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AMD3100 (Plerixafor) somministrato a pazienti affetti da NHL e MM per aumentare il numero di PBSC quando somministrato un regime mobilizzante di G-CSF

4 febbraio 2014 aggiornato da: Genzyme, a Sanofi Company

Trattamento con AMD3100 nei pazienti con linfoma non Hodgkin e mieloma multiplo per aumentare il numero di cellule staminali del sangue periferico quando viene somministrato un regime mobilizzante di G-CSF

Questo studio valuta la sicurezza e l'efficacia del plerixafor somministrato in aggiunta al fattore stimolante le colonie di granulociti (G-CSF) per la raccolta di cellule staminali del sangue periferico (PBSC) per il trapianto autologo in pazienti con linfoma non-Hodgkin (NHL) e mieloma multiplo. MM). I risultati di efficacia includono la valutazione dell'aumento delle cellule CD34+ circolanti da poco prima della prima iniezione di plerixafor a 10-11 ore dopo il plerixafor (appena prima dell'aferesi) e la valutazione del successo dell'attecchimento dei leucociti polimorfonucleati (PMN) dopo il trapianto. I dati di questo protocollo aiuteranno nella determinazione del programma di dosaggio per studi futuri.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I partecipanti con NHL e MM che sono stati sottoposti a precedente chemioterapia cito-riduttiva, devono essere trapiantati autologhi e soddisfare i criteri di inclusione/esclusione sono idonei a partecipare allo studio. L'unica modifica allo standard di cura è l'aggiunta di plerixafor a un regime di mobilizzazione del fattore stimolante le colonie di granulociti (G-CSF) il giorno prima dell'aferesi. I partecipanti saranno sottoposti a mobilizzazione con G-CSF (10 mcg/kg al giorno) e riceveranno plerixafor (240 mcg/kg) la sera prima dell'aferesi. I partecipanti saranno sottoposti ad aferesi per un massimo di 5 giorni consecutivi al fine di raccogliere il numero target di cellule staminali CD34+ (≥ 5*10^6 cellule CD34+/kg per trapianto singolo o tandem). Dopo l'aferesi, tutti i partecipanti saranno trattati con chemioterapia ad alte dosi in preparazione al trapianto. I partecipanti verranno trapiantati con cellule ottenute dal regime di mobilizzazione G-CSF e plerixafor. Verranno misurati l'aumento delle cellule CD34+ nel sangue periferico dal momento della somministrazione della dose di plerixafor a poco prima dell'aferesi e il numero di cellule CD34+ nel prodotto dell'aferesi. Il successo del/i trapianto/i sarà valutato in base al tempo di attecchimento dei leucociti polimorfonucleati (PMN). Una sottopopolazione eseguirà l'analisi farmacocinetica e farmacodinamica.

Questo studio è stato precedentemente pubblicato da AnorMED, Inc. Nel novembre 2006, AnorMED, Inc. è stata acquisita da Genzyme Corporation. Genzyme Corporation è lo sponsor del processo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

22

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Center
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E3
        • Vancouver General Hospital, BC Cancer Agency

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di linfoma non Hodgkin (NHL) o mioloma multiplo (MM) idoneo al trapianto autologo
  • Non più di 3 precedenti regimi di chemioterapia
  • Più di 4 settimane dall'ultimo ciclo di chemioterapia. Paziente guarito da tutti gli effetti tossici acuti della precedente chemioterapia.
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1
  • Conta dei globuli bianchi (WBC) > 3,0*10^9/L
  • Conta assoluta di cellule polimorfonucleate (PMN) >1,5*10^9/L
  • Conta piastrinica (PLT) >100*10^9/L
  • Creatinina sierica <=2,2 mg/dL
  • Transaminasi glutammico-ossalacetica sierica (SGOT), transaminasi glutammico-piruvica sierica (SGPT) e bilirubina totale <2 x limite superiore della norma (ULN)
  • Frazione di eiezione del ventricolo sinistro >45% mediante ecocardiogramma normale o scansione con acquisizione multi-gate (MUGA)
  • Volume espiratorio forzato del polmone nel primo secondo (FEV1) >60% del previsto o capacità di diffusione del polmone per il monossido di carbonio (DLCO) >45% del previsto
  • Negativo al virus dell'immunodeficienza umana (HIV) di tipo 1
  • Le donne in età fertile hanno accettato di utilizzare una forma approvata di contraccezione.

Criteri di esclusione:

  • • Pazienti che hanno fallito precedenti raccolte

    • Metastasi cerebrali o meningite carcinomatosa
    • Storia di aritmie ventricolari
    • Una condizione di comorbilità che, secondo l'investigatore, rende il paziente ad alto rischio di complicanze del trattamento
    • Una condizione medica acuta residua derivante da una precedente chemioterapia
    • Infezione acuta
    • Febbre (temperatura >38°C/100,4°F)
    • Pazienti il ​​cui peso corporeo effettivo supera il 150% del loro peso corporeo ideale
    • Storia di parestesie (almeno Grado 2)
    • Pazienti che hanno ricevuto in precedenza una terapia sperimentale entro 4 settimane dall'arruolamento in questo studio o che sono attualmente arruolati in un altro studio sperimentale durante il periodo di mobilizzazione
    • Test di gravidanza positivo nelle pazienti di sesso femminile
    • Femmine in allattamento
    • Pazienti in età fertile non disposti a implementare un adeguato controllo delle nascite.
    • I pazienti che presentano un deterioramento del loro stato clinico o dei parametri di laboratorio tra il momento dell'arruolamento e il trapianto (tale da non soddisfare più i criteri di ammissione) possono essere rimossi dallo studio a discrezione del medico curante, del ricercatore principale o dello sponsor.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Linfoma non Hodgkin (NHL)
I partecipanti con NHL sono stati mobilizzati con fattore stimolante le colonie di granulociti (G-CSF) 10 µg/kg/giorno per 4 giorni. Plerixafor 240 µg/kg è stato somministrato la sera del giorno 4 e G-CSF il mattino successivo seguito da aferesi. Le dosi serali di plerixafor e le dosi mattutine di G-CSF seguite da aferesi continuate fino a un massimo di 5 aferesi o fino a quando non sono state raccolte ≥ 5*10^6 cellule CD34+/kg.
Droga: G-CSF Plus Plerixafor
I partecipanti sono stati sottoposti a mobilizzazione con G-CSF 10 µg/kg/giorno per 4 giorni, somministrato mediante iniezione sottocutanea (SC) ogni mattina. La sera del giorno 4, i partecipanti hanno ricevuto una dose di plerixafor 240 µg/kg, somministrata mediante iniezione SC. Il giorno 5, i partecipanti sono tornati in clinica e hanno ricevuto una dose mattutina di G-CSF 10 µg/kg e sono stati sottoposti ad aferesi circa 10-11 ore dopo la dose di plerixafor (entro 60 minuti dalla somministrazione di G-CSF). I partecipanti hanno continuato a ricevere una dose serale di plerixafor seguita il giorno successivo da una dose mattutina di G-CSF e aferesi fino a un massimo di 5 aferesi o fino a quando non sono state raccolte ≥ 5*10^6 cellule CD34+/kg.
Altri nomi:
  • AMD3100
  • Mobile
Sperimentale: Mieloma multiplo (MM)
I partecipanti con MM sono stati mobilizzati con fattore stimolante le colonie di granulociti (G-CSF) 10 µg/kg/die per 4 giorni. Plerixafor 240 µg/kg è stato somministrato la sera del giorno 4 e G-CSF il mattino successivo seguito da aferesi. Le dosi serali di plerixafor e le dosi mattutine di G-CSF seguite da aferesi continuate fino a un massimo di 5 aferesi o fino a quando non sono state raccolte ≥ 5*10^6 cellule CD34+/kg.
Droga: G-CSF Plus Plerixafor
I partecipanti sono stati sottoposti a mobilizzazione con G-CSF 10 µg/kg/giorno per 4 giorni, somministrato mediante iniezione sottocutanea (SC) ogni mattina. La sera del giorno 4, i partecipanti hanno ricevuto una dose di plerixafor 240 µg/kg, somministrata mediante iniezione SC. Il giorno 5, i partecipanti sono tornati in clinica e hanno ricevuto una dose mattutina di G-CSF 10 µg/kg e sono stati sottoposti ad aferesi circa 10-11 ore dopo la dose di plerixafor (entro 60 minuti dalla somministrazione di G-CSF). I partecipanti hanno continuato a ricevere una dose serale di plerixafor seguita il giorno successivo da una dose mattutina di G-CSF e aferesi fino a un massimo di 5 aferesi o fino a quando non sono state raccolte ≥ 5*10^6 cellule CD34+/kg.
Altri nomi:
  • AMD3100
  • Mobile

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti al riepilogo generale sulla sicurezza degli eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 38 circa (prima dell'inizio della chemioterapia)
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) raccolti dal giorno 1 (inizio della mobilizzazione del G-CSF) al giorno prima dell'inizio della chemioterapia. Gli eventi avversi sono stati classificati dallo sperimentatore utilizzando la scala di classificazione degli eventi avversi dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) e sono stati valutati in base alla gravità (lieve, moderata, grave) e alla correlazione con il trattamento in studio (scala a 5 punti da "non correlato" a "decisamente correlato") .
Dal giorno 1 al giorno 38 circa (prima dell'inizio della chemioterapia)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che hanno avuto un aumento ≥ 2 volte delle cellule CD34+ circolanti
Lasso di tempo: Tempo da 0 a 11 ore dopo la prima dose di plerixafor
Per determinare se i pazienti con NHL e MM mobilizzati con G-CSF (10 µg/kg QD) più plerixafor avranno un aumento ≥2 volte delle cellule CD34+ circolanti da 0 a 11 ore dopo una dose di plerixafor.
Tempo da 0 a 11 ore dopo la prima dose di plerixafor
Numero di trapianti con conseguente attecchimento di leucociti polimorfonucleati (PMN) entro il giorno 12 ma non oltre il giorno 21 post-trapianto
Lasso di tempo: Due mesi
I partecipanti sono stati monitorati per l'attecchimento di leucociti polimorfonucleati (PMN) secondo lo standard di cura locale. L'obiettivo per l'attecchimento era di 12 giorni dopo il trapianto di PBSC e nessun trapianto richiedeva più di 21 giorni per l'attecchimento.
Due mesi
Mobilizzazione delle cellule tumorali nei partecipanti al linfoma non Hodgkin (NHL) dopo il trattamento con Plerixafor
Lasso di tempo: Prima della prima (giorno 4) e dell'ultima dose di plerixafor, immediatamente prima di ciascuna aferesi e 24 ore dopo l'ultima aferesi.
In una sottopopolazione di partecipanti NHL, doveva essere valutata la mobilizzazione delle cellule NHL. Nessuno dei campioni è stato analizzato a causa della degradazione del campione.
Prima della prima (giorno 4) e dell'ultima dose di plerixafor, immediatamente prima di ciascuna aferesi e 24 ore dopo l'ultima aferesi.
Concentrazione massima osservata per dose singola di Plerixafor (Cmax)
Lasso di tempo: Giorno 5: da 0 a 10 ore dopo la prima dose di plerixafor.
Valutazione della Cmax dopo una dose singola di 240 µg/kg di plerixafor somministrata dopo 4 giorni di mobilizzazione del G-CSF. Cmax è stato determinato dall'osservazione diretta dei dati.
Giorno 5: da 0 a 10 ore dopo la prima dose di plerixafor.
Tempo per dose singola alla concentrazione massima di Plerixafor (Tmax)
Lasso di tempo: Giorno 5: da 0 a 10 ore dopo la prima dose di plerixafor
Valutazione del Tmax dopo una dose singola di 240 µg/kg di plerixafor somministrata dopo 4 giorni di mobilizzazione del G-CSF. Tmax è stato determinato dall'osservazione diretta dei dati.
Giorno 5: da 0 a 10 ore dopo la prima dose di plerixafor
Emivita a dose singola di Plerixafor (T1/2)
Lasso di tempo: Giorno 5: da 0 a 10 ore dopo la prima dose di plerixafor.
Valutazione di T1/2 dopo una dose singola di 240 µg/kg di plerixafor somministrata dopo 4 giorni di mobilizzazione del G-CSF. T1/2 è stato determinato dall'analisi non compartimentale.
Giorno 5: da 0 a 10 ore dopo la prima dose di plerixafor.
Area a dose singola sotto la curva concentrazione-tempo di Plerixafor Da 0 a 10 ore dopo la somministrazione (AUC0-10)
Lasso di tempo: Giorno 5: da 0 a 10 ore dopo la prima dose di plerixafor.
Valutazione dell'AUC0-10 dopo una dose singola di 240 µg/kg di plerixafor somministrata dopo 4 giorni di mobilizzazione del G-CSF. L'AUC0-10 è stata determinata dall'analisi non compartimentale.
Giorno 5: da 0 a 10 ore dopo la prima dose di plerixafor.
Clearance apparente di Plerixafor monodose (CL/F)
Lasso di tempo: Giorno 5: da 0 a 10 ore dopo la prima dose di plerixafor.
Valutazione di Cl/F dopo una dose singola di 240 µg/kg di plerixafor somministrata dopo 4 giorni di mobilizzazione del G-CSF. Cl/F è stato determinato dall'analisi non compartimentale.
Giorno 5: da 0 a 10 ore dopo la prima dose di plerixafor.
Volume apparente di distribuzione di Plerixafor (Vz/F) a dose singola in pazienti affetti da NHL e MM
Lasso di tempo: Giorno 5: da 0 a 10 ore dopo la prima dose di plerixafor.
Valutazione di Vz/F dopo una dose singola di 240 µg/kg di plerixafor somministrata dopo 4 giorni di mobilizzazione del G-CSF. Vz/F è stato determinato dall'analisi non compartimentale.
Giorno 5: da 0 a 10 ore dopo la prima dose di plerixafor.
Aumento massimo delle cellule CD34+ del sangue periferico rispetto al basale dopo la somministrazione iniziale di Plerixafor
Lasso di tempo: Giorno 4 (10 ore dopo la prima dose di plerixafor)
Una valutazione farmacodinamica per determinare l'aumento massimo di volte nelle cellule CD34+ del sangue periferico dopo la somministrazione iniziale di plerixafor misurando l'aumento di volte fino a 10 ore dopo il plerixafor rispetto al basale (immediatamente prima del plerixafor).
Giorno 4 (10 ore dopo la prima dose di plerixafor)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Genzyme, a Sanofi Company

Investigatori

  • Direttore dello studio: Medical Monitor, MD, Genzyme, a Sanofi Company

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 novembre 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 novembre 2006

Primo Inserito (Stima)

6 novembre 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

7 marzo 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 febbraio 2014

Ultimo verificato

1 febbraio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AMD3100-C201

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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