Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k hodnocení účinnosti a bezpečnosti ER OROS paliperidonu u pacientů se schizofrenií

10. dubna 2014 aktualizováno: Janssen Pharmaceutical K.K.

Placebem kontrolovaná dvojitě slepá srovnávací studie JNS007ER u pacientů se schizofrenií

Účelem této studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost paliperidonu s prodlouženým uvolňováním osmotického systému řízeného uvolňování (OROS) ve srovnání s placebem u pacientů se schizofrenií. Olanzapin bude ve studii použit jako referenční lék.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o multicentrický, dvojitě zaslepený (pacient ani lékař neví, zda se užívá lék nebo placebo, nebo v jaké dávce), randomizovaný (pacientům jsou přiděleny různé druhy léčby na základě náhody), placebem a aktivní látkou, paralelní skupinové studium. Pacienti budou randomizováni do 1 ze 3 léčebných skupin, kterým budou perorálně podávány dávky paliperidonu s prodlouženým uvolňováním (ER) s řízeným uvolňováním (OROS) paliperidonu 6 mg, olanzapinu 10 mg nebo placeba. Dostanou dvě tobolky Paliperidon ER 3 mg, placebo nebo Olanzapine 5 mg jednou denně po snídani po dobu 6 týdnů. Studie bude zahrnovat období screeningu, po kterém bude následovat dvojitě zaslepená léčba po dobu 6 týdnů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

394

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Aizuwakamatsu, Japonsko
      • Fujioka, Japonsko
      • Fujisawa, Japonsko
      • Fukui, Japonsko
      • Hadano, Japonsko
      • Himeji, Japonsko
      • Hiratsuka, Japonsko
      • Hiroshima, Japonsko
      • Ibaraki, Japonsko
      • Ichikawa, Japonsko
      • Iida, Japonsko
      • Inazawa, Japonsko
      • Itoman, Japonsko
      • Kaizuka, Japonsko
      • Kanzaki, Japonsko
      • Kashihara, Japonsko
      • Kitakyushu, Japonsko
      • Kochi, Japonsko
      • Koushi N/A, Japonsko
      • Kumamoto, Japonsko
      • Kurayoshi, Japonsko
      • Matsudo, Japonsko
      • Matsusaka, Japonsko
      • Moriguchi, Japonsko
      • Morioka, Japonsko
      • Nagoya, Japonsko
      • Naha, Japonsko
      • Nakagami, Japonsko
      • Nankoku, Japonsko
      • Nishinomiya, Japonsko
      • Noda, Japonsko
      • Numazu, Japonsko
      • Ohta, Japonsko
      • Oita, Japonsko
      • Okinawa, Japonsko
      • Oyama, Japonsko
      • Sakai, Japonsko
      • Sapporo, Japonsko
      • Takasaki, Japonsko
      • Takatsuki, Japonsko
      • Tanba, Japonsko
      • Togane, Japonsko
      • Tokyo, Japonsko
      • Tottori, Japonsko
      • Toyama, Japonsko
      • Toyoake, Japonsko
      • Toyonaka, Japonsko
      • Tsuyama, Japonsko
      • Ueda, Japonsko
      • Urasoe, Japonsko
      • Uruma, Japonsko
      • Yanagawa, Japonsko
      • Yao, Japonsko
      • Yokkaichi, Japonsko
      • Yokohama, Japonsko
      • Yokosuka, Japonsko

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, kteří dali svůj vlastní písemný souhlas k účasti ve studii
  • Pacienti s diagnózou schizofrenie podle diagnostických kritérií DSM-IV (Diagnostický a statistický manuál duševních poruch, 295,30, 295,10, 295,20, 295,90, 295,60)
  • Pacienti, kteří mají akutní příznaky schizofrenie
  • Přijatelné jsou jak hospitalizované, tak ambulantní pacienty

Kritéria vyloučení:

  • DSM-IV (Diagnostický a statistický manuál duševních poruch) diagnózy jiné duševní choroby než schizofrenie
  • DSM-IV diagnóza poruchy související s látkou (kromě závislosti na nikotinu a závislosti na kofeinu) během 180 dnů před screeningovým testem
  • Celkové skóre PANSS (systém pozitivního a negativního syndromu) ve screeningovém testu <70 nebo >120
  • Pacienti léčení třemi nebo více typy antipsychotik během 28 dnů před screeningovým testem
  • Parkinsonova nemoc (kromě pacientů s extra pyramidálními příznaky vyvolanými léky)
  • Pacienti s komplikací cévní mozkové příhody nebo s cerebrovaskulární příhodou v anamnéze
  • Pacienti s komplikací diabetu mellitu nebo s diabetem v anamnéze

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo
Forma = tableta, cesta = perorální podání. Dvě tablety jednou denně po dobu 6 týdnů.
Aktivní komparátor: Olanzapin
Lék: Olanzapin
Typ = přesné číslo, jednotka = mg, číslo = 2,5, forma = tableta, cesta = perorální podání. Čtyři tablety jednou denně po dobu 6 týdnů.
Experimentální: ER OROS paliperidon
Paliperidon s prodlouženým uvolňováním (ER) osmotický orální aplikační systém s řízeným uvolňováním (OROS)
Lék: ER OROS paliperidon
Typ = přesné číslo, jednotka = mg, číslo = 3, forma = tableta, cesta = perorální podání. Dvě tablety jednou denně po dobu 6 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozího stavu na stupnici celkového pozitivního a negativního syndromu (PANSS).
Časové okno: Výchozí stav a 6 týdnů
PANSS je lékařská stupnice, která hodnotí různé příznaky schizofrenie. Příznaky jsou hodnoceny na 7bodové škále od 1 (nepřítomnost) do 7 (extrémní psychopatologie). Celkové skóre je součtem všech 30 položek PANSS s rozsahem 30 (nepřítomný) až 210 (extrémně nemocný).
Výchozí stav a 6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozího stavu ve škále pozitivních a negativních syndromů (PANSS) – Pozitivní skóre podškály
Časové okno: Výchozí stav a 6 týdnů
Pozitivní subškála PANSS hodnotí sedm pozitivních příznaků schizofrenie. Pozitivní příznaky se týkají nadbytku nebo narušení normálních funkcí. Symptomy jsou hodnoceny na 7bodové škále s rozsahem od 7 (nepřítomnost) do 49 (extrémní psychopatologie).
Výchozí stav a 6 týdnů
Změna od výchozího stavu ve škále pozitivních a negativních syndromů (PANSS) – negativní skóre subškály
Časové okno: Výchozí stav a 6 týdnů
Negativní subškála PANSS hodnotí sedm negativních příznaků schizofrenie. Negativní příznaky představují snížení nebo ztrátu normálních funkcí. Symptomy jsou hodnoceny na 7bodové škále s rozsahem od 7 (nepřítomnost) do 49 (extrémní psychopatologie).
Výchozí stav a 6 týdnů
Změna od výchozího stavu ve škále pozitivních a negativních syndromů (PANSS) – obecné skóre subškály psychopatologie
Časové okno: Výchozí stav a 6 týdnů
Skóre obecné psychopatologie PANSS hodnotí 16 obecných psychopatologických symptomů. Symptomy jsou hodnoceny na 7bodové škále s rozsahem od 16 (nepřítomnost) do 112 (extrémní psychopatologie).
Výchozí stav a 6 týdnů
Podíl respondentů (≥30% snížení celkové škály pozitivních a negativních syndromů [PANSS])
Časové okno: Výchozí stav a 6 týdnů
Respondenty jsou subjekty s 30% nebo více snížením celkového skóre PANSS oproti výchozí hodnotě. PANSS je lékařská stupnice, která hodnotí různé příznaky schizofrenie. Příznaky jsou hodnoceny na 7bodové škále od 1 (nepřítomnost) do 7 (extrémní psychopatologie). Celkové skóre je součtem všech 30 položek PANSS s rozsahem 30 (nepřítomný) až 210 (extrémně nemocný).
Výchozí stav a 6 týdnů
Změna oproti výchozímu stavu v klinické globální škále dojmů (CGI-S)
Časové okno: Výchozí stav a 6 týdnů
Hodnotící škála CGI-S je 7bodové globální hodnocení s následujícími skóre: 1 – ne onemocnění, 2 – velmi mírné, 3 – mírné, 4 – střední, 5 – výrazné, 6 – závažné a 7 – extrémně závažné.
Výchozí stav a 6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Janssen Pharmaceutical K.K.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2007

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. listopadu 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. listopadu 2006

První zveřejněno (Odhad)

7. listopadu 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

29. dubna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. dubna 2014

Naposledy ověřeno

1. dubna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CR012625
  • JNS007ER-JPN-S31 (Jiný identifikátor: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit