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AMD3100 (Plerixafor) wird NHL- und MM-Patienten verabreicht, um die Anzahl der PBSCs zu erhöhen, wenn ihnen ein mobilisierendes G-CSF-Regime verabreicht wird

4. Februar 2014 aktualisiert von: Genzyme, a Sanofi Company

Behandlung mit AMD3100 bei Patienten mit Non-Hodgkin-Lymphom und multiplem Myelom zur Erhöhung der Anzahl peripherer Blutstammzellen bei Gabe einer mobilisierenden G-CSF-Therapie

Diese Studie bewertet die Sicherheit und Wirksamkeit von Plerixafor, das zusätzlich zum Granulozyten-Kolonie-stimulierenden Faktor (G-CSF) zur Sammlung peripherer Blutstammzellen (PBSCs) für die autologe Transplantation bei Patienten mit Non-Hodgkin-Lymphom (NHL) und multiplem Myelom verabreicht wird ( MM). Zu den Wirksamkeitsergebnissen gehören die Bewertung des fachen Anstiegs der zirkulierenden CD34+-Zellen von kurz vor der ersten Plerixafor-Injektion bis 10–11 Stunden nach Plerixafor (kurz vor der Apherese) und die Bewertung der erfolgreichen polymorphkernigen Leukozytentransplantation (PMN) nach der Transplantation. Die Daten aus diesem Protokoll werden bei der Festlegung des Dosierungsplans für zukünftige Studien hilfreich sein.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Teilnehmer mit NHL und MM, die sich zuvor einer zytoreduktiven Chemotherapie unterzogen haben, autolog transplantiert werden sollen und die Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllen, sind zur Teilnahme an der Studie berechtigt. Die einzige Änderung am Behandlungsstandard ist die Hinzufügung von Plerixafor zu einem Granulozyten-Kolonie-stimulierenden Faktor (G-CSF)-Mobilisierungsschema am Tag vor der Apherese. Die Teilnehmer werden mit G-CSF (10 µg/kg pro Tag) mobilisiert und erhalten am Abend vor der Apherese Plerixafor (240 µg/kg). Die Teilnehmer werden an bis zu 5 aufeinanderfolgenden Tagen einer Apherese unterzogen, um die Zielanzahl an CD34+-Stammzellen zu sammeln (≥ 5*10^6 CD34+-Zellen/kg für Einzel- oder Tandemtransplantation). Nach der Apherese werden alle Teilnehmer zur Vorbereitung der Transplantation mit einer Hochdosis-Chemotherapie behandelt. Den Teilnehmern werden Zellen transplantiert, die aus dem G-CSF und Plerixa für das Mobilisierungsschema gewonnen wurden. Der Anstieg der CD34+-Zellen im peripheren Blut vom Zeitpunkt der Plerixafor-Dosis bis kurz vor der Apherese und die Anzahl der CD34+-Zellen im Aphereseprodukt werden gemessen. Der Erfolg der Transplantation(en) wird anhand der Zeit bis zur Transplantation polymorphkerniger Leukozyten (PMN) bewertet. Für eine Teilpopulation werden pharmakokinetische und pharmakodynamische Analysen durchgeführt.

Diese Studie wurde zuvor von AnorMED, Inc. veröffentlicht. Im November 2006 wurde AnorMED, Inc. von der Genzyme Corporation übernommen. Genzyme Corporation ist der Sponsor der Studie.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

22

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Center
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E3
        • Vancouver General Hospital, BC Cancer Agency

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von Non-Hodgkin-Lymphom (NHL) oder multiplem Myolom (MM), die für eine autologe Transplantation geeignet sind
  • Nicht mehr als 3 vorherige Chemotherapien
  • Seit dem letzten Chemotherapiezyklus sind mehr als 4 Wochen vergangen. Der Patient erholte sich von allen akuten toxischen Wirkungen der vorherigen Chemotherapie.
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 oder 1
  • Anzahl der weißen Blutkörperchen (WBC) >3,0*10^9/L
  • Absolute polymorphkernige Zellenzahl (PMN) >1,5*10^9/L
  • Thrombozytenzahl (PLT) >100*10^9/L
  • Serumkreatinin <=2,2 mg/dl
  • Serum-Glutamat-Oxalessigsäure-Transaminase (SGOT), Serum-Glutamat-Brenztraubensäure-Transaminase (SGPT) und Gesamtbilirubin <2 x Obergrenze des Normalwerts (ULN)
  • Auswurffraktion des linken Ventrikels > 45 % gemäß normalem Echokardiogramm oder MUGA-Scan (Multiple Gated Acquisition).
  • Forciertes Exspirationsvolumen der Lunge in der ersten Sekunde (FEV1) > 60 % des Vorhersagewerts oder Diffusionskapazität der Lunge für Kohlenmonoxid (DLCO) > 45 % des Vorhersagewerts
  • Negativ für das humane Immundefizienzvirus (HIV) Typ 1
  • Frauen im gebärfähigen Alter erklärten sich bereit, eine zugelassene Form der Empfängnisverhütung anzuwenden.

Ausschlusskriterien:

  • • Patienten, bei denen frühere Entnahmen fehlgeschlagen sind

    • Hirnmetastasen oder karzinomatöse Meningitis
    • Vorgeschichte ventrikulärer Arrhythmien
    • Eine komorbide Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes den Patienten einem hohen Risiko für Behandlungskomplikationen aussetzt
    • Ein verbleibender akuter medizinischer Zustand, der auf eine vorangegangene Chemotherapie zurückzuführen ist
    • Akute Infektion
    • Fieber (Temperatur >38°C/100,4°F)
    • Patienten, deren tatsächliches Körpergewicht 150 % ihres Idealgewichts übersteigt
    • Vorgeschichte von Parästhesien (mindestens Grad 2)
    • Patienten, die zuvor innerhalb von 4 Wochen nach Aufnahme in diese Studie eine experimentelle Therapie erhalten haben oder die derzeit während der Mobilisierungsphase an einer anderen experimentellen Studie teilnehmen
    • Positiver Schwangerschaftstest bei Patientinnen
    • Stillende Weibchen
    • Patienten im gebärfähigen Alter, die nicht bereit sind, eine angemessene Empfängnisverhütung durchzuführen.
    • Patienten, bei denen sich ihr klinischer Zustand oder ihre Laborparameter zwischen dem Zeitpunkt der Aufnahme und der Transplantation verschlechtert haben (so dass sie die Aufnahmekriterien nicht mehr erfüllen), können nach Ermessen des behandelnden Arztes, des Hauptprüfarztes oder des Sponsors aus der Studie ausgeschlossen werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Non-Hodgkin-Lymphom (NHL)
Teilnehmer mit NHL wurden mit Granulozyten-Kolonie-stimulierendem Faktor (G-CSF) 10 µg/kg/Tag für 4 Tage mobilisiert. Plerixafor 240 µg/kg wurde am Abend von Tag 4 und G-CSF am nächsten Morgen verabreicht, gefolgt von einer Apherese. Die abendlichen Dosen von Plerixafor und die morgendlichen Dosen von G-CSF, gefolgt von einer Apherese, wurden für bis zu maximal 5 Apheresen fortgesetzt oder bis ≥ 5*10^6 CD34+-Zellen/kg gesammelt wurden.
Arzneimittel: G-CSF Plus Plerixafor
Die Teilnehmer wurden 4 Tage lang mit 10 µg/kg/Tag G-CSF mobilisiert, das jeden Morgen durch subkutane Injektion (SC) verabreicht wurde. Am Abend von Tag 4 erhielten die Teilnehmer eine Dosis Plerixafor von 240 µg/kg, verabreicht als subkutane Injektion. An Tag 5 kehrten die Teilnehmer in die Klinik zurück und erhielten eine morgendliche Dosis von 10 µg/kg G-CSF und wurden etwa 10 bis 11 Stunden nach der Dosis von Plerixafor (innerhalb von 60 Minuten nach Verabreichung von G-CSF) einer Apherese unterzogen. Die Teilnehmer erhielten weiterhin eine Abenddosis Plerixafor, gefolgt von einer Morgendosis G-CSF am nächsten Tag und einer Apherese für bis zu maximal 5 Apheresen oder bis ≥ 5*10^6 CD34+-Zellen/kg gesammelt wurden.
Andere Namen:
  • AMD3100
  • Mozobil
Experimental: Multiples Myelom (MM)
Teilnehmer mit MM wurden mit Granulozyten-Kolonie-stimulierendem Faktor (G-CSF) 10 µg/kg/Tag für 4 Tage mobilisiert. Plerixafor 240 µg/kg wurde am Abend von Tag 4 und G-CSF am nächsten Morgen verabreicht, gefolgt von einer Apherese. Die abendlichen Dosen von Plerixafor und die morgendlichen Dosen von G-CSF, gefolgt von einer Apherese, wurden für bis zu maximal 5 Apheresen fortgesetzt oder bis ≥ 5*10^6 CD34+-Zellen/kg gesammelt wurden.
Arzneimittel: G-CSF Plus Plerixafor
Die Teilnehmer wurden 4 Tage lang mit 10 µg/kg/Tag G-CSF mobilisiert, das jeden Morgen durch subkutane Injektion (SC) verabreicht wurde. Am Abend von Tag 4 erhielten die Teilnehmer eine Dosis Plerixafor von 240 µg/kg, verabreicht als subkutane Injektion. An Tag 5 kehrten die Teilnehmer in die Klinik zurück und erhielten eine morgendliche Dosis von 10 µg/kg G-CSF und wurden etwa 10 bis 11 Stunden nach der Dosis von Plerixafor (innerhalb von 60 Minuten nach Verabreichung von G-CSF) einer Apherese unterzogen. Die Teilnehmer erhielten weiterhin eine Abenddosis Plerixafor, gefolgt von einer Morgendosis G-CSF am nächsten Tag und einer Apherese für bis zu maximal 5 Apheresen oder bis ≥ 5*10^6 CD34+-Zellen/kg gesammelt wurden.
Andere Namen:
  • AMD3100
  • Mozobil

