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AMD3100 (Plerixafor) administrado a pacientes com NHL e MM para aumentar o número de PBSCs quando administrado um regime mobilizador de G-CSF

4 de fevereiro de 2014 atualizado por: Genzyme, a Sanofi Company

Tratamento com AMD3100 em pacientes com linfoma não-Hodgkin e mieloma múltiplo para aumentar o número de células-tronco do sangue periférico quando administrado um regime mobilizador de G-CSF

Este estudo avalia a segurança e a eficácia do plerixafor administrado em adição ao fator estimulador de colônias de granulócitos (G-CSF) para coleta de células-tronco do sangue periférico (PBSCs) para transplante autólogo em pacientes com linfoma não-Hodgkin (NHL) e mieloma múltiplo ( MILÍMETROS). Os resultados de eficácia incluem a avaliação do aumento de dobras nas células CD34+ circulantes imediatamente antes da primeira injeção de plerixafor até 10-11 horas após o plerixafor (logo antes da aférese) e avaliação do sucesso do enxerto de leucócitos polimorfonucleares (PMN) após o transplante. Os dados deste protocolo ajudarão na determinação do esquema de dosagem para estudos futuros.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os participantes com NHL e MM que foram submetidos a quimioterapia citorredutora anterior, serão transplantados autólogos e atenderão aos critérios de inclusão/exclusão são elegíveis para entrar no estudo. A única mudança no padrão de tratamento é a adição de plerixafor a um regime de mobilização do fator estimulador de colônias de granulócitos (G-CSF) no dia anterior à aférese. Os participantes serão mobilizados com G-CSF (10 mcg/kg por dia) e receberão plerixafor (240 mcg/kg) na noite anterior à aférese. Os participantes serão submetidos a aférese por até 5 dias consecutivos para coletar o número alvo de células-tronco CD34+ (≥ 5*10^6 células CD34+/kg para transplante único ou em tandem). Após a aférese, todos os participantes serão tratados com altas doses de quimioterapia em preparação para o transplante. Os participantes serão transplantados com células obtidas do regime de mobilização de G-CSF e plerixafor. O aumento de células CD34+ no sangue periférico desde o momento da dose de plerixafor até imediatamente antes da aférese e o número de células CD34+ no produto da aférese serão medidos. O sucesso do(s) transplante(s) será avaliado pelo tempo de enxerto de leucócitos polimorfonucleares (PMN). Uma subpopulação terá análises farmacocinéticas e farmacodinâmicas feitas.

Este estudo foi publicado anteriormente pela AnorMED, Inc. Em novembro de 2006, a AnorMED, Inc. foi adquirida pela Genzyme Corporation. A Genzyme Corporation é a patrocinadora do estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

22

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Center
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 4E3
        • Vancouver General Hospital, BC Cancer Agency

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de linfoma não-Hodgkin (NHL) ou mioloma múltiplo (MM) elegível para transplante autólogo
  • Não mais do que 3 regimes anteriores de quimioterapia
  • Mais de 4 semanas desde o último ciclo de quimioterapia. O paciente se recuperou de todos os efeitos tóxicos agudos da quimioterapia anterior.
  • Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1
  • Contagem de glóbulos brancos (WBC) >3,0*10^9/L
  • Contagem absoluta de células polimorfonucleares (PMN) >1,5*10^9/L
  • Contagem de plaquetas (PLT) >100*10^9/L
  • Creatinina sérica <=2,2 mg/dL
  • Transaminase glutâmica oxaloacética sérica (SGOT), transaminase glutâmica pirúvica sérica (SGPT) e bilirrubina total <2 x limite superior do normal (LSN)
  • Fração de ejeção do ventrículo esquerdo >45% por ecocardiograma normal ou varredura de aquisição múltipla (MUGA)
  • Volume expiratório forçado do pulmão no primeiro segundo (FEV1) >60% do previsto ou capacidade de difusão do pulmão para monóxido de carbono (DLCO) >45% do previsto
  • Negativo para vírus da imunodeficiência humana (HIV) tipo 1
  • Mulheres com potencial para engravidar concordaram em usar uma forma aprovada de contracepção.

