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AMD3100 (Plerixafor) administrado a pacientes con NHL y MM para aumentar el número de PBSC cuando se administra un régimen de movilización de G-CSF

4 de febrero de 2014 actualizado por: Genzyme, a Sanofi Company

Tratamiento con AMD3100 en pacientes con linfoma no Hodgkin y mieloma múltiple para aumentar el número de células madre de sangre periférica cuando se administra un régimen de movilización de G-CSF

Este estudio evalúa la seguridad y eficacia de plerixafor administrado además del factor estimulante de colonias de granulocitos (G-CSF) para la recolección de células madre de sangre periférica (PBSC) para trasplante autólogo en pacientes con linfoma no Hodgkin (LNH) y mieloma múltiple ( mm). Los resultados de eficacia incluyen la evaluación del aumento de veces en las células CD34+ circulantes desde justo antes de la primera inyección de plerixafor hasta 10-11 horas después del plerixafor (justo antes de la aféresis) y la evaluación del injerto exitoso de leucocitos polimorfonucleares (PMN) después del trasplante. Los datos de este protocolo ayudarán a determinar el programa de dosificación para futuros estudios.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los participantes con LNH y MM que se hayan sometido a quimioterapia citorreductora previa, se someterán a un trasplante autólogo y cumplirán los criterios de inclusión/exclusión son elegibles para participar en el estudio. El único cambio en el estándar de atención es la adición de plerixafor a un régimen de movilización del factor estimulante de colonias de granulocitos (G-CSF) el día anterior a la aféresis. Los participantes se movilizarán con G-CSF (10 mcg/kg cada día) y recibirán plerixafor (240 mcg/kg) por la noche antes de la aféresis. Los participantes se someterán a aféresis durante un máximo de 5 días consecutivos para recolectar la cantidad objetivo de células madre CD34+ (≥ 5*10^6 células CD34+/kg para trasplante único o en tándem). Después de la aféresis, todos los participantes serán tratados con quimioterapia de dosis alta como preparación para el trasplante. A los participantes se les trasplantarán células obtenidas del régimen de movilización de G-CSF y plerixafor. Se medirá el aumento de células CD34+ en la sangre periférica desde el momento de la dosis de plerixafor hasta justo antes de la aféresis y el número de células CD34+ en el producto de la aféresis. El éxito de los trasplantes se evaluará en el momento del injerto de leucocitos polimorfonucleares (PMN). A una subpoblación se le realizará un análisis farmacocinético y farmacodinámico.

Este estudio fue publicado previamente por AnorMED, Inc. En noviembre de 2006, AnorMED, Inc. fue adquirida por Genzyme Corporation. Genzyme Corporation es el patrocinador del ensayo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

22

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Center
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 4E3
        • Vancouver General Hospital, BC Cancer Agency

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de linfoma no Hodgkin (LNH) o mioloma múltiple (MM) elegible para trasplante autólogo
  • No más de 3 regímenes previos de quimioterapia
  • Más de 4 semanas desde el último ciclo de quimioterapia. El paciente se recuperó de todos los efectos tóxicos agudos de la quimioterapia previa.
  • Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 o 1
  • Recuento de glóbulos blancos (WBC) >3.0*10^9/L
  • Recuento absoluto de células polimorfonucleares (PMN) >1.5*10^9/L
  • Recuento de plaquetas (PLT) >100*10^9/L
  • Creatinina sérica <= 2,2 mg/dL
  • Transaminasa glutámico oxaloacética sérica (SGOT), transaminasa glutámico pirúvica sérica (SGPT) y bilirrubina total <2 veces el límite superior de lo normal (LSN)
  • Fracción de eyección del ventrículo izquierdo > 45 % por ecocardiograma normal o exploración de adquisición con puerta múltiple (MUGA)
  • Volumen espiratorio forzado del pulmón en el primer segundo (FEV1) >60 % del valor previsto o capacidad de difusión del pulmón para monóxido de carbono (DLCO) >45 % del valor previsto
  • Negativo para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) tipo 1
  • Las mujeres en edad fértil acordaron usar una forma aprobada de anticoncepción.

Criterio de exclusión:

  • • Pacientes que han fallado en colecciones anteriores

    • Metástasis cerebrales o meningitis carcinomatosa
    • Antecedentes de arritmias ventriculares
    • Una condición comórbida que, en opinión del investigador, hace que el paciente tenga un alto riesgo de complicaciones del tratamiento.
    • Una afección médica aguda residual resultante de una quimioterapia previa
    • Infección aguda
    • Fiebre (temperatura >38°C/100.4°F)
    • Pacientes cuyo peso corporal real supera el 150 % de su peso corporal ideal
    • Historia de parestesias (al menos Grado 2)
    • Pacientes que recibieron previamente terapia experimental dentro de las 4 semanas posteriores a la inscripción en este estudio o que actualmente están inscritos en otro estudio experimental durante el período de movilización
    • Prueba de embarazo positiva en pacientes mujeres
    • Hembras lactantes
    • Pacientes en edad fértil que no deseen implementar un control de la natalidad adecuado.
    • Los pacientes que presenten un deterioro de su estado clínico o de los parámetros de laboratorio entre el momento de la inscripción y el trasplante (de modo que ya no cumplan con los criterios de ingreso) pueden ser retirados del estudio a discreción del médico tratante, el investigador principal o el patrocinador.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Linfoma no Hodgkin (LNH)
Los participantes con LNH se movilizaron con factor estimulante de colonias de granulocitos (G-CSF) 10 µg/kg/día durante 4 días. Plerixafor 240 µg/kg se administró la noche del día 4 y G-CSF a la mañana siguiente, seguido de aféresis. Las dosis nocturnas de plerixafor y las dosis matutinas de G-CSF seguidas de aféresis continuaron hasta un máximo de 5 aféresis o hasta que se recolectaron ≥ 5*10^6 células CD34+/kg.
Droga: G-CSF más plerixafor
Los participantes se movilizaron con 10 µg/kg/día de G-CSF durante 4 días, administrados mediante inyección subcutánea (SC) cada mañana. En la noche del Día 4, los participantes recibieron una dosis de plerixafor de 240 µg/kg, administrada mediante inyección SC. El Día 5, los participantes regresaron a la clínica y recibieron una dosis matutina de G-CSF de 10 µg/kg y se sometieron a aféresis aproximadamente 10 a 11 horas después de la dosis de plerixafor (dentro de los 60 minutos posteriores a la administración de G-CSF). Los participantes continuaron recibiendo una dosis vespertina de plerixafor seguida al día siguiente por una dosis matutina de G-CSF y aféresis hasta un máximo de 5 aféresis o hasta que se recolectaron ≥ 5*10^6 células CD34+/kg.
Otros nombres:
  • AMD3100
  • Mozobil
Experimental: Mieloma múltiple (MM)
Los participantes con MM fueron movilizados con factor estimulante de colonias de granulocitos (G-CSF) 10 µg/kg/día durante 4 días. Plerixafor 240 µg/kg se administró la noche del día 4 y G-CSF a la mañana siguiente, seguido de aféresis. Las dosis nocturnas de plerixafor y las dosis matutinas de G-CSF seguidas de aféresis continuaron hasta un máximo de 5 aféresis o hasta que se recolectaron ≥ 5*10^6 células CD34+/kg.
Droga: G-CSF más plerixafor
Los participantes se movilizaron con 10 µg/kg/día de G-CSF durante 4 días, administrados mediante inyección subcutánea (SC) cada mañana. En la noche del Día 4, los participantes recibieron una dosis de plerixafor de 240 µg/kg, administrada mediante inyección SC. El Día 5, los participantes regresaron a la clínica y recibieron una dosis matutina de G-CSF de 10 µg/kg y se sometieron a aféresis aproximadamente 10 a 11 horas después de la dosis de plerixafor (dentro de los 60 minutos posteriores a la administración de G-CSF). Los participantes continuaron recibiendo una dosis vespertina de plerixafor seguida al día siguiente por una dosis matutina de G-CSF y aféresis hasta un máximo de 5 aféresis o hasta que se recolectaron ≥ 5*10^6 células CD34+/kg.
Otros nombres:
  • AMD3100
  • Mozobil

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes en el Resumen de seguridad general de los eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: Desde el día 1 hasta aproximadamente el día 38 (antes del inicio de la quimioterapia)
Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) recopilados desde el Día 1 (inicio de la movilización de G-CSF) hasta el día antes de comenzar la quimioterapia. El investigador calificó los EA utilizando la Escala de clasificación de eventos adversos de la Organización Mundial de la Salud (OMS) y se evaluó la gravedad (leve, moderada, grave) y la relación con el tratamiento del estudio (escala de 5 puntos de "no relacionado" a "definitivamente relacionado") .
Desde el día 1 hasta aproximadamente el día 38 (antes del inicio de la quimioterapia)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes que tuvieron un aumento de ≥ 2 veces en las células CD34+ circulantes
Periodo de tiempo: Tiempo 0 a 11 horas después de la primera dosis de plerixafor
Determinar si los pacientes con LNH y MM movilizados con G-CSF (10 µg/kg QD) más plerixafor tendrán un aumento de ≥2 veces en las células CD34+ circulantes entre 0 y 11 horas después de una dosis de plerixafor.
Tiempo 0 a 11 horas después de la primera dosis de plerixafor
Número de trasplantes que resultaron en injerto de leucocitos polimorfonucleares (PMN) el día 12 pero no más tarde del día 21 después del trasplante
Periodo de tiempo: 2 meses
Los participantes fueron monitoreados para el injerto de leucocitos polimorfonucleares (PMN) según el estándar de atención local. El objetivo para el injerto fue 12 días después del trasplante de PBSC y ningún trasplante tardó más de 21 días en injertarse.
2 meses
Movilización de células tumorales en participantes con linfoma no Hodgkin (LNH) después del tratamiento con plerixafor
Periodo de tiempo: Antes de la primera (Día 4) y última dosis de plerixafor, inmediatamente antes de cada aféresis y 24 horas después de la última aféresis.
En una subpoblación de participantes de NHL, se iba a evaluar la movilización de células de NHL. Ninguna de las muestras fue analizada debido a la degradación de la muestra.
Antes de la primera (Día 4) y última dosis de plerixafor, inmediatamente antes de cada aféresis y 24 horas después de la última aféresis.
Concentración máxima observada de dosis única de Plerixafor (Cmax)
Periodo de tiempo: Día 5 - 0 a 10 horas después de la primera dosis de plerixafor.
Evaluación de la Cmax tras una dosis única de 240 µg/kg de plerixafor administrada tras 4 días de movilización de G-CSF. La Cmax se determinó a partir de la observación directa de los datos.
Día 5 - 0 a 10 horas después de la primera dosis de plerixafor.
Dosis única Tiempo hasta la concentración máxima de Plerixafor (Tmax)
Periodo de tiempo: Día 5 - 0 a 10 horas después de la primera dosis de plerixafor
Evaluación de Tmax tras una dosis única de 240 µg/kg de plerixafor administrada tras 4 días de movilización de G-CSF. Tmax se determinó a partir de la observación directa de los datos.
Día 5 - 0 a 10 horas después de la primera dosis de plerixafor
Dosis única Vida media de Plerixafor (T1/2)
Periodo de tiempo: Día 5 - 0 a 10 horas después de la primera dosis de plerixafor.
Evaluación de T1/2 tras una dosis única de 240 µg/kg de plerixafor administrada tras 4 días de movilización de G-CSF. T1/2 se determinó a partir de análisis no compartimental.
Día 5 - 0 a 10 horas después de la primera dosis de plerixafor.
Dosis única Área bajo la curva de concentración-tiempo de Plerixafor desde el tiempo 0 a 10 horas después de la dosis (AUC0-10)
Periodo de tiempo: Día 5 - 0 a 10 horas después de la primera dosis de plerixafor.
Evaluación del AUC0-10 tras una dosis única de 240 µg/kg de plerixafor administrada tras 4 días de movilización de G-CSF. AUC0-10 se determinó a partir de un análisis no compartimental.
Día 5 - 0 a 10 horas después de la primera dosis de plerixafor.
Aclaramiento aparente de dosis única de plerixafor (CL/F)
Periodo de tiempo: Día 5 - 0 a 10 horas después de la primera dosis de plerixafor.
Evaluación de Cl/F tras una dosis única de 240 µg/kg de plerixafor administrada tras 4 días de movilización de G-CSF. Cl/F se determinó a partir de análisis no compartimental.
Día 5 - 0 a 10 horas después de la primera dosis de plerixafor.
Volumen de distribución aparente de dosis única de plerixafor (Vz/F) en pacientes con LNH y MM
Periodo de tiempo: Día 5 - 0 a 10 horas después de la primera dosis de plerixafor.
Evaluación de Vz/F tras una dosis única de 240 µg/kg de plerixafor administrada tras 4 días de movilización de G-CSF. Vz/F se determinó a partir del análisis no compartimental.
Día 5 - 0 a 10 horas después de la primera dosis de plerixafor.
Aumento máximo de células CD34+ en sangre periférica desde el inicio después de la administración inicial de Plerixafor
Periodo de tiempo: Día 4 (10 horas después de la primera dosis de plerixafor)
Una evaluación farmacodinámica para determinar el aumento máximo de células CD34+ en sangre periférica después de la administración inicial de plerixafor midiendo el aumento de veces en puntos de tiempo hasta 10 horas después de plerixafor en relación con el valor inicial (inmediatamente antes de plerixafor).
Día 4 (10 horas después de la primera dosis de plerixafor)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Genzyme, a Sanofi Company

Investigadores

  • Director de estudio: Medical Monitor, MD, Genzyme, a Sanofi Company

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2005

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2007

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2007

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de noviembre de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de noviembre de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

6 de noviembre de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

7 de marzo de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de febrero de 2014

Última verificación

1 de febrero de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AMD3100-C201

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