Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af effektivitet og sikkerhed af ER OROS paliperidon hos patienter med skizofreni

10. april 2014 opdateret af: Janssen Pharmaceutical K.K.

En placebokontrolleret dobbeltblind sammenlignende undersøgelse af JNS007ER hos patienter med skizofreni

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Osmotic Controlled-Release Oral Delivery System (OROS) paliperidon med forlænget frigivelse sammenlignet med placebo hos patienter med skizofreni. Olanzapin vil blive brugt som referencelægemiddel i undersøgelsen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et multicenter, dobbeltblindt (hverken patienten eller lægen ved, om lægemidlet eller placebo tages, eller i hvilken dosis), randomiseret (patienter tildeles forskellige behandlinger baseret på tilfældigheder), placebo- og aktiv-kontrolleret, parallel- gruppestudie. Patienterne vil blive randomiseret i 1 ud af 3 behandlingsgrupper for at modtage orale doser af Extended Release (ER) Osmotic Controlled-Release Oral Delivery System (OROS) paliperidon 6 mg, olanzapin 10 mg eller placebo. De vil modtage to kapsler af Paliperidon ER 3 mg, placebo eller Olanzapin 5 mg én gang dagligt efter morgenmad i 6 uger. Undersøgelsen vil omfatte en screeningsperiode efterfulgt af dobbeltblind behandling i 6 uger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

394

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Aizuwakamatsu, Japan
      • Fujioka, Japan
      • Fujisawa, Japan
      • Fukui, Japan
      • Hadano, Japan
      • Himeji, Japan
      • Hiratsuka, Japan
      • Hiroshima, Japan
      • Ibaraki, Japan
      • Ichikawa, Japan
      • Iida, Japan
      • Inazawa, Japan
      • Itoman, Japan
      • Kaizuka, Japan
      • Kanzaki, Japan
      • Kashihara, Japan
      • Kitakyushu, Japan
      • Kochi, Japan
      • Koushi N/A, Japan
      • Kumamoto, Japan
      • Kurayoshi, Japan
      • Matsudo, Japan
      • Matsusaka, Japan
      • Moriguchi, Japan
      • Morioka, Japan
      • Nagoya, Japan
      • Naha, Japan
      • Nakagami, Japan
      • Nankoku, Japan
      • Nishinomiya, Japan
      • Noda, Japan
      • Numazu, Japan
      • Ohta, Japan
      • Oita, Japan
      • Okinawa, Japan
      • Oyama, Japan
      • Sakai, Japan
      • Sapporo, Japan
      • Takasaki, Japan
      • Takatsuki, Japan
      • Tanba, Japan
      • Togane, Japan
      • Tokyo, Japan
      • Tottori, Japan
      • Toyama, Japan
      • Toyoake, Japan
      • Toyonaka, Japan
      • Tsuyama, Japan
      • Ueda, Japan
      • Urasoe, Japan
      • Uruma, Japan
      • Yanagawa, Japan
      • Yao, Japan
      • Yokkaichi, Japan
      • Yokohama, Japan
      • Yokosuka, Japan

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der har givet deres eget skriftlige samtykke til at deltage i undersøgelsen
  • Patienter diagnosticeret med skizofreni i henhold til de diagnostiske kriterier i DSM-IV (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 295.30, 295.10, 295.20, 295.90, 295.60)
  • Patienter, der har akutte symptomer på skizofreni
  • Både indlagte og ambulante patienter er acceptable

Ekskluderingskriterier:

  • En DSM-IV (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders) af en anden psykisk sygdomsdiagnose end skizofreni
  • En DSM-IV diagnose af stofrelateret lidelse (undtagen nikotinafhængighed og koffeinafhængighed) inden for 180 dage før screeningstesten
  • Samlet PANSS-score (positivt og negativt syndromsystem) ved screeningstesten <70 eller >120
  • Patienter behandlet med tre eller flere typer antipsykotika inden for 28 dage før screeningstesten
  • Parkinsons sygdom (undtagen dem med lægemiddelinducerede ekstra pyramidesymptomer)
  • Patienter med en komplikation af eller en tidligere historie med cerebrovaskulær ulykke
  • Patienter med en komplikation til eller en tidligere historie med diabetes mellitus

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
Form= tablet, vej= oral brug. To tabletter én gang dagligt i 6 uger.
Aktiv komparator: Olanzapin
Medicin: Olanzapin
Type= nøjagtigt antal, enhed= mg, antal= 2,5, form= tablet, vej= oral brug. Fire tabletter én gang dagligt i 6 uger.
Eksperimentel: ER OROS paliperidon
Extended Release (ER) Osmotic Controlled-Release Oral Delivery System (OROS) paliperidon
Medicin: ER OROS paliperidon
Type= nøjagtigt antal, enhed= mg, tal= 3, form= tablet, vej= oral brug. To tabletter én gang dagligt i 6 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i Total Positive og Negative Syndrome Scale (PANSS).
Tidsramme: Baseline og 6 uger
PANSS er en medicinsk skala, der vurderer forskellige symptomer på skizofreni. Symptomerne vurderes på en 7-trins skala fra 1 (fraværende) til 7 (ekstrem psykopatologi). Den samlede score er summen af ​​alle 30 PANSS-elementer med et interval på 30 (fraværende) til 210 (ekstremt syge).
Baseline og 6 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i positiv og negativ syndromskala (PANSS) - positiv underskala-score
Tidsramme: Baseline og 6 uger
PANSS Positive Subscale vurderer syv positive symptomer på skizofreni. Positive symptomer refererer til en overskydende eller forvrængning af normale funktioner. Symptomerne vurderes på en 7-trins skala med et interval fra 7 (fraværende) til 49 (ekstrem psykopatologi).
Baseline og 6 uger
Ændring fra baseline i positiv og negativ syndromskala (PANSS) - negativ underskala-score
Tidsramme: Baseline og 6 uger
PANSS Negative Subscale vurderer syv negative symptomer på skizofreni. Negative symptomer repræsenterer en formindskelse eller tab af normale funktioner. Symptomerne vurderes på en 7-trins skala med et interval fra 7 (fraværende) til 49 (ekstrem psykopatologi).
Baseline og 6 uger
Ændring fra baseline i positiv og negativ syndromskala (PANSS) - generel psykopatologi-underskala-score
Tidsramme: Baseline og 6 uger
PANSS General Psychopathology Subscale Score vurderer 16 generelle psykopatologiske symptomer. Symptomerne vurderes på en 7-trins skala med et interval fra 16 (fraværende) til 112 (ekstrem psykopatologi).
Baseline og 6 uger
Andel af respondenter (≥30 % fald i total positiv og negativ syndromskala [PANSS])
Tidsramme: Baseline og 6 uger
Responders er forsøgspersoner med 30 % eller mere reduktion fra baseline i den samlede PANSS-score. PANSS er en medicinsk skala, der vurderer forskellige symptomer på skizofreni. Symptomerne vurderes på en 7-trins skala fra 1 (fraværende) til 7 (ekstrem psykopatologi). Den samlede score er summen af ​​alle 30 PANSS-elementer med et interval på 30 (fraværende) til 210 (ekstremt syge).
Baseline og 6 uger
Ændring fra baseline i Clinical Global Impression Scale (CGI-S)
Tidsramme: Baseline og 6 uger
CGI-S vurderingsskalaen er en 7-punkts global vurdering med score som følger: 1 - Ikke syg, 2 - Meget mild, 3 - Mild, 4 - Moderat, 5 - Markeret, 6 - Alvorlig og 7 - Ekstremt svær.
Baseline og 6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Janssen Pharmaceutical K.K.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2007

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. november 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. november 2006

Først opslået (Skøn)

7. november 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

29. april 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. april 2014

Sidst verificeret

1. april 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CR012625
  • JNS007ER-JPN-S31 (Anden identifikator: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner