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Um estudo para avaliar a eficácia e a segurança da paliperidona ER OROS em pacientes com esquizofrenia

10 de abril de 2014 atualizado por: Janssen Pharmaceutical K.K.

Um estudo comparativo duplo-cego controlado por placebo de JNS007ER em pacientes com esquizofrenia

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e a segurança da Paliperidona do Sistema de Liberação Osmótica de Liberação Controlada Oral (OROS) em comparação com o placebo em pacientes com Esquizofrenia. A olanzapina será usada como droga de referência no estudo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo multicêntrico, duplo-cego (nem o paciente nem o médico sabem se o medicamento ou placebo está sendo tomado, ou em qual dosagem), randomizado (os pacientes recebem diferentes tratamentos com base no acaso), controlado por placebo e ativo, paralelo- estudo em grupo. Os pacientes serão randomizados em 1 de 3 grupos de tratamento para receber dosagens orais de Sistema de Liberação Oral Osmótica de Liberação Controlada (OROS) paliperidona 6 mg, olanzapina 10 mg ou placebo. Eles receberão duas cápsulas de Paliperidona LP 3 mg, placebo ou Olanzapina 5 mg uma vez ao dia após o café da manhã por 6 semanas. O estudo incluirá um período de triagem, seguido de tratamento duplo-cego por 6 semanas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

394

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Japão
      • Aizuwakamatsu, Japão
      • Fujioka, Japão
      • Fujisawa, Japão
      • Fukui, Japão
      • Hadano, Japão
      • Himeji, Japão
      • Hiratsuka, Japão
      • Hiroshima, Japão
      • Ibaraki, Japão
      • Ichikawa, Japão
      • Iida, Japão
      • Inazawa, Japão
      • Itoman, Japão
      • Kaizuka, Japão
      • Kanzaki, Japão
      • Kashihara, Japão
      • Kitakyushu, Japão
      • Kochi, Japão
      • Koushi N/A, Japão
      • Kumamoto, Japão
      • Kurayoshi, Japão
      • Matsudo, Japão
      • Matsusaka, Japão
      • Moriguchi, Japão
      • Morioka, Japão
      • Nagoya, Japão
      • Naha, Japão
      • Nakagami, Japão
      • Nankoku, Japão
      • Nishinomiya, Japão
      • Noda, Japão
      • Numazu, Japão
      • Ohta, Japão
      • Oita, Japão
      • Okinawa, Japão
      • Oyama, Japão
      • Sakai, Japão
      • Sapporo, Japão
      • Takasaki, Japão
      • Takatsuki, Japão
      • Tanba, Japão
      • Togane, Japão
      • Tokyo, Japão
      • Tottori, Japão
      • Toyama, Japão
      • Toyoake, Japão
      • Toyonaka, Japão
      • Tsuyama, Japão
      • Ueda, Japão
      • Urasoe, Japão
      • Uruma, Japão
      • Yanagawa, Japão
      • Yao, Japão
      • Yokkaichi, Japão
      • Yokohama, Japão
      • Yokosuka, Japão

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes que deram seu próprio consentimento por escrito para participar do estudo
  • Pacientes diagnosticados com esquizofrenia de acordo com os critérios diagnósticos do DSM-IV (Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, 295.30, 295.10, 295.20, 295.90, 295.60)
  • Pacientes com sintomas agudos de esquizofrenia
  • Ambos os pacientes internados e ambulatoriais são aceitáveis

Critério de exclusão:

  • Um DSM-IV (Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais) de um diagnóstico de doença mental diferente de esquizofrenia
  • Um diagnóstico DSM-IV de transtorno relacionado a substâncias (exceto dependência de nicotina e dependência de cafeína) dentro de 180 dias antes do teste de triagem
  • Pontuação total do PANSS (Sistema de Síndrome Positivo e Negativo) no teste de triagem <70 ou >120
  • Pacientes tratados com três ou mais tipos de antipsicóticos até 28 dias antes do teste de triagem
  • Doença de Parkinson (exceto para aqueles com sintomas extra piramidais induzidos por drogas)
  • Pacientes com complicação ou história pregressa de acidente vascular cerebral
  • Pacientes com complicações ou história pregressa de diabetes mellitus

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Medicamento: Placebo
Forma= comprimido, via= via oral. Dois comprimidos uma vez por dia durante 6 semanas.
Comparador Ativo: Olanzapina
Medicamento: Olanzapina
Tipo= número exato, unidade= mg, número= 2,5, forma= comprimido, via= via oral. Quatro comprimidos uma vez por dia durante 6 semanas.
Experimental: ER OROS paliperidona
Sistema de Liberação Estendida (ER) Osmótico de Liberação Oral Controlada (OROS) paliperidona
Medicamento: ER OROS paliperidona
Tipo= número exato, unidade= mg, número= 3, forma= comprimido, via= via oral. Dois comprimidos uma vez por dia durante 6 semanas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança desde a linha de base na Escala de Síndrome Total Positiva e Negativa (PANSS).
Prazo: Linha de base e 6 semanas
PANSS é uma escala médica que avalia vários sintomas de esquizofrenia. Os sintomas são classificados em uma escala de 7 pontos de 1 (ausente) a 7 (extrema psicopatologia). A pontuação total é a soma de todos os 30 itens da PANSS, variando de 30 (ausente) a 210 (extremamente doente).
Linha de base e 6 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base na Escala de Síndrome Positiva e Negativa (PANSS) - Pontuação da Subescala Positiva
Prazo: Linha de base e 6 semanas
A Subescala Positiva da PANSS avalia sete sintomas positivos da esquizofrenia. Os sintomas positivos referem-se a um excesso ou distorção das funções normais. Os sintomas são classificados em uma escala de 7 pontos, variando de 7 (ausente) a 49 (psicopatologia extrema).
Linha de base e 6 semanas
Alteração da linha de base na Escala de Síndrome Positiva e Negativa (PANSS) - Pontuação da Subescala Negativa
Prazo: Linha de base e 6 semanas
A Subescala Negativa da PANSS avalia sete sintomas negativos da esquizofrenia. Os sintomas negativos representam uma diminuição ou perda das funções normais. Os sintomas são classificados em uma escala de 7 pontos, variando de 7 (ausente) a 49 (psicopatologia extrema).
Linha de base e 6 semanas
Mudança da linha de base na Escala de Síndrome Positiva e Negativa (PANSS) - Pontuação da Subescala de Psicopatologia Geral
Prazo: Linha de base e 6 semanas
A Pontuação da Subescala de Psicopatologia Geral da PANSS avalia 16 sintomas de psicopatologia geral. Os sintomas são classificados em uma escala de 7 pontos, variando de 16 (ausente) a 112 (psicopatologia extrema).
Linha de base e 6 semanas
Proporção de respondedores (≥30% de redução na escala de síndrome positiva e negativa total [PANSS])
Prazo: Linha de base e 6 semanas
Os respondedores são indivíduos com 30% ou mais de redução da linha de base na pontuação total do PANSS. PANSS é uma escala médica que avalia vários sintomas de esquizofrenia. Os sintomas são classificados em uma escala de 7 pontos de 1 (ausente) a 7 (extrema psicopatologia). A pontuação total é a soma de todos os 30 itens da PANSS, variando de 30 (ausente) a 210 (extremamente doente).
Linha de base e 6 semanas
Mudança da linha de base na escala de impressão clínica global (CGI-S)
Prazo: Linha de base e 6 semanas
A escala de classificação CGI-S é uma avaliação global de 7 pontos com as seguintes pontuações: 1 - Não doente, 2 - Muito Leve, 3 - Leve, 4 - Moderado, 5 - Acentuado, 6 - Grave e 7 - Extremamente Grave.
Linha de base e 6 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Janssen Pharmaceutical K.K.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2006

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2007

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2007

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de novembro de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de novembro de 2006

Primeira postagem (Estimativa)

7 de novembro de 2006

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

29 de abril de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de abril de 2014

Última verificação

1 de abril de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CR012625
  • JNS007ER-JPN-S31 (Outro identificador: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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