Critério de exclusão:

  • • Pacientes que falharam em coletas anteriores

    • Metástases cerebrais ou meningite carcinomatosa
    • Histórico de arritmias ventriculares
    • Uma condição comórbida que, na visão do investigador, torna o paciente de alto risco para complicações do tratamento
    • Uma condição médica aguda residual resultante de quimioterapia anterior
    • Infecção aguda
    • Febre (temperatura >38°C/100,4°F)
    • Pacientes cujo peso corporal real excede 150% do peso corporal ideal
    • História de parestesias (pelo menos Grau 2)
    • Pacientes que receberam terapia experimental anteriormente dentro de 4 semanas após a inscrição neste estudo ou que estão atualmente inscritos em outro estudo experimental durante o período de mobilização
    • Teste de gravidez positivo em pacientes do sexo feminino
    • fêmeas lactantes
    • Pacientes com potencial para engravidar que não desejam implementar controle de natalidade adequado.
    • Os pacientes que apresentarem deterioração de seu estado clínico ou parâmetros laboratoriais entre o momento da inscrição e o transplante (de modo que não atendam mais aos critérios de entrada) podem ser retirados do estudo a critério do médico assistente, investigador principal ou patrocinador.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Linfoma não-Hodgkin (NHL)
Os participantes com LNH foram mobilizados com fator estimulador de colônias de granulócitos (G-CSF) 10 µg/kg/dia por 4 dias. Plerixafor 240 µg/kg foi administrado na noite do dia 4 e G-CSF administrado na manhã seguinte seguido de aférese. Doses noturnas de plerixafor e doses matinais de G-CSF seguidas de aférese continuaram até um máximo de 5 aféreses ou até ≥ 5*10^6 células CD34+/kg foram coletadas.
Medicamento: G-CSF Plus Plerixafor
Os participantes foram submetidos à mobilização com G-CSF 10 µg/kg/dia por 4 dias, administrado por injeção subcutânea (SC) todas as manhãs. Na noite do dia 4, os participantes receberam uma dose de plerixafor 240 µg/kg, administrada por injeção SC. No dia 5, os participantes retornaram à clínica e receberam uma dose matinal de G-CSF 10 µg/kg e foram submetidos a aférese aproximadamente 10 a 11 horas após a dose de plerixafor (dentro de 60 minutos após a administração de G-CSF). Os participantes continuaram a receber uma dose noturna de plerixafor seguida no dia seguinte por uma dose matinal de G-CSF e aférese por até um máximo de 5 aféreses ou até ≥ 5*10^6 células CD34+/kg serem coletadas.
Outros nomes:
  • AMD3100
  • Mozobil
Experimental: Mieloma Múltiplo (MM)
Os participantes com MM foram mobilizados com fator estimulador de colônias de granulócitos (G-CSF) 10 µg/kg/dia por 4 dias. Plerixafor 240 µg/kg foi administrado na noite do dia 4 e G-CSF administrado na manhã seguinte seguido de aférese. Doses noturnas de plerixafor e doses matinais de G-CSF seguidas de aférese continuaram até um máximo de 5 aféreses ou até ≥ 5*10^6 células CD34+/kg foram coletadas.
Medicamento: G-CSF Plus Plerixafor
Os participantes foram submetidos à mobilização com G-CSF 10 µg/kg/dia por 4 dias, administrado por injeção subcutânea (SC) todas as manhãs. Na noite do dia 4, os participantes receberam uma dose de plerixafor 240 µg/kg, administrada por injeção SC. No dia 5, os participantes retornaram à clínica e receberam uma dose matinal de G-CSF 10 µg/kg e foram submetidos a aférese aproximadamente 10 a 11 horas após a dose de plerixafor (dentro de 60 minutos após a administração de G-CSF). Os participantes continuaram a receber uma dose noturna de plerixafor seguida no dia seguinte por uma dose matinal de G-CSF e aférese por até um máximo de 5 aféreses ou até ≥ 5*10^6 células CD34+/kg serem coletadas.
Outros nomes:
  • AMD3100
  • Mozobil

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes no resumo geral de segurança dos eventos adversos emergentes do tratamento (TEAE)
Prazo: Dia 1 a aproximadamente Dia 38 (antes do início da quimioterapia)
Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) coletados desde o dia 1 (início da mobilização do G-CSF) até o dia anterior ao início da quimioterapia. Os EAs foram classificados pelo investigador usando a Escala de Classificação de Eventos Adversos da Organização Mundial da Saúde (OMS) e foram avaliados quanto à gravidade (leve, moderado, grave) e relação com o tratamento do estudo (escala de 5 pontos de 'não relacionado' a 'definitivamente relacionado') .
Dia 1 a aproximadamente Dia 38 (antes do início da quimioterapia)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes que tiveram um aumento ≥ 2 vezes nas células CD34+ circulantes
Prazo: Tempo 0 a 11 horas após a primeira dose de plerixafor
Para determinar se pacientes com NHL e MM mobilizados com G-CSF (10 µg/kg QD) mais plerixafor terão um aumento ≥2 vezes nas células CD34+ circulantes do tempo 0 a 11 horas após uma dose de plerixafor.
Tempo 0 a 11 horas após a primeira dose de plerixafor
Número de transplantes resultando em enxerto de leucócitos polimorfonucleares (PMN) no dia 12, mas não depois do dia 21 após o transplante
Prazo: 2 meses
Os participantes foram monitorados quanto ao enxerto de leucócitos polimorfonucleares (PMN) de acordo com o padrão de atendimento local. O alvo para o enxerto foi de 12 dias após o transplante de PBSC e nenhum transplante levou mais de 21 dias para o enxerto.
2 meses
Mobilização de células tumorais em participantes com linfoma não-Hodgkin (NHL) após tratamento com Plerixafor
Prazo: Antes da primeira (Dia 4) e da última dose de plerixafor, imediatamente antes de cada aférese e 24 horas após a última aférese.
Em uma subpopulação de participantes do NHL, a mobilização das células do NHL deveria ser avaliada. Nenhuma das amostras foi analisada devido à degradação da amostra.
Antes da primeira (Dia 4) e da última dose de plerixafor, imediatamente antes de cada aférese e 24 horas após a última aférese.
Concentração máxima observada de dose única de Plerixafor (Cmax)
Prazo: Dia 5 - 0 a 10 horas após a primeira dose de plerixafor.
Avaliação da Cmax após uma dose única de 240 µg/kg de plerixafor administrada após 4 dias de mobilização de G-CSF. Cmax foi determinado a partir da observação direta dos dados.
Dia 5 - 0 a 10 horas após a primeira dose de plerixafor.
Tempo de dose única até a concentração máxima de Plerixafor (Tmax)
Prazo: Dia 5 - 0 a 10 horas após a primeira dose de plerixafor
Avaliação do Tmax após uma dose única de 240 µg/kg de plerixafor administrada após 4 dias de mobilização de G-CSF. O Tmax foi determinado a partir da observação direta dos dados.
Dia 5 - 0 a 10 horas após a primeira dose de plerixafor
Meia-vida de dose única de Plerixafor (T1/2)
Prazo: Dia 5 - 0 a 10 horas após a primeira dose de plerixafor.
Avaliação de T1/2 após uma dose única de 240 µg/kg de plerixafor administrada após 4 dias de mobilização de G-CSF. T1/2 foi determinado a partir de análise não compartimental.
Dia 5 - 0 a 10 horas após a primeira dose de plerixafor.
Área de dose única sob a curva de concentração-tempo de Plerixafor de 0 a 10 horas após a dose (AUC0-10)
Prazo: Dia 5 - 0 a 10 horas após a primeira dose de plerixafor.
Avaliação de AUC0-10 após uma dose única de 240 µg/kg de plerixafor administrada após 4 dias de mobilização de G-CSF. AUC0-10 foi determinada a partir de análise não compartimental.
Dia 5 - 0 a 10 horas após a primeira dose de plerixafor.
Depuração aparente de dose única de Plerixafor (CL/F)
Prazo: Dia 5 - 0 a 10 horas após a primeira dose de plerixafor.
Avaliação de Cl/F após uma dose única de 240 µg/kg de plerixafor administrada após 4 dias de mobilização de G-CSF. Cl/F foi determinado a partir de análise não compartimental.
Dia 5 - 0 a 10 horas após a primeira dose de plerixafor.
Volume aparente de distribuição de dose única de Plerixafor (Vz/F) em pacientes com LNH e MM
Prazo: Dia 5 - 0 a 10 horas após a primeira dose de plerixafor.
Avaliação de Vz/F após uma dose única de 240 µg/kg de plerixafor administrada após 4 dias de mobilização de G-CSF. Vz/F foi determinado a partir de análise não compartimental.
Dia 5 - 0 a 10 horas após a primeira dose de plerixafor.
Aumento Máximo de Dobra nas Células CD34+ do Sangue Periférico desde a Linha de Base Após a Administração Inicial de Plerixafor
Prazo: Dia 4 (10 horas após a primeira dose de plerixafor)
Uma avaliação farmacodinâmica para determinar o aumento máximo das células CD34+ do sangue periférico após a administração inicial de plerixafor, medindo o aumento da dobra em pontos de tempo até 10 horas após o plerixafor em relação à linha de base (imediatamente antes do plerixafor).
Dia 4 (10 horas após a primeira dose de plerixafor)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Genzyme, a Sanofi Company

Investigadores

  • Diretor de estudo: Medical Monitor, MD, Genzyme, a Sanofi Company

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2005

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2007

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2007

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de novembro de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de novembro de 2006

Primeira postagem (Estimativa)

6 de novembro de 2006

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

7 de março de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de fevereiro de 2014

Última verificação

1 de fevereiro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • AMD3100-C201

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