Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

AMD3100 (Plerixafor) givet til NHL- og MM-patienter for at øge antallet af PBSC'er, når de får et mobiliserende regime af G-CSF

4. februar 2014 opdateret af: Genzyme, a Sanofi Company

Behandling med AMD3100 hos patienter med non-Hodgkins lymfom og multipelt myelom for at øge antallet af perifere blodstamceller, når de får et mobiliserende regime af G-CSF

Denne undersøgelse evaluerer sikkerheden og effektiviteten af ​​plerixafor givet ud over granulocyt-kolonistimulerende faktor (G-CSF) til indsamling af perifere blodstamceller (PBSC'er) til autolog transplantation hos patienter med non-Hodgkins lymfom (NHL) og myelomatose ( MM). Effektresultater inkluderer evaluering af foldstigning i cirkulerende CD34+-celler fra lige før den første plerixafor-injektion til 10-11 timer efter plerixafor (lige før aferese) og vurdering af vellykket polymorfonukleær leukocyt (PMN) engraftment efter transplantation. Data fra denne protokol vil hjælpe med at bestemme doseringsplanen for fremtidige undersøgelser.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Deltagere med NHL og MM, som tidligere har gennemgået cytoreduktiv kemoterapi, skal autologt transplanteres og opfylde inklusions-/eksklusionskriterierne er berettiget til at deltage i undersøgelsen. Den eneste ændring af plejestandarden er tilføjelsen af ​​plerixafor til et mobiliseringsregime for granulocytkolonistimulerende faktor (G-CSF) dagen før aferese. Deltagerne vil gennemgå mobilisering med G-CSF (10 mcg/kg hver dag) og vil modtage plerixafor (240 mcg/kg) om aftenen før aferese. Deltagerne vil gennemgå aferese i op til 5 på hinanden følgende dage for at indsamle måltallet for CD34+ stamceller (≥ 5*10^6 CD34+ celler/kg for enten enkelt- eller tandemtransplantation). Efter aferese vil alle deltagere blive behandlet med højdosis kemoterapi som forberedelse til transplantation. Deltagerne vil blive transplanteret med celler opnået fra G-CSF og plerixafor mobiliseringsregimen. Stigningen i CD34+-celler i det perifere blod fra tidspunktet for plerixafor-dosis til lige før aferese og antallet af CD34+-celler i afereseproduktet vil blive målt. Succesen af ​​transplantationen/transplantationerne vil blive evalueret med tiden til indpodning af polymorfonukleære leukocytter (PMN). En subpopulation vil få foretaget farmakokinetisk og farmakodynamisk analyse.

Denne undersøgelse er tidligere udgivet af AnorMED, Inc. I november 2006 blev AnorMED, Inc. opkøbt af Genzyme Corporation. Genzyme Corporation er sponsor for forsøget.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

22

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Center
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E3
        • Vancouver General Hospital, BC Cancer Agency

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af non-Hodgkins lymfom (NHL) eller multipelt myolom (MM), kvalificeret til autolog transplantation
  • Ikke mere end 3 tidligere kemoterapiregimer
  • Mere end 4 uger siden sidste kemoterapicyklus. Patienten kom sig over alle akutte toksiske virkninger af tidligere kemoterapi.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1
  • Antal hvide blodlegemer (WBC) >3,0*10^9/L
  • Absolutte polymorfonukleære celler (PMN) tæller >1,5*10^9/L
  • Blodpladetal (PLT) >100*10^9/L
  • Serumkreatinin <=2,2 mg/dL
  • Serumglutamin-oxaloeddikesyretransaminase (SGOT), serumglutaminsyre-pyrodruesyretransaminase (SGPT) og total bilirubin <2 x øvre normalgrænse (ULN)
  • Venstre ventrikel ejektionsfraktion >45 % ved normalt ekkokardiogram eller MUGA-scanning (multiple-gated acquisition)
  • Forceret ekspiratorisk volumen af ​​lungen i det første sekund (FEV1) >60 % af forudsagt eller diffuserende kapacitet i lungen for kulilte (DLCO) >45 % af forventet
  • Negativ for human immundefektvirus (HIV) type 1
  • Kvinder i den fødedygtige alder accepterede at bruge en godkendt form for prævention.

Ekskluderingskriterier:

  • • Patienter, der har svigtet tidligere indsamlinger

    • Hjernemetastaser eller carcinomatøs meningitis
    • Historie om ventrikulære arytmier
    • En komorbid tilstand, som efter investigatorens opfattelse gør patienten i høj risiko for behandlingskomplikationer
    • En resterende akut medicinsk tilstand som følge af tidligere kemoterapi
    • Akut infektion
    • Feber (temp >38°C/100,4°F)
    • Patienter, hvis faktiske kropsvægt overstiger 150 % af deres ideelle kropsvægt
    • Historie med paræstesier (mindst grad 2)
    • Patienter, der tidligere har modtaget eksperimentel terapi inden for 4 uger efter tilmelding til denne undersøgelse, eller som i øjeblikket er tilmeldt en anden eksperimentel undersøgelse i mobiliseringsperioden
    • Positiv graviditetstest hos kvindelige patienter
    • Diegivende hunner
    • Patienter i den fødedygtige alder er uvillige til at implementere tilstrækkelig prævention.
    • Patienter, som har forringet deres kliniske status eller laboratorieparametre mellem tidspunktet for indskrivning og transplantation (sådan at de ikke længere opfylder adgangskriterierne), kan fjernes fra studiet efter den behandlende læges, hovedinvestigatorens eller sponsorens skøn.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Non-Hodgkins lymfom (NHL)
Deltagere med NHL blev mobiliseret med granulocytkolonistimulerende faktor (G-CSF) 10 µg/kg/dag i 4 dage. Plerixafor 240 µg/kg blev givet om aftenen på dag 4 og G-CSF blev givet næste morgen efterfulgt af aferese. Aftendoser af plerixafor og morgendoser af G-CSF efterfulgt af aferese fortsatte i op til et maksimum på 5 afereser eller indtil ≥ 5*10^6 CD34+ celler/kg blev opsamlet.
Medicin: G-CSF Plus Plerixafor
Deltagerne gennemgik mobilisering med G-CSF 10 µg/kg/dag i 4 dage, administreret ved subkutan injektion (SC) injektion hver morgen. Om aftenen på dag 4 modtog deltagerne en dosis plerixafor 240 µg/kg, indgivet ved SC-injektion. På dag 5 vendte deltagerne tilbage til klinikken og modtog en morgendosis af G-CSF 10 µg/kg og gennemgik aferese ca. 10 til 11 timer efter dosis af plerixafor (inden for 60 minutter efter administration af G-CSF). Deltagerne fortsatte med at modtage en aftendosis plerixafor efterfulgt af en morgendosis af G-CSF og aferese i op til et maksimum på 5 afereser eller indtil ≥ 5*10^6 CD34+ celler/kg blev opsamlet.
Andre navne:
  • AMD3100
  • Mozobil
Eksperimentel: Myelomatose (MM)
Deltagere med MM blev mobiliseret med granulocytkolonistimulerende faktor (G-CSF) 10 µg/kg/dag i 4 dage. Plerixafor 240 µg/kg blev givet om aftenen på dag 4 og G-CSF blev givet næste morgen efterfulgt af aferese. Aftendoser af plerixafor og morgendoser af G-CSF efterfulgt af aferese fortsatte i op til et maksimum på 5 afereser eller indtil ≥ 5*10^6 CD34+ celler/kg blev opsamlet.
Medicin: G-CSF Plus Plerixafor
Deltagerne gennemgik mobilisering med G-CSF 10 µg/kg/dag i 4 dage, administreret ved subkutan injektion (SC) injektion hver morgen. Om aftenen på dag 4 modtog deltagerne en dosis plerixafor 240 µg/kg, indgivet ved SC-injektion. På dag 5 vendte deltagerne tilbage til klinikken og modtog en morgendosis af G-CSF 10 µg/kg og gennemgik aferese ca. 10 til 11 timer efter dosis af plerixafor (inden for 60 minutter efter administration af G-CSF). Deltagerne fortsatte med at modtage en aftendosis plerixafor efterfulgt af en morgendosis af G-CSF og aferese i op til et maksimum på 5 afereser eller indtil ≥ 5*10^6 CD34+ celler/kg blev opsamlet.
Andre navne:
  • AMD3100
  • Mozobil

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere i overordnet sikkerhedsopsummering af akutte behandlingshændelser (TEAE)
Tidsramme: Dag 1 til cirka dag 38 (før start af kemoterapi)
Antal deltagere med behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er) indsamlet fra dag 1 (start af G-CSF-mobilisering) til dagen før start af kemoterapi. Bivirkninger blev bedømt af investigator ved hjælp af World Health Organization (WHO) Adverse Event Grading Scale og blev vurderet for sværhedsgrad (mild, moderat, svær) og relateret til undersøgelsesbehandling (5-punkts skala fra 'ikke relateret' til 'afgjort relateret') .
Dag 1 til cirka dag 38 (før start af kemoterapi)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der havde en ≥ 2-fold stigning i cirkulerende CD34+-celler
Tidsramme: Tid 0 til 11 timer efter den første dosis plerixafor
For at bestemme, om NHL- og MM-patienter mobiliseret med G-CSF (10 µg/kg QD) plus plerixafor vil have en ≥2-fold stigning i cirkulerende CD34+-celler fra tiden 0 til 11 timer efter en dosis af plerixafor.
Tid 0 til 11 timer efter den første dosis plerixafor
Antal transplantationer, der resulterer i polymorfonukleær leukocyt (PMN) engraftment inden dag 12, men ikke senere end dag 21 efter transplantation
Tidsramme: 2 måneder
Deltagerne blev overvåget for polymorfonukleær leukocyt (PMN) engraftment i henhold til den lokale standard for pleje. Målet for engraftment var 12 dage efter PBSC-transplantation, og ingen transplantation tog mere end 21 dage for engraftment.
2 måneder
Tumorcellemobilisering i non-Hodgkins lymfom (NHL)-deltagere efter Plerixafor-behandling
Tidsramme: Før den første (dag 4) og sidste dosis af plerixafor, umiddelbart før hver aferese og 24 timer efter den sidste aferese.
I en underpopulation af NHL-deltagere skulle mobiliseringen af ​​NHL-celler evalueres. Ingen af ​​prøverne blev analyseret på grund af prøvenedbrydning.
Før den første (dag 4) og sidste dosis af plerixafor, umiddelbart før hver aferese og 24 timer efter den sidste aferese.
Maksimal observeret koncentration af plerixafor i enkeltdosis (Cmax)
Tidsramme: Dag 5 - 0 til 10 timer efter første dosis af plerixafor.
Evaluering af Cmax efter en enkelt dosis på 240 µg/kg plerixafor administreret efter 4 dages G-CSF-mobilisering. Cmax blev bestemt ud fra direkte observation af dataene.
Dag 5 - 0 til 10 timer efter første dosis af plerixafor.
Enkeltdosis tid til maksimal koncentration af Plerixafor (Tmax)
Tidsramme: Dag 5 - 0 til 10 timer efter første dosis af plerixafor
Evaluering af Tmax efter en enkelt dosis på 240 µg/kg plerixafor administreret efter 4 dages G-CSF-mobilisering. Tmax blev bestemt ud fra direkte observation af dataene.
Dag 5 - 0 til 10 timer efter første dosis af plerixafor
Enkeltdosis halveringstid af Plerixafor (T1/2)
Tidsramme: Dag 5 - 0 til 10 timer efter første dosis af plerixafor.
Evaluering af T1/2 efter en enkelt dosis på 240 µg/kg plerixafor administreret efter 4 dages G-CSF-mobilisering. T1/2 blev bestemt ud fra ikke-kompartmentanalyse.
Dag 5 - 0 til 10 timer efter første dosis af plerixafor.
Enkeltdosisområde under koncentration-tidskurven for Plerixafor Fra tid 0 til 10 timer efter dosis (AUC0-10)
Tidsramme: Dag 5 - 0 til 10 timer efter første dosis af plerixafor.
Evaluering af AUC0-10 efter en enkelt dosis på 240 µg/kg plerixafor administreret efter 4 dages G-CSF-mobilisering. AUC0-10 blev bestemt ud fra ikke-kompartmentanalyse.
Dag 5 - 0 til 10 timer efter første dosis af plerixafor.
Enkeltdosis tilsyneladende clearance af plerixafor (CL/F)
Tidsramme: Dag 5 - 0 til 10 timer efter første dosis af plerixafor.
Evaluering af Cl/F efter en enkelt dosis på 240 µg/kg plerixafor administreret efter 4 dages G-CSF-mobilisering. Cl/F blev bestemt ud fra ikke-kompartmentanalyse.
Dag 5 - 0 til 10 timer efter første dosis af plerixafor.
Enkeltdosis tilsyneladende distributionsvolumen af ​​plerixafor (Vz/F) hos NHL- og MM-patienter
Tidsramme: Dag 5 - 0 til 10 timer efter første dosis af plerixafor.
Evaluering af Vz/F efter en enkelt dosis på 240 µg/kg plerixafor administreret efter 4 dages G-CSF-mobilisering. Vz/F blev bestemt ud fra ikke-kompartmentanalyse.
Dag 5 - 0 til 10 timer efter første dosis af plerixafor.
Maksimal foldstigning i CD34+-celler fra perifert blod fra baseline efter indledende administration af Plerixafor
Tidsramme: Dag 4 (10 timer efter første plerixafor-dosis)
En farmakodynamisk evaluering til bestemmelse af den maksimale foldstigning i CD34+-celler i perifert blod efter den indledende administration af plerixafor ved at måle foldstigningen på tidspunkter op til 10 timer efter plerixafor i forhold til baseline (umiddelbart før plerixafor).
Dag 4 (10 timer efter første plerixafor-dosis)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Genzyme, a Sanofi Company

Efterforskere

  • Studieleder: Medical Monitor, MD, Genzyme, a Sanofi Company

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2007

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. november 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. november 2006

Først opslået (Skøn)

6. november 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

7. marts 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. februar 2014

Sidst verificeret

1. februar 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AMD3100-C201

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner