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Uno studio per valutare l'efficacia e la sicurezza del paliperidone ER OROS nei pazienti con schizofrenia

10 aprile 2014 aggiornato da: Janssen Pharmaceutical K.K.

Uno studio comparativo in doppio cieco controllato con placebo di JNS007ER in pazienti con schizofrenia

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza del sistema di rilascio orale osmotico a rilascio controllato (OROS) Paliperidone a rilascio prolungato rispetto al placebo nei pazienti con schizofrenia. L'olanzapina sarà utilizzata come farmaco di riferimento nello studio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di un multicentrico, in doppio cieco (né il paziente né il medico sanno se viene assunto il farmaco o il placebo, o a quale dosaggio), randomizzato (ai pazienti vengono assegnati trattamenti diversi in base al caso), controllato con placebo e attivo, parallelo- studio di gruppo. I pazienti saranno randomizzati in 1 dei 3 gruppi di trattamento per ricevere dosaggi orali di Sistema di rilascio orale osmotico a rilascio controllato (OROS) a rilascio prolungato (ER) paliperidone 6 mg, olanzapina 10 mg o placebo. Riceveranno due capsule di Paliperidone ER 3 mg, placebo o Olanzapina 5 mg una volta al giorno dopo la colazione per 6 settimane. Lo studio includerà un periodo di screening, seguito da un trattamento in doppio cieco per 6 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

394

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Aizuwakamatsu, Giappone
      • Fujioka, Giappone
      • Fujisawa, Giappone
      • Fukui, Giappone
      • Hadano, Giappone
      • Himeji, Giappone
      • Hiratsuka, Giappone
      • Hiroshima, Giappone
      • Ibaraki, Giappone
      • Ichikawa, Giappone
      • Iida, Giappone
      • Inazawa, Giappone
      • Itoman, Giappone
      • Kaizuka, Giappone
      • Kanzaki, Giappone
      • Kashihara, Giappone
      • Kitakyushu, Giappone
      • Kochi, Giappone
      • Koushi N/A, Giappone
      • Kumamoto, Giappone
      • Kurayoshi, Giappone
      • Matsudo, Giappone
      • Matsusaka, Giappone
      • Moriguchi, Giappone
      • Morioka, Giappone
      • Nagoya, Giappone
      • Naha, Giappone
      • Nakagami, Giappone
      • Nankoku, Giappone
      • Nishinomiya, Giappone
      • Noda, Giappone
      • Numazu, Giappone
      • Ohta, Giappone
      • Oita, Giappone
      • Okinawa, Giappone
      • Oyama, Giappone
      • Sakai, Giappone
      • Sapporo, Giappone
      • Takasaki, Giappone
      • Takatsuki, Giappone
      • Tanba, Giappone
      • Togane, Giappone
      • Tokyo, Giappone
      • Tottori, Giappone
      • Toyama, Giappone
      • Toyoake, Giappone
      • Toyonaka, Giappone
      • Tsuyama, Giappone
      • Ueda, Giappone
      • Urasoe, Giappone
      • Uruma, Giappone
      • Yanagