEAE)
Ramy czasowe: Dzień 1 do około dnia 38 (przed rozpoczęciem chemioterapii)
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (TEAE) zebranymi od dnia 1 (początek mobilizacji G-CSF) do dnia poprzedzającego rozpoczęcie chemioterapii. Zdarzenia niepożądane zostały ocenione przez badacza przy użyciu skali stopniowania zdarzeń niepożądanych Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) i ocenione pod względem ciężkości (łagodne, umiarkowane, ciężkie) oraz związku z badanym leczeniem (5-punktowa skala od „niezwiązane” do „zdecydowanie związane”). .
Dzień 1 do około dnia 38 (przed rozpoczęciem chemioterapii)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których wystąpił ≥ 2-krotny wzrost liczby krążących komórek CD34+
Ramy czasowe: Czas od 0 do 11 godzin po pierwszej dawce pleryksaforu
Określenie, czy u pacjentów z NHL i szpiczakiem mnogim mobilizowanych G-CSF (10 µg/kg raz na dobę) plus pleryksafor będzie miał ≥2-krotny wzrost liczby krążących komórek CD34+ od czasu 0 do 11 godzin po podaniu dawki pleryksaforu.
Czas od 0 do 11 godzin po pierwszej dawce pleryksaforu
Liczba przeszczepów skutkujących wszczepieniem leukocytów polimorfojądrowych (PMN) do dnia 12, ale nie później niż do dnia 21 po przeszczepie
Ramy czasowe: 2 miesiące
Uczestnicy byli monitorowani pod kątem wszczepienia leukocytów wielojądrzastych (PMN) zgodnie z lokalnym standardem opieki. Celem wszczepienia było 12 dni po przeszczepie PBSC i żaden przeszczep nie trwał dłużej niż 21 dni do wszczepienia.
2 miesiące
Mobilizacja komórek nowotworowych u pacjentów z chłoniakiem nieziarniczym (NHL) po leczeniu plerixaforem
Ramy czasowe: Przed pierwszą (dzień 4) i ostatnią dawką pleryksaforu, bezpośrednio przed każdą aferezą i 24 godziny po ostatniej aferezie.
W subpopulacji uczestników NHL oceniano mobilizację komórek NHL. Żadna z próbek nie została poddana analizie z powodu degradacji próbki.
Przed pierwszą (dzień 4) i ostatnią dawką pleryksaforu, bezpośrednio przed każdą aferezą i 24 godziny po ostatniej aferezie.
Maksymalne zaobserwowane stężenie pleryksaforu po podaniu pojedynczej dawki (Cmax)
Ramy czasowe: Dzień 5 - 0 do 10 godzin po pierwszej dawce pleryksaforu.
Ocena Cmax po podaniu pojedynczej dawki 240 µg/kg pleryksaforu po 4 dniach mobilizacji G-CSF. Cmax określono na podstawie bezpośredniej obserwacji danych.
Dzień 5 - 0 do 10 godzin po pierwszej dawce pleryksaforu.
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia pleryksaforu po podaniu pojedynczej dawki (Tmax)
Ramy czasowe: Dzień 5 - 0 do 10 godzin po pierwszej dawce pleryksaforu
Ocena Tmax po podaniu pojedynczej dawki 240 µg/kg pleryksaforu po 4 dniach mobilizacji G-CSF. Tmax określono na podstawie bezpośredniej obserwacji danych.
Dzień 5 - 0 do 10 godzin po pierwszej dawce pleryksaforu
Pojedyncza dawka Okres półtrwania pleryksaforu (T1/2)
Ramy czasowe: Dzień 5 - 0 do 10 godzin po pierwszej dawce pleryksaforu.
Ocena T1/2 po podaniu pojedynczej dawki 240 µg/kg pleryksaforu po 4 dniach mobilizacji G-CSF. T1/2 określono na podstawie analizy niekompartmentowej.
Dzień 5 - 0 do 10 godzin po pierwszej dawce pleryksaforu.
Pojedyncza dawka Pole pod krzywą stężenie-czas pleryksaforu Od czasu 0 do 10 godzin po podaniu (AUC0-10)
Ramy czasowe: Dzień 5 - 0 do 10 godzin po pierwszej dawce pleryksaforu.
Ocena AUC0-10 po podaniu pojedynczej dawki 240 µg/kg pleryksaforu po 4 dniach mobilizacji G-CSF. AUC0-10 określono na podstawie analizy niekompartmentowej.
Dzień 5 - 0 do 10 godzin po pierwszej dawce pleryksaforu.
Pozorny klirens po podaniu pojedynczej dawki pleryksaforu (CL/F)
Ramy czasowe: Dzień 5 - 0 do 10 godzin po pierwszej dawce pleryksaforu.
Ocena Cl/F po pojedynczej dawce 240 µg/kg pleryksaforu podanej po 4 dniach mobilizacji G-CSF. Cl/F określono na podstawie analizy niekompartmentowej.
Dzień 5 - 0 do 10 godzin po pierwszej dawce pleryksaforu.
Pozorna objętość dystrybucji pleryksaforu (Vz/F) po podaniu pojedynczej dawki u pacjentów z NHL i szpiczakiem mnogim
Ramy czasowe: Dzień 5 - 0 do 10 godzin po pierwszej dawce pleryksaforu.
Ocena Vz/F po pojedynczej dawce 240 µg/kg pleryksaforu podanej po 4 dniach mobilizacji G-CSF. Vz/F określono na podstawie analizy niekompartmentowej.
Dzień 5 - 0 do 10 godzin po pierwszej dawce pleryksaforu.
Maksymalny wielokrotny wzrost liczby komórek CD34+ we krwi obwodowej od wartości początkowej po pierwszym podaniu pleryksaforu
Ramy czasowe: Dzień 4 (10 godzin po pierwszej dawce pleryksaforu)
Ocena farmakodynamiczna w celu określenia maksymalnego krotności wzrostu liczby komórek CD34+ we krwi obwodowej po pierwszym podaniu pleryksaforu poprzez pomiar krotności wzrostu w punktach czasowych do 10 godzin po pleryksaforze w stosunku do linii podstawowej (bezpośrednio przed pleryksaforem).
Dzień 4 (10 godzin po pierwszej dawce pleryksaforu)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Genzyme, a Sanofi Company

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Medical Monitor, MD, Genzyme, a Sanofi Company

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 listopada 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 listopada 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 listopada 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

7 marca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 lutego 2014

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AMD3100-C201

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj