AMD3100(Plerixafor)은 G-CSF의 가동 요법이 제공될 때 PBSC의 수를 증가시키기 위해 NHL 및 MM 환자에게 제공됨
2014년 2월 4일 업데이트: Genzyme, a Sanofi Company
비호지킨 림프종 및 다발성 골수종 환자에서 AMD3100으로 치료하여 G-CSF의 동원 요법이 주어졌을 때 말초 혈액 줄기 세포의 수를 증가시킴
이 연구는 비호지킨 림프종(NHL) 및 다발성 골수종 환자의 자가 이식을 위한 말초혈액 줄기세포(PBSCs) 수집을 위해 G-CSF(granulocyte-colony stimulating factor)와 함께 투여된 plerixafor의 안전성과 유효성을 평가한다. MM).
효능 결과에는 첫 번째 plerixafor 주사 직전부터 plerixafor 후 10-11시간(성분채혈 직전)까지 순환하는 CD34+ 세포의 배수 증가 평가 및 이식 후 성공적인 다형핵 백혈구(PMN) 생착 평가가 포함됩니다.
이 프로토콜의 데이터는 향후 연구를 위한 투약 일정을 결정하는 데 도움이 됩니다.
연구 개요
상세 설명
이전에 세포 감소 화학 요법을 받은 NHL 및 MM 참가자는 자가 이식을 받아야 하며 포함/제외 기준을 충족하면 연구에 참여할 수 있습니다. 치료 표준에 대한 유일한 변경 사항은 성분채집 전날 G-CSF(과립구 콜로니 자극 인자) 동원 요법에 plerixafor를 추가한 것입니다. 참가자는 G-CSF(매일 10mcg/kg)로 운동을 하고 성분채집 전 저녁에 plerixafor(240mcg/kg)를 받습니다. 참가자는 목표 수의 CD34+ 줄기 세포(단일 또는 직렬 이식의 경우 ≥ 5*10^6 CD34+ 세포/kg)를 수집하기 위해 최대 5일 연속 성분채집술을 받게 됩니다. 성분 채집 후 모든 참가자는 이식 준비를 위해 고용량 화학 요법으로 치료를 받습니다. 참가자는 동원 요법을 위해 G-CSF 및 plerixa에서 얻은 세포로 이식됩니다. plerixafor 투여 시점부터 성분채집 직전까지의 말초 혈액 내 CD34+ 세포의 증가 및 성분채집 제품 내 CD34+ 세포의 수를 측정할 것입니다. 이식(들)의 성공은 다형핵 백혈구(PMN)의 생착까지의 시간에 의해 평가될 것이다. 하위 집단은 약동학 및 약력학 분석을 수행할 것입니다.
이 연구는 이전에 AnorMED, Inc.에 의해 게시되었습니다. 2006년 11월, AnorMED, Inc.는 Genzyme Corporation에 의해 인수되었습니다. Genzyme Corporation은 실험의 스폰서입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
22
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alberta
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Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 4N2
- Tom Baker Cancer Center
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 4E3
- Vancouver General Hospital, BC Cancer Agency
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 자가 이식이 가능한 비호지킨 림프종(NHL) 또는 다발성 근종(MM) 진단
- 3가지 이하의 이전 화학 요법 요법
- 화학 요법의 마지막 주기로부터 4주 이상. 환자는 이전 화학 요법의 모든 급성 독성 효과에서 회복되었습니다.
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0 또는 1
- 백혈구(WBC) 수치 >3.0*10^9/L
- 절대 다형핵 세포(PMN) 수 >1.5*10^9/L
- 혈소판(PLT) 수치 >100*10^9/L
- 혈청 크레아티닌 <=2.2 mg/dL
- 혈청 글루탐산 옥살로아세트산 트랜스아미나제(SGOT), 혈청 글루탐산 피루브산 트랜스아미나제(SGPT) 및 총 빌리루빈 < 2 x 정상 상한치(ULN)
- 정상 심초음파 또는 MUGA(Multiple-gated Acquisition) 스캔으로 좌심실 박출률 >45%
- 1초 동안의 강제 호기량(FEV1) 일산화탄소(DLCO)에 대한 폐의 예상 또는 확산 용량의 >60% 예상의 >45%
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 1형 음성
- 가임 여성은 승인된 형태의 피임법을 사용하는 데 동의했습니다.
제외 기준:
• 이전 수집에 실패한 환자
- 뇌 전이 또는 암종 수막염
- 심실성 부정맥의 병력
- 연구자의 관점에서 환자를 치료 합병증에 대한 높은 위험에 처하게 하는 동반이환 상태
- 이전 화학 요법으로 인한 잔여 급성 의학적 상태
- 급성 감염
- 발열(온도 >38°C/100.4°F)
- 실제 체중이 이상 체중의 150%를 초과하는 환자
- 감각 이상 병력(적어도 2등급)
- 본 연구 등록 후 4주 이내에 이전에 실험적 치료를 받았거나 동원 기간 동안 다른 실험적 연구에 현재 등록되어 있는 환자
- 여성 환자의 양성 임신 검사
- 수유 암컷
- 가임 가능성이 있는 환자가 적절한 산아제한을 시행하지 않으려 합니다.
- 등록 시점과 이식 시점 사이에 임상 상태 또는 실험실 매개변수가 악화된 환자(더 이상 등록 기준을 충족하지 않음)는 치료 의사, 주임 시험자 또는 후원자의 재량에 따라 연구에서 제외될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 비호지킨 림프종(NHL)
NHL 참가자는 과립구 콜로니 자극 인자(G-CSF) 10 μg/kg/day로 4일 동안 동원되었습니다.
Plerixafor 240 µg/kg을 4일 저녁에 투여하고 G-CSF를 다음날 아침 투여한 후 성분채집술을 실시했습니다.
저녁 용량의 plerixafor 및 아침 용량의 G-CSF에 이어 성분채집술은 최대 5회까지 또는 ≥ 5*10^6 CD34+ 세포/kg이 수집될 때까지 계속되었습니다.
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참가자들은 4일 동안 G-CSF 10 µg/kg/일을 매일 아침 피하 주사(SC) 주사로 동원했습니다.
4일 저녁에 참가자들은 SC 주사로 투여되는 240µg/kg의 plerixa 용량을 받았습니다.
5일차에 참가자들은 클리닉으로 돌아와서 오전에 G-CSF 10µg/kg을 투여받았고 plerixafor 투여 후 약 10~11시간(G-CSF 투여 후 60분 이내)에 성분채집술을 받았습니다.
참가자는 계속해서 저녁 용량의 plerixafor를 받고 다음날 아침 용량의 G-CSF와 최대 5개의 성분채집술 또는 ≥ 5*10^6 CD34+ 세포/kg이 수집될 때까지 성분채집술을 받았습니다.
다른 이름들:
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실험적: 다발성 골수종(MM)
MM 참가자는 4일 동안 과립구 콜로니 자극 인자(G-CSF) 10 μg/kg/일로 동원되었습니다.
Plerixafor 240 µg/kg을 4일 저녁에 투여하고 G-CSF를 다음날 아침 투여한 후 성분채집술을 실시했습니다.
저녁 용량의 plerixafor 및 아침 용량의 G-CSF에 이어 성분채집술은 최대 5회까지 또는 ≥ 5*10^6 CD34+ 세포/kg이 수집될 때까지 계속되었습니다.
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참가자들은 4일 동안 G-CSF 10 µg/kg/일을 매일 아침 피하 주사(SC) 주사로 동원했습니다.
4일 저녁에 참가자들은 SC 주사로 투여되는 240µg/kg의 plerixa 용량을 받았습니다.
5일차에 참가자들은 클리닉으로 돌아와서 오전에 G-CSF 10µg/kg을 투여받았고 plerixafor 투여 후 약 10~11시간(G-CSF 투여 후 60분 이내)에 성분채집술을 받았습니다.
참가자는 계속해서 저녁 용량의 plerixafor를 받고 다음날 아침 용량의 G-CSF와 최대 5개의 성분채집술 또는 ≥ 5*10^6 CD34+ 세포/kg이 수집될 때까지 성분채집술을 받았습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 응급 부작용(TEAE)의 전반적인 안전성 요약에 참여하는 사람의 수
기간: 1일 ~ 약 38일(화학 요법 시작 전)
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1일(G-CSF 동원 시작)부터 화학 요법 시작 전날까지 수집된 치료 응급 부작용(TEAE)이 있는 참가자 수.
AE는 세계보건기구(WHO) 유해 사례 등급 척도를 사용하여 조사관에 의해 등급이 매겨졌고 중증도(경증, 중등도, 중증) 및 연구 치료와의 관련성('관련 없음'에서 '확실히 관련됨'까지 5점 척도)에 대해 평가되었습니다. .
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1일 ~ 약 38일(화학 요법 시작 전)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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순환 CD34+ 세포가 2배 이상 증가한 참가자 수
기간: 시간 plerixafor의 첫 번째 투여 후 0~11시간
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G-CSF(10µg/kg QD)와 플레릭사포르로 동원된 NHL 및 MM 환자가 플레릭사포 투여 후 0시간에서 11시간 사이에 순환하는 CD34+ 세포가 2배 이상 증가하는지 확인합니다.
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시간 plerixafor의 첫 번째 투여 후 0~11시간
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이식 후 12일까지 그러나 늦어도 21일까지 다형핵 백혈구(PMN) 생착을 초래하는 이식의 수
기간: 2 개월
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참가자들은 현지 표준 치료에 따라 다형핵 백혈구(PMN) 생착에 대해 모니터링되었습니다.
생착의 목표는 PBSC 이식 후 12일이었고 생착에 21일 이상 걸리는 이식은 없었다.
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2 개월
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Plerixafor 치료 후 비호지킨 림프종(NHL) 참가자의 종양 세포 동원
기간: Plerixafor의 첫 번째(4일) 및 마지막 투여 전, 각 성분채집술 직전, 마지막 성분채집술 후 24시간.
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NHL 참가자의 소집단에서 NHL 세포의 동원이 평가되었습니다.
샘플 열화로 인해 샘플이 분석되지 않았습니다.
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Plerixafor의 첫 번째(4일) 및 마지막 투여 전, 각 성분채집술 직전, 마지막 성분채집술 후 24시간.
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Plerixafor의 단일 용량 최대 관찰 농도(Cmax)
기간: 5일 - 첫 번째 플레릭사 투여 후 0~10시간.
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G-CSF 동원 4일 후 투여된 240 μg/kg plerixafor의 단일 용량 후 Cmax 평가.
Cmax는 데이터를 직접 관찰하여 결정했습니다.
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5일 - 첫 번째 플레릭사 투여 후 0~10시간.
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Plerixafor의 최대 농도까지의 단일 용량 시간(Tmax)
기간: 5일 - 첫 번째 플레릭사 투여 후 0~10시간
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G-CSF 동원 4일 후 투여된 240 μg/kg plerixafor의 단일 용량 후 Tmax 평가.
Tmax는 데이터를 직접 관찰하여 결정했습니다.
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5일 - 첫 번째 플레릭사 투여 후 0~10시간
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Plerixafor(T1/2)의 단일 용량 반감기
기간: 5일 - 첫 번째 플레릭사 투여 후 0~10시간.
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G-CSF 동원 4일 후 투여된 240 μg/kg plerixafor의 단일 용량 후 T1/2 평가.
T1/2는 비구획 분석에서 결정되었습니다.
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5일 - 첫 번째 플레릭사 투여 후 0~10시간.
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투여 후 0시간에서 10시간까지의 시간(AUC0-10)에 대한 Plerixa의 농도-시간 곡선 아래 단일 투여 면적
기간: 5일 - 첫 번째 플레릭사 투여 후 0~10시간.
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G-CSF 동원 4일 후 투여된 240 μg/kg plerixafor의 단일 용량 후 AUC0-10의 평가.
AUC0-10은 비구획 분석에서 결정되었습니다.
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5일 - 첫 번째 플레릭사 투여 후 0~10시간.
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Plerixafor(CL/F)의 단일 용량 명백한 제거
기간: 5일 - 첫 번째 플레릭사 투여 후 0~10시간.
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G-CSF 동원 4일 후 투여된 240 μg/kg plerixafor의 단일 투여 후 Cl/F의 평가.
Cl/F는 비구획 분석에서 결정되었습니다.
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5일 - 첫 번째 플레릭사 투여 후 0~10시간.
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NHL 및 MM 환자에서 Plerixafor(Vz/F)의 단일 용량 겉보기 분포 용적
기간: 5일 - 첫 번째 플레릭사 투여 후 0~10시간.
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G-CSF 동원 4일 후 투여된 240 μg/kg plerixafor의 단일 용량에 따른 Vz/F 평가.
Vz/F는 비구획 분석으로 결정되었습니다.
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5일 - 첫 번째 플레릭사 투여 후 0~10시간.
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플레릭사포 초기 투여 후 기준선에서 말초 혈액 CD34+ 세포의 최대 배수 증가
기간: 4일차(첫 번째 플레릭사 투여 후 10시간)
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기준선(플레릭사포 직전)에 비해 플레릭사포 투여 후 최대 10시간 시점에서 배수 증가를 측정하여 초기 플레릭사포 투여 후 말초 혈액 CD34+ 세포의 최대 배수 증가를 결정하기 위한 약력학적 평가.
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4일차(첫 번째 플레릭사 투여 후 10시간)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Medical Monitor, MD, Genzyme, a Sanofi Company
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2005년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2007년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2007년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2006년 11월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 11월 2일
처음 게시됨 (추정)
2006년 11월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 3월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 2월 4일
마지막으로 확인됨
2014년 2월 1일
추가 정보
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