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer an der Gesamtsicherheitszusammenfassung behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (TEAE)
Zeitfenster: Tag 1 bis etwa Tag 38 (vor Beginn der Chemotherapie)
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs), erfasst vom ersten Tag (Beginn der G-CSF-Mobilisierung) bis zum Tag vor Beginn der Chemotherapie. UE wurden vom Prüfer anhand der Bewertungsskala für unerwünschte Ereignisse der Weltgesundheitsorganisation (WHO) bewertet und auf ihren Schweregrad (leicht, mäßig, schwer) und ihren Zusammenhang mit der Studienbehandlung (5-Punkte-Skala von „nicht im Zusammenhang“ bis „definitiv im Zusammenhang“) beurteilt. .
Tag 1 bis etwa Tag 38 (vor Beginn der Chemotherapie)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die einen ≥ 2-fachen Anstieg der zirkulierenden CD34+-Zellen hatten
Zeitfenster: Zeitpunkt 0 bis 11 Stunden nach der ersten Dosis Plerixafor
Um festzustellen, ob NHL- und MM-Patienten, die mit G-CSF (10 µg/kg QD) plus Plerixafor mobilisiert wurden, zwischen 0 und 11 Stunden nach einer Plerixafor-Dosis einen ≥2-fachen Anstieg der zirkulierenden CD34+-Zellen aufweisen.
Zeitpunkt 0 bis 11 Stunden nach der ersten Dosis Plerixafor
Anzahl der Transplantationen, die bis zum 12. Tag, jedoch spätestens am 21. Tag nach der Transplantation zu einer Transplantation polymorphkerniger Leukozyten (PMN) führten
Zeitfenster: 2 Monate
Die Teilnehmer wurden gemäß dem örtlichen Pflegestandard auf die Transplantation polymorphkerniger Leukozyten (PMN) überwacht. Das Ziel für die Transplantation war 12 Tage nach der PBSC-Transplantation und bei keiner Transplantation dauerte die Transplantation länger als 21 Tage.
2 Monate
Mobilisierung von Tumorzellen bei Teilnehmern mit Non-Hodgkin-Lymphom (NHL) nach Behandlung mit Plerixafor
Zeitfenster: Vor der ersten (Tag 4) und letzten Plerixafor-Dosis, unmittelbar vor jeder Apherese und 24 Stunden nach der letzten Apherese.
In einer Teilpopulation von NHL-Teilnehmern sollte die Mobilisierung von NHL-Zellen evaluiert werden. Aufgrund der Probenverschlechterung wurde keine der Proben analysiert.
Vor der ersten (Tag 4) und letzten Plerixafor-Dosis, unmittelbar vor jeder Apherese und 24 Stunden nach der letzten Apherese.
Maximale beobachtete Konzentration von Plerixafor bei Einzeldosis (Cmax)
Zeitfenster: Tag 5 – 0 bis 10 Stunden nach der ersten Plerixafor-Dosis.
Bewertung von Cmax nach einer Einzeldosis von 240 µg/kg Plerixafor, verabreicht nach 4 Tagen G-CSF-Mobilisierung. Cmax wurde durch direkte Beobachtung der Daten bestimmt.
Tag 5 – 0 bis 10 Stunden nach der ersten Plerixafor-Dosis.
Zeit nach Einzeldosis bis zur maximalen Konzentration von Plerixafor (Tmax)
Zeitfenster: Tag 5 – 0 bis 10 Stunden nach der ersten Plerixafor-Dosis
Bewertung von Tmax nach einer Einzeldosis von 240 µg/kg Plerixafor, verabreicht nach 4 Tagen G-CSF-Mobilisierung. Tmax wurde durch direkte Beobachtung der Daten bestimmt.
Tag 5 – 0 bis 10 Stunden nach der ersten Plerixafor-Dosis
Einzeldosis-Halbwertszeit von Plerixafor (T1/2)
Zeitfenster: Tag 5 – 0 bis 10 Stunden nach der ersten Plerixafor-Dosis.
Bewertung von T1/2 nach einer Einzeldosis von 240 µg/kg Plerixafor, verabreicht nach 4 Tagen G-CSF-Mobilisierung. T1/2 wurde anhand einer nicht-kompartimentellen Analyse bestimmt.
Tag 5 – 0 bis 10 Stunden nach der ersten Plerixafor-Dosis.
Einzeldosis-Bereich unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Plerixafor vom Zeitpunkt 0 bis 10 Stunden nach der Dosis (AUC0-10)
Zeitfenster: Tag 5 – 0 bis 10 Stunden nach der ersten Plerixafor-Dosis.
Bewertung der AUC0-10 nach einer Einzeldosis von 240 µg/kg Plerixafor, verabreicht nach 4 Tagen G-CSF-Mobilisierung. AUC0-10 wurde anhand einer nicht-kompartimentellen Analyse bestimmt.
Tag 5 – 0 bis 10 Stunden nach der ersten Plerixafor-Dosis.
Scheinbare Clearance von Plerixafor nach Einzeldosis (CL/F)
Zeitfenster: Tag 5 – 0 bis 10 Stunden nach der ersten Plerixafor-Dosis.
Bewertung von Cl/F nach einer Einzeldosis von 240 µg/kg Plerixafor, verabreicht nach 4 Tagen G-CSF-Mobilisierung. Cl/F wurde durch nicht-kompartimentelle Analyse bestimmt.
Tag 5 – 0 bis 10 Stunden nach der ersten Plerixafor-Dosis.
Scheinbares Verteilungsvolumen von Plerixafor (Vz/F) in Einzeldosis bei NHL- und MM-Patienten
Zeitfenster: Tag 5 – 0 bis 10 Stunden nach der ersten Plerixafor-Dosis.
Bewertung von Vz/F nach einer Einzeldosis von 240 µg/kg Plerixafor, verabreicht nach 4 Tagen G-CSF-Mobilisierung. Vz/F wurde anhand einer nicht-kompartimentellen Analyse bestimmt.
Tag 5 – 0 bis 10 Stunden nach der ersten Plerixafor-Dosis.
Maximaler Anstieg der CD34+-Zellen im peripheren Blut gegenüber dem Ausgangswert nach der ersten Verabreichung von Plerixafor
Zeitfenster: Tag 4 (10 Stunden nach der ersten Plerixafor-Dosis)
Eine pharmakodynamische Bewertung zur Bestimmung des maximalen fachen Anstiegs der CD34+-Zellen im peripheren Blut nach der ersten Verabreichung von Plerixafor durch Messung des fachen Anstiegs zu Zeitpunkten bis zu 10 Stunden nach Plerixafor im Vergleich zum Ausgangswert (unmittelbar vor Plerixafor).
Tag 4 (10 Stunden nach der ersten Plerixafor-Dosis)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Genzyme, a Sanofi Company

Ermittler

  • Studienleiter: Medical Monitor, MD, Genzyme, a Sanofi Company

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. November 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. November 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. November 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. März 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Februar 2014

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AMD3100-C201

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