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Un estudio para evaluar la eficacia y la seguridad de la paliperidona ER OROS en pacientes con esquizofrenia

10 de abril de 2014 actualizado por: Janssen Pharmaceutical K.K.

Un estudio comparativo doble ciego controlado con placebo de JNS007ER en pacientes con esquizofrenia

El propósito de este estudio es evaluar la eficacia y la seguridad de la paliperidona del sistema de administración oral de liberación controlada osmótica de liberación prolongada (OROS) en comparación con el placebo en pacientes con esquizofrenia. La olanzapina se utilizará como fármaco de referencia en el estudio.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se trata de un estudio multicéntrico, doble ciego (ni el paciente ni el médico saben si se está tomando el fármaco o el placebo, o en qué dosis), aleatorizado (a los pacientes se les asignan diferentes tratamientos en función del azar), controlado con placebo y activo, en paralelo. estudio en grupo Los pacientes serán aleatorizados en 1 de 3 grupos de tratamiento para recibir dosis orales de 6 mg de paliperidona, 10 mg de olanzapina o placebo. Recibirán dos cápsulas de Paliperidona ER 3 mg, placebo u Olanzapina 5 mg una vez al día después del desayuno durante 6 semanas. El estudio incluirá un período de selección, seguido de un tratamiento doble ciego durante 6 semanas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

394

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Japón
      • Aizuwakamatsu, Japón
      • Fujioka, Japón
      • Fujisawa, Japón
      • Fukui, Japón
      • Hadano, Japón
      • Himeji, Japón
      • Hiratsuka, Japón
      • Hiroshima, Japón
      • Ibaraki, Japón
      • Ichikawa, Japón
      • Iida, Japón
      • Inazawa, Japón
      • Itoman, Japón
      • Kaizuka, Japón
      • Kanzaki, Japón
      • Kashihara, Japón
      • Kitakyushu, Japón
      • Kochi, Japón
      • Koushi N/A, Japón
      • Kumamoto, Japón
      • Kurayoshi, Japón
      • Matsudo, Japón
      • Matsusaka, Japón
      • Moriguchi, Japón
      • Morioka, Japón
      • Nagoya, Japón
      • Naha, Japón
      • Nakagami, Japón
      • Nankoku, Japón
      • Nishinomiya, Japón
      • Noda, Japón
      • Numazu, Japón
      • Ohta, Japón
      • Oita, Japón
      • Okinawa, Japón
      • Oyama, Japón
      • Sakai, Japón
      • Sapporo, Japón
      • Takasaki, Japón
      • Takatsuki, Japón
      • Tanba, Japón
      • Togane, Japón
      • Tokyo, Japón
      • Tottori, Japón
      • Toyama, Japón
      • Toyoake, Japón
      • Toyonaka, Japón
      • Tsuyama, Japón
      • Ueda, Japón
      • Urasoe, Japón
      • Uruma, Japón
      • Yanagawa, Japón
      • Yao, Japón
      • Yokkaichi, Japón
      • Yokohama, Japón
      • Yokosuka, Japón

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes que hayan dado su propio consentimiento por escrito para participar en el estudio.
  • Pacientes diagnosticados de esquizofrenia según los criterios diagnósticos del DSM-IV (Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales, 295.30, 295.10, 295.20, 295.90, 295.60)
  • Pacientes que tienen síntomas agudos de esquizofrenia.
  • Se aceptan tanto pacientes hospitalizados como ambulatorios.

Criterio de exclusión:

  • Un DSM-IV (Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales) de un diagnóstico de enfermedad mental diferente a la esquizofrenia
  • Un diagnóstico DSM-IV de trastorno relacionado con sustancias (excepto la dependencia de la nicotina y la dependencia de la cafeína) dentro de los 180 días anteriores a la prueba de detección
  • Puntuación total de PANSS (Sistema de Síndrome Positivo y Negativo) en la prueba de detección <70 o >120
  • Pacientes tratados con tres o más tipos de antipsicóticos en los 28 días previos a la prueba de cribado
  • Enfermedad de Parkinson (excepto para aquellos con síntomas extrapiramidales inducidos por fármacos)
  • Pacientes con una complicación o antecedentes de accidente cerebrovascular
  • Pacientes con una complicación o antecedentes de diabetes mellitus

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Droga: Placebo
Forma= tableta, vía= uso oral. Dos comprimidos una vez al día durante 6 semanas.
Comparador activo: Olanzapina
Droga: Olanzapina
Tipo= número exacto, unidad= mg, número= 2.5, forma= tableta, vía= uso oral. Cuatro comprimidos una vez al día durante 6 semanas.
Experimental: ER OROS paliperidona
Paliperidona del sistema de administración oral de liberación controlada osmótica (OROS) de liberación prolongada (ER)
Droga: ER OROS paliperidona
Tipo= número exacto, unidad= mg, número= 3, forma= tableta, vía= uso oral. Dos comprimidos una vez al día durante 6 semanas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la Escala de Síndrome Total Positivo y Negativo (PANSS).
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 semanas
PANSS es una escala médica que evalúa varios síntomas de la esquizofrenia. Los síntomas se califican en una escala de 7 puntos de 1 (ausente) a 7 (psicopatología extrema). La puntuación total es la suma de los 30 ítems de la PANSS, con un rango de 30 (ausente) a 210 (enfermedad extrema).
Línea de base y 6 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la escala de síndrome positivo y negativo (PANSS) - Puntuación de subescala positiva
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 semanas
La subescala positiva de PANSS evalúa siete síntomas positivos de esquizofrenia. Los síntomas positivos se refieren a un exceso o distorsión de las funciones normales. Los síntomas se califican en una escala de 7 puntos, con un rango de 7 (ausente) a 49 (psicopatología extrema).
Línea de base y 6 semanas
Cambio desde el inicio en la escala de síndrome positivo y negativo (PANSS) - Puntuación de subescala negativa
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 semanas
La subescala negativa de PANSS evalúa siete síntomas negativos de esquizofrenia. Los síntomas negativos representan una disminución o pérdida de las funciones normales. Los síntomas se califican en una escala de 7 puntos, con un rango de 7 (ausente) a 49 (psicopatología extrema).
Línea de base y 6 semanas
Cambio desde el inicio en la escala de síndrome positivo y negativo (PANSS) - Puntuación de la subescala de psicopatología general
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 semanas
La puntuación de la subescala de psicopatología general de la PANSS evalúa 16 síntomas de psicopatología general. Los síntomas se califican en una escala de 7 puntos, con un rango de 16 (ausente) a 112 (psicopatología extrema).
Línea de base y 6 semanas
Proporción de respondedores (≥30 % de disminución en la escala de síndrome positivo y negativo total [PANSS])
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 semanas
Los respondedores son sujetos con una reducción del 30 % o más desde el inicio en la puntuación total de la PANSS. PANSS es una escala médica que evalúa varios síntomas de la esquizofrenia. Los síntomas se califican en una escala de 7 puntos de 1 (ausente) a 7 (psicopatología extrema). La puntuación total es la suma de los 30 ítems de la PANSS, con un rango de 30 (ausente) a 210 (enfermedad extrema).
Línea de base y 6 semanas
Cambio desde el inicio en la escala de impresión clínica global (CGI-S)
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 semanas
La escala de calificación CGI-S es una evaluación global de 7 puntos con puntuaciones de la siguiente manera: 1 - No enfermo, 2 - Muy leve, 3 - Leve, 4 - Moderado, 5 - Marcado, 6 - Grave y 7 - Extremadamente grave.
Línea de base y 6 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Janssen Pharmaceutical K.K.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2006

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2007

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2007

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de noviembre de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de noviembre de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

7 de noviembre de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

29 de abril de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de abril de 2014

Última verificación

1 de abril de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CR012625
  • JNS007ER-JPN-S31 (Otro identificador: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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