정신분열증 환자에서 ER OROS Paliperidone의 효과 및 안전성을 평가하기 위한 연구
2014년 4월 10일 업데이트: Janssen Pharmaceutical K.K.
정신 분열증 환자에서 JNS007ER의 위약 대조 이중 맹검 비교 연구
이 연구의 목적은 정신분열증 환자를 대상으로 서방형 삼투압 제어 방출 경구 전달 시스템(OROS) 팔리페리돈의 효과와 안전성을 위약과 비교하여 평가하는 것입니다.
Olanzapine은 연구에서 참조 약물로 사용됩니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 다중심, 이중 맹검(환자나 의사 모두 약물이나 위약을 복용하는지 또는 어떤 복용량을 사용하는지 알지 못함), 무작위(환자에게 우연에 따라 다른 치료가 할당됨), 위약 및 능동 제어, 병렬 그룹 스터디.
환자는 서방형(ER) 삼투압 제어 방출 경구 전달 시스템(OROS) 팔리페리돈 6mg, 올란자핀 10mg 또는 위약의 경구 투여량을 받기 위해 3개의 치료군 중 하나로 무작위 배정됩니다.
그들은 6주 동안 매일 아침 식사 후 팔리페리돈 ER 3mg, 위약 또는 올란자핀 5mg 캡슐 2개를 받게 됩니다.
이 연구에는 스크리닝 기간과 6주간의 이중 맹검 치료가 포함됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
394
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Aizuwakamatsu, 일본
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Fujioka, 일본
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Fujisawa, 일본
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Fukui, 일본
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Hadano, 일본
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Himeji, 일본
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Hiratsuka, 일본
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Hiroshima, 일본
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Ibaraki, 일본
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Ichikawa, 일본
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Iida, 일본
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Inazawa, 일본
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Itoman, 일본
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Kaizuka, 일본
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Kanzaki, 일본
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Kashihara, 일본
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Kitakyushu, 일본
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Kochi, 일본
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Koushi N/A, 일본
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Kumamoto, 일본
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Kurayoshi, 일본
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Matsudo, 일본
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Matsusaka, 일본
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Moriguchi, 일본
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Morioka, 일본
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Nagoya, 일본
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Naha, 일본
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Nakagami, 일본
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Nankoku, 일본
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Nishinomiya, 일본
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Noda, 일본
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Numazu, 일본
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Ohta, 일본
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Oita, 일본
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Okinawa, 일본
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Oyama, 일본
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Sakai, 일본
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Sapporo, 일본
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Takasaki, 일본
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Takatsuki, 일본
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Tanba, 일본
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Togane, 일본
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Tokyo, 일본
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Tottori, 일본
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Toyama, 일본
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Toyoake, 일본
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Toyonaka, 일본
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Tsuyama, 일본
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Ueda, 일본
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Urasoe, 일본
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Uruma, 일본
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Yanagawa, 일본
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Yao, 일본
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Yokkaichi, 일본
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Yokohama, 일본
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Yokosuka, 일본
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연구 참여에 대해 서면으로 동의한 환자
- DSM-IV의 진단기준(Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 295.30, 295.10, 295.20, 295.90, 295.60)에 따라 정신분열병으로 진단된 환자
- 정신 분열증의 급성 증상이 있는 환자
- 입원 환자와 외래 환자 모두 허용됩니다.
제외 기준:
- 정신 분열증 이외의 정신 질환 진단에 대한 DSM-IV(Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders)
- 선별 검사 전 180일 이내에 물질 관련 장애(니코틴 의존성 및 카페인 의존성 제외)의 DSM-IV 진단
- 선별 검사에서 총 PANSS(양성 및 음성 증후군 시스템) 점수 <70 또는 >120
- 선별검사 전 28일 이내에 3종 이상의 항정신병약을 투여받은 자
- 파킨슨병(약물 유발 추체외추체증상 제외)
- 뇌혈관질환의 합병증 또는 과거력이 있는 환자
- 당뇨병의 합병증 또는 과거 병력이 있는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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형태= 정제, 경로= 경구용.
6주간 매일 1회 2정씩 복용합니다.
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활성 비교기: 올란자핀
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유형= 정확한 숫자, 단위= mg, 숫자= 2.5, 형태= 정제, 경로= 경구 사용.
6주간 매일 1회 4정.
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실험적: ER 오로스 팔리페리돈
연장 방출(ER) 삼투 제어 방출 경구 전달 시스템(OROS) 팔리페리돈
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유형= 정확한 숫자, 단위= mg, 숫자= 3, 형태= 정제, 경로= 경구 사용.
6주간 매일 1회 2정씩 복용합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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총 양성 및 음성 증후군 척도(PANSS)의 기준선에서 변경.
기간: 기준선 및 6주
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PANSS는 정신 분열증의 다양한 증상을 평가하는 의료 척도입니다.
증상은 1(없음)에서 7(극단적인 정신병리)까지 7점 척도로 평가됩니다.
총 점수는 30개 PANSS 항목의 합계이며 범위는 30(결석)에서 210(극심한 질병)입니다.
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기준선 및 6주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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양성 및 음성 증후군 척도(PANSS)의 기준선으로부터의 변화 - 양성 하위 척도 점수
기간: 기준선 및 6주
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PANSS 양성 하위척도는 정신분열증의 7가지 양성 증상을 평가합니다.
양성 증상은 정상 기능의 과잉 또는 왜곡을 말합니다.
증상은 7점 척도로 평가되며 범위는 7(없음)에서 49(극단적인 정신병리)까지입니다.
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기준선 및 6주
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양성 및 음성 증후군 척도(PANSS)의 기준선으로부터의 변화 - 음성 하위 척도 점수
기간: 기준선 및 6주
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PANSS 음성 하위척도는 정신분열증의 7가지 음성 증상을 평가합니다.
음성 증상은 정상적인 기능의 저하 또는 손실을 나타냅니다.
증상은 7점 척도로 평가되며 범위는 7(없음)에서 49(극단적인 정신병리)까지입니다.
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기준선 및 6주
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양성 및 음성 증후군 척도(PANSS)의 기준선으로부터의 변화 - 일반 정신병리학 하위 척도 점수
기간: 기준선 및 6주
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PANSS 일반 정신병리 하위척도 점수는 16가지 일반 정신병리 증상을 평가합니다.
증상은 7점 척도로 평가되며 범위는 16(없음)에서 112(극단적인 정신병리)까지입니다.
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기준선 및 6주
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응답자 비율(총 양성 및 음성 증후군 척도[PANSS]에서 ≥30% 감소)
기간: 기준선 및 6주
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응답자는 총 PANSS 점수가 기준선에서 30% 이상 감소한 피험자입니다.
PANSS는 정신 분열증의 다양한 증상을 평가하는 의료 척도입니다.
증상은 1(없음)에서 7(극단적인 정신병리)까지 7점 척도로 평가됩니다.
총 점수는 30개 PANSS 항목의 합계이며 범위는 30(결석)에서 210(극심한 질병)입니다.
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기준선 및 6주
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임상 전체 인상 척도(CGI-S)의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 6주
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CGI-S 등급 척도는 1 - 아프지 않음, 2 - 매우 약함, 3 - 약함, 4 - 보통, 5 - 현저함, 6 - 심함 및 7 - 매우 심함의 점수를 갖는 7점 글로벌 평가입니다.
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기준선 및 6주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2007년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2007년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2006년 11월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 11월 3일
처음 게시됨 (추정)
2006년 11월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 4월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 4월 10일
마지막으로 확인됨
2014년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CR012625
- JNS007ER-JPN-S31 (기타 식별자: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan)
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