Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo ER OROS Paliperydonu u pacjentów ze schizofrenią

10 kwietnia 2014 zaktualizowane przez: Janssen Pharmaceutical K.K.

Kontrolowane placebo, podwójnie ślepe badanie porównawcze JNS007ER u pacjentów ze schizofrenią

Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa paliperydonu w systemie doustnego dostarczania osmotycznym kontrolowanym uwalnianiem o przedłużonym uwalnianiu (OROS) w porównaniu z placebo u pacjentów ze schizofrenią. Olanzapina będzie stosowana jako lek referencyjny w badaniu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowa, podwójnie ślepa próba (ani pacjent, ani lekarz nie wiedzą, czy lek lub placebo jest przyjmowane ani w jakiej dawce), randomizowana (pacjenci są przypisywani do różnych terapii na podstawie przypadku), kontrolowana placebo i substancja czynna, równoległa badanie grupowe. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do 1 z 3 grup terapeutycznych, aby otrzymać doustne dawki paliperydonu o przedłużonym uwalnianiu (ER) osmotycznym kontrolowanym uwalnianiu doustnym systemem dostarczania (OROS) w dawce 6 mg, olanzapiny w dawce 10 mg lub placebo. Będą otrzymywać dwie kapsułki Paliperydonu ER 3 mg, placebo lub Olanzapiny 5 mg raz dziennie po śniadaniu przez 6 tygodni. Badanie obejmie okres przesiewowy, a następnie leczenie metodą podwójnie ślepej próby przez 6 tygodni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

394

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Aizuwakamatsu, Japonia
      • Fujioka, Japonia
      • Fujisawa, Japonia
      • Fukui, Japonia
      • Hadano, Japonia
      • Himeji, Japonia
      • Hiratsuka, Japonia
      • Hiroshima, Japonia
      • Ibaraki, Japonia
      • Ichikawa, Japonia
      • Iida, Japonia
      • Inazawa, Japonia
      • Itoman, Japonia
      • Kaizuka, Japonia
      • Kanzaki, Japonia
      • Kashihara, Japonia
      • Kitakyushu, Japonia
      • Kochi, Japonia
      • Koushi N/A, Japonia
      • Kumamoto, Japonia
      • Kurayoshi, Japonia
      • Matsudo, Japonia
      • Matsusaka, Japonia
      • Moriguchi, Japonia
      • Morioka, Japonia
      • Nagoya, Japonia
      • Naha, Japonia
      • Nakagami, Japonia
      • Nankoku, Japonia
      • Nishinomiya, Japonia
      • Noda, Japonia
      • Numazu, Japonia
      • Ohta, Japonia
      • Oita, Japonia
      • Okinawa, Japonia
      • Oyama, Japonia
      • Sakai, Japonia
      • Sapporo, Japonia
      • Takasaki, Japonia
      • Takatsuki, Japonia
      • Tanba, Japonia
      • Togane, Japonia
      • Tokyo, Japonia
      • Tottori, Japonia
      • Toyama, Japonia
      • Toyoake, Japonia
      • Toyonaka, Japonia
      • Tsuyama, Japonia
      • Ueda, Japonia
      • Urasoe, Japonia
      • Uruma, Japonia
      • Yanagawa, Japonia
      • Yao, Japonia
      • Yokkaichi, Japonia
      • Yokohama, Japonia
      • Yokosuka, Japonia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci, którzy wyrazili pisemną zgodę na udział w badaniu
  • Pacjenci ze zdiagnozowaną schizofrenią zgodnie z kryteriami diagnostycznymi DSM-IV (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 295.30, 295.10, 295.20, 295.90, 295.60)
  • Pacjenci z ostrymi objawami schizofrenii
  • Do przyjęcia są zarówno pacjenci hospitalizowani, jak i ambulatoryjni

Kryteria wyłączenia:

  • DSM-IV (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders) diagnozy choroby psychicznej innej niż schizofrenia
  • Diagnoza DSM-IV zaburzeń związanych z substancjami (z wyjątkiem uzależnienia od nikotyny i uzależnienia od kofeiny) w ciągu 180 dni przed badaniem przesiewowym
  • Całkowity wynik PANSS (System Zespołów Pozytywnych i Negatywnych) w teście przesiewowym <70 lub >120
  • Pacjenci leczeni trzema lub więcej rodzajami leków przeciwpsychotycznych w ciągu 28 dni przed badaniem przesiewowym
  • Choroba Parkinsona (z wyjątkiem tych z objawami pozapiramidowymi wywołanymi lekami)
  • Pacjenci z powikłaniem lub przebytym incydentem naczyniowo-mózgowym
  • Pacjenci z powikłaniem lub historią cukrzycy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo
Forma = tabletka, droga = podanie doustne. Dwie tabletki raz dziennie przez 6 tygodni.
Aktywny komparator: Olanzapina
Lek: Olanzapina
Rodzaj = dokładna liczba, jednostka = mg, liczba = 2,5, forma = tabletka, droga podania = podanie doustne. Cztery tabletki raz dziennie przez 6 tygodni.
Eksperymentalny: Paliperydon ER OROS
Paleperydon o przedłużonym uwalnianiu (ER) osmotycznym systemie dostarczania doustnego o kontrolowanym uwalnianiu (OROS).
Lek: Paliperydon ER OROS
Typ = dokładna liczba, jednostka = mg, liczba = 3, forma = tabletka, droga = podanie doustne. Dwie tabletki raz dziennie przez 6 tygodni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w Całkowitej Skali Zespołów Pozytywnych i Negatywnych (PANSS).
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 tygodni
PANSS to skala medyczna, która ocenia różne objawy schizofrenii. Objawy ocenia się w 7-stopniowej skali od 1 (brak) do 7 (skrajna psychopatologia). Całkowity wynik jest sumą wszystkich 30 pozycji PANSS, w zakresie od 30 (brak) do 210 (skrajnie chory).
Wartość bazowa i 6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w Skali Zespołów Pozytywnych i Negatywnych (PANSS) — dodatni wynik podskali
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 tygodni
Podskala Pozytywna PANSS ocenia siedem pozytywnych objawów schizofrenii. Objawy pozytywne odnoszą się do nadmiaru lub zakłócenia normalnych funkcji. Objawy oceniane są w 7-stopniowej skali, od 7 (brak) do 49 (skrajna psychopatologia).
Wartość bazowa i 6 tygodni
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w Skali Zespołów Pozytywnych i Negatywnych (PANSS) — Ujemny wynik podskali
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 tygodni
Podskala negatywna PANSS ocenia siedem negatywnych objawów schizofrenii. Objawy negatywne oznaczają osłabienie lub utratę normalnych funkcji. Objawy oceniane są w 7-stopniowej skali, od 7 (brak) do 49 (skrajna psychopatologia).
Wartość bazowa i 6 tygodni
Zmiana od punktu początkowego w Skali Zespołów Pozytywnych i Negatywnych (PANSS) — wynik podskali ogólnej psychopatologii
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 tygodni
Skala Podskali Ogólnej Psychopatologii PANSS ocenia 16 ogólnych objawów psychopatologicznych. Objawy są oceniane na 7-stopniowej skali, z zakresem od 16 (brak) do 112 (skrajna psychopatologia).
Wartość bazowa i 6 tygodni
Odsetek osób reagujących na leczenie (spadek o ≥30% w ogólnej skali zespołu pozytywnego i negatywnego [PANSS])
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 tygodni
Osoby reagujące na leczenie to osoby, u których całkowity wynik PANSS zmniejszył się o 30% lub więcej w porównaniu z wartością wyjściową. PANSS to skala medyczna, która ocenia różne objawy schizofrenii. Objawy ocenia się w 7-stopniowej skali od 1 (brak) do 7 (skrajna psychopatologia). Całkowity wynik jest sumą wszystkich 30 pozycji PANSS, w zakresie od 30 (brak) do 210 (skrajnie chory).
Wartość bazowa i 6 tygodni
Zmiana od wartości początkowej w skali globalnego wrażenia klinicznego (CGI-S)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 tygodni
Skala oceny CGI-S to 7-punktowa ogólna ocena z następującymi wynikami: 1 — brak choroby, 2 — bardzo łagodna, 3 — łagodna, 4 — umiarkowana, 5 — znaczna, 6 — ciężka i 7 — bardzo ciężka.
Wartość bazowa i 6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Janssen Pharmaceutical K.K.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 listopada 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 listopada 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 listopada 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

29 kwietnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 kwietnia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR012625
  • JNS007ER-JPN-S31 (Inny identyfikator: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj