Tutkimus ER OROS -paliperidonin tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi skitsofreniapotilailla
torstai 10. huhtikuuta 2014 päivittänyt: Janssen Pharmaceutical K.K.
Plasebokontrolloitu kaksoissokkoutettu vertaileva tutkimus JNS007ER:stä skitsofreniapotilailla
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida OROS-paliperidonin tehoa ja turvallisuutta plaseboon verrattuna skitsofreniapotilailla.
Olantsapiinia käytetään vertailulääkkeenä tutkimuksessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on monikeskus, kaksoissokko (potilas tai lääkäri ei tiedä, otetaanko lääkettä vai lumelääkettä tai millä annoksella), satunnaistettu (potilaille määrätään erilaisia hoitoja sattuman perusteella), lumelääke- ja aktiivikontrolloitu rinnakkaishoito. ryhmäopiskelu.
Potilaat satunnaistetaan yhteen kolmesta hoitoryhmästä, jotta he saavat suun kautta pidennetyn vapautumisen (ER) osmoottisesti kontrolloidusti vapautuvan oraalisen annostelujärjestelmän (OROS) paliperidonin 6 mg, olantsapiinin 10 mg tai lumelääkettä.
He saavat kaksi kapselia Paliperidone ER 3 mg:ta, lumelääkettä tai 5 mg olantsapiinia kerran päivässä aamiaisen jälkeen 6 viikon ajan.
Tutkimus sisältää seulontajakson, jota seuraa kaksoissokkohoito 6 viikon ajan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
394
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Aizuwakamatsu, Japani
-
Fujioka, Japani
-
Fujisawa, Japani
-
Fukui, Japani
-
Hadano, Japani
-
Himeji, Japani
-
Hiratsuka, Japani
-
Hiroshima, Japani
-
Ibaraki, Japani
-
Ichikawa, Japani
-
Iida, Japani
-
Inazawa, Japani
-
Itoman, Japani
-
Kaizuka, Japani
-
Kanzaki, Japani
-
Kashihara, Japani
-
Kitakyushu, Japani
-
Kochi, Japani
-
Koushi N/A, Japani
-
Kumamoto, Japani
-
Kurayoshi, Japani
-
Matsudo, Japani
-
Matsusaka, Japani
-
Moriguchi, Japani
-
Morioka, Japani
-
Nagoya, Japani
-
Naha, Japani
-
Nakagami, Japani
-
Nankoku, Japani
-
Nishinomiya, Japani
-
Noda, Japani
-
Numazu, Japani
-
Ohta, Japani
-
Oita, Japani
-
Okinawa, Japani
-
Oyama, Japani
-
Sakai, Japani
-
Sapporo, Japani
-
Takasaki, Japani
-
Takatsuki, Japani
-
Tanba, Japani
-
Togane, Japani
-
Tokyo, Japani
-
Tottori, Japani
-
Toyama, Japani
-
Toyoake, Japani
-
Toyonaka, Japani
-
Tsuyama, Japani
-
Ueda, Japani
-
Urasoe, Japani
-
Uruma, Japani
-
Yanagawa, Japani
-
Yao, Japani
-
Yokkaichi, Japani
-
Yokohama, Japani
-
Yokosuka, Japani
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat antaneet kirjallisen suostumuksensa osallistua tutkimukseen
- Potilaat, joilla on diagnosoitu skitsofrenia DSM-IV:n diagnostisten kriteerien mukaisesti (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 295.30, 295.10, 295.20, 295.90, 295.60)
- Potilaat, joilla on akuutteja skitsofrenian oireita
- Sekä sairaalahoidot että avohoidot ovat hyväksyttäviä
Poissulkemiskriteerit:
- DSM-IV (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders) muun mielisairausdiagnoosin kuin skitsofrenian
- DSM-IV-diagnoosi aineisiin liittyvästä häiriöstä (paitsi nikotiiniriippuvuus ja kofeiiniriippuvuus) 180 päivän sisällä ennen seulontatestiä
- PANSS (positiivinen ja negatiivinen oireyhtymäjärjestelmä) kokonaispistemäärä seulontatestissä <70 tai >120
- Potilaat, joita on hoidettu kolmella tai useammalla psykoosilääkkeellä 28 päivän sisällä ennen seulontatestiä
- Parkinsonin tauti (paitsi ne, joilla on lääkkeiden aiheuttamia ekstrapyramidaalisia oireita)
- Potilaat, joilla on aivoverenkiertohäiriön komplikaatio tai aiempi historia
- Potilaat, joilla on diabetes mellituksen komplikaatio tai aiemmin ollut diabetes
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
Muoto = tabletti, reitti = suun kautta.
Kaksi tablettia kerran päivässä 6 viikon ajan.
|
|
Active Comparator: Olantsapiini
|
Tyyppi = tarkka luku, yksikkö = mg, numero = 2,5, muoto = tabletti, reitti = suun kautta.
Neljä tablettia kerran päivässä 6 viikon ajan.
|
|
Kokeellinen: ER OROS paliperidoni
Pitkävaikutteinen (ER) osmoottinen kontrolloidusti vapautuva oraalinen annostelujärjestelmä (OROS) paliperidoni
|
Tyyppi = tarkka luku, yksikkö = mg, numero = 3, muoto = tabletti, reitti = suun kautta.
Kaksi tablettia kerran päivässä 6 viikon ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta positiivisten ja negatiivisten kokonaissyndroomaasteikon (PANSS) mukaan.
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 viikkoa
|
PANSS on lääketieteellinen asteikko, joka arvioi erilaisia skitsofrenian oireita.
Oireet luokitellaan 7 pisteen asteikolla 1 (ei ole) - 7 (äärimmäinen psykopatologia).
Kokonaispistemäärä on kaikkien 30 PANSS-kohteen summa, ja vaihteluväli on 30 (poissa) - 210 (erittäin sairas).
|
Perustaso ja 6 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Positiivisen ja negatiivisen oireyhtymän asteikon (PANSS) muutos lähtötasosta - positiivinen alaskaalapiste
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 viikkoa
|
PANSS-positiivinen alaasteikko arvioi seitsemän positiivista skitsofrenian oireita.
Positiiviset oireet viittaavat normaalien toimintojen liiallisuuteen tai vääristymiseen.
Oireet luokitellaan 7 pisteen asteikolla, jonka vaihteluväli on 7 (ei ole) - 49 (äärimmäinen psykopatologia).
|
Perustaso ja 6 viikkoa
|
|
Positiivisen ja negatiivisen oireyhtymän asteikon (PANSS) muutos lähtötilanteesta - negatiivinen alaskaalapiste
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 viikkoa
|
PANSS Negative Subscale arvioi seitsemän skitsofrenian negatiivista oiretta.
Negatiiviset oireet tarkoittavat normaalien toimintojen heikkenemistä tai menetystä.
Oireet luokitellaan 7 pisteen asteikolla, jonka vaihteluväli on 7 (ei ole) - 49 (äärimmäinen psykopatologia).
|
Perustaso ja 6 viikkoa
|
|
Positiivisen ja negatiivisen oireyhtymän asteikon (PANSS) muutos lähtötasosta – yleisen psykopatologian ala-asteikon pisteet
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 viikkoa
|
PANSS General Psychopathology Subscale Score arvioi 16 yleistä psykopatologiaa.
Oireet luokitellaan 7 pisteen asteikolla, jonka vaihteluväli on 16 (poissa) - 112 (äärimmäinen psykopatologia).
|
Perustaso ja 6 viikkoa
|
|
Vastaajien osuus (≥30 %:n lasku positiivisen ja negatiivisen oireyhtymän kokonaisasteikossa [PANSS])
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 viikkoa
|
Vastaajat ovat henkilöitä, joiden PANSS-kokonaispistemäärä on laskenut 30 % tai enemmän lähtötasosta.
PANSS on lääketieteellinen asteikko, joka arvioi erilaisia skitsofrenian oireita.
Oireet luokitellaan 7 pisteen asteikolla 1 (ei ole) - 7 (äärimmäinen psykopatologia).
Kokonaispistemäärä on kaikkien 30 PANSS-kohteen summa, ja vaihteluväli on 30 (poissa) - 210 (erittäin sairas).
|
Perustaso ja 6 viikkoa
|
|
Muutos lähtötasosta kliinisen globaalin näyttökerran asteikossa (CGI-S)
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 viikkoa
|
CGI-S-luokitusasteikko on 7-pisteinen yleinen arvio, jonka arvosanat ovat seuraavat: 1 - Ei sairas, 2 - Erittäin lievä, 3 - Lievä, 4 - Keskivaikea, 5 - Merkitty, 6 - Vaikea ja 7 - Erittäin vaikea.
|
Perustaso ja 6 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. heinäkuuta 2006
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. marraskuuta 2007
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. marraskuuta 2007
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 3. marraskuuta 2006
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 3. marraskuuta 2006
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 7. marraskuuta 2006
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 29. huhtikuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 10. huhtikuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. huhtikuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Skitsofreniaspektri ja muut psykoottiset häiriöt
- Skitsofrenia
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Antiemeetit
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Antipsykoottiset aineet
- Rauhoittavat aineet
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Serotoniinin sisäänoton estäjät
- Neurotransmitterien sisäänoton estäjät
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Serotoniinin aineet
- Dopamiini-aineet
- Serotoniini 5-HT2 -reseptoriantagonistit
- Serotoniiniantagonistit
- Dopamiini D2 -reseptorin antagonistit
- Dopamiiniantagonistit
- Olantsapiini
- Paliperidonipalmitaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- CR012625
- JNS007ER-JPN-S31 (Muu tunniste: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .