統合失調症患者におけるER OROSパリペリドンの有効性と安全性を評価する研究
2014年4月10日 更新者：Janssen Pharmaceutical K.K.
統合失調症患者におけるJNS007ERのプラセボ対照二重盲検比較試験
この研究の目的は、統合失調症患者における徐放性浸透圧制御放出経口送達システム (OROS) パリペリドンの有効性と安全性をプラセボと比較して評価することです。
オランザピンは、研究の参考薬として使用されます。
調査の概要
詳細な説明
これは、多施設、二重盲検（患者も医師も、薬またはプラセボが服用されているかどうか、またはどの用量で服用されているかを知らない）、無作為化（偶然に基づいて患者に異なる治療法が割り当てられる）、プラセボおよび実薬対照、並行-グループ研究。
患者は、持続放出（ER）浸透圧制御放出経口送達システム（OROS）パリペリドン6 mg、オランザピン10 mg、またはプラセボの経口投与を受けるために、3つの治療グループのうちの1つに無作為に割り付けられます。
彼らは、パリペリドン ER 3 mg、プラセボまたはオランザピン 5 mg の 2 つのカプセルを朝食後に 6 週間毎日 1 回服用します。
この研究にはスクリーニング期間が含まれ、その後6週間の二重盲検治療が続きます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
394
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Aizuwakamatsu、日本
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Fujioka、日本
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Fujisawa、日本
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Fukui、日本
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Hadano、日本
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Himeji、日本
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Hiratsuka、日本
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Hiroshima、日本
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Ibaraki、日本
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Ichikawa、日本
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Iida、日本
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Inazawa、日本
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Itoman、日本
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Kaizuka、日本
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Kanzaki、日本
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Kashihara、日本
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Kitakyushu、日本
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Kochi、日本
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Koushi N/A、日本
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Kumamoto、日本
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Kurayoshi、日本
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Matsudo、日本
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Matsusaka、日本
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Moriguchi、日本
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Morioka、日本
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Nagoya、日本
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Naha、日本
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Nakagami、日本
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Nankoku、日本
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Nishinomiya、日本
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Noda、日本
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Numazu、日本
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Ohta、日本
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Oita、日本
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Okinawa、日本
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Oyama、日本
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Sakai、日本
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Sapporo、日本
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Takasaki、日本
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Takatsuki、日本
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Tanba、日本
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Togane、日本
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Tokyo、日本
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Tottori、日本
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Toyama、日本
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Toyoake、日本
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Toyonaka、日本
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Tsuyama、日本
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Ueda、日本
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Urasoe、日本
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Uruma、日本
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Yanagawa、日本
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Yao、日本
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Yokkaichi、日本
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Yokohama、日本
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Yokosuka、日本
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -研究への参加について書面で同意した患者
- DSM-IV（精神障害の診断と統計マニュアル、295.30、295.10、295.20、295.90、295.60）の診断基準に従って統合失調症と診断された患者
- 統合失調症の急性症状のある患者
- 入院・外来どちらも受け付けております
除外基準:
- 統合失調症以外の精神疾患診断のDSM-IV（Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders）
- -スクリーニング検査前180日以内に物質関連障害（ニコチン依存症およびカフェイン依存症を除く）のDSM-IV診断
- -スクリーニングテストでのPANSS（陽性および陰性症候群システム）スコアの合計が70未満または120を超える
- スクリーニング検査前28日以内に3種類以上の抗精神病薬を服用している患者
- パーキンソン病（薬剤性錐体外路症状を除く）
- 脳血管障害の合併症または既往歴のある患者
- 糖尿病の合併症または既往歴のある患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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形態=錠剤、経路=経口使用。
1 日 1 回 2 錠を 6 週間。
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アクティブコンパレータ：オランザピン
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タイプ = 正確な数、単位 = mg、数 = 2.5、形状 = 錠剤、経路 = 経口使用。
1 日 1 回 4 錠を 6 週間。
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実験的：ER OROS パリペリドン
持続放出 (ER) 浸透制御放出経口送達システム (OROS) パリペリドン
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タイプ = 正確な数、単位 = mg、数 = 3、形状 = 錠剤、経路 = 経口使用。
1 日 1 回 2 錠を 6 週間。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Total Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) のベースラインからの変化。
時間枠：ベースラインと 6 週間
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PANSSは、統合失調症のさまざまな症状を評価する医療スケールです。
症状は、1 (不在) から 7 (極度の精神病理) までの 7 段階で評価されます。
合計スコアは、PANSS の 30 項目すべての合計であり、範囲は 30 (欠落) から 210 (極度の病気) です。
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ベースラインと 6 週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ポジティブおよびネガティブ シンドローム スケール (PANSS) のベースラインからの変化 - ポジティブ サブスケール スコア
時間枠：ベースラインと 6 週間
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PANSS 陽性サブスケールは、統合失調症の 7 つの陽性症状を評価します。
陽性症状とは、正常な機能の過剰または歪みを指します。
症状は、7 (不在) から 49 (極度の精神病理) までの 7 段階で評価されます。
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ベースラインと 6 週間
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ポジティブおよびネガティブ シンドローム スケール (PANSS) のベースラインからの変化 - 負のサブスケール スコア
時間枠：ベースラインと 6 週間
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PANSS 陰性サブスケールは、統合失調症の 7 つの陰性症状を評価します。
陰性症状は、正常な機能の低下または喪失を表します。
症状は、7 (不在) から 49 (極度の精神病理) までの 7 段階で評価されます。
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ベースラインと 6 週間
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ポジティブおよびネガティブ シンドローム スケール (PANSS) のベースラインからの変化 - 一般的な精神病理サブスケール スコア
時間枠：ベースラインと 6 週間
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PANSS General Psychopathology Subscale Score は、16 の一般的な精神病理症状を評価します。
症状は、16 (不在) から 112 (極度の精神病理) までの 7 段階で評価されます。
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ベースラインと 6 週間
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レスポンダーの割合 (陽性および陰性症候群の合計尺度 [PANSS] で 30% 以上の減少)
時間枠：ベースラインと 6 週間
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レスポンダーは、PANSS スコアの合計がベースラインから 30% 以上低下した被験者です。
PANSSは、統合失調症のさまざまな症状を評価する医療スケールです。
症状は、1 (不在) から 7 (極度の精神病理) までの 7 段階で評価されます。
合計スコアは、PANSS の 30 項目すべての合計であり、範囲は 30 (欠落) から 210 (極度の病気) です。
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ベースラインと 6 週間
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Clinical Global Impression Scale (CGI-S) のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 6 週間
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CGI-S 評価尺度は、次のようなスコアによる 7 段階の総合評価です: 1 - 病気ではない、2 - 非常に軽度、3 - 軽度、4 - 中等度、5 - 著しい、6 - 重度、および 7 - 非常に重度。
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ベースラインと 6 週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年7月1日
一次修了 (実際)
2007年11月1日
研究の完了 (実際)
2007年11月1日
試験登録日
最初に提出
2006年11月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2006年11月3日
最初の投稿 (見積もり)
2006年11月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年4月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年4月10日
最終確認日
2014年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CR012625
- JNS007ER-JPN-S31 (その他の識別子：Janssen Pharmaceutical K.K., Japan)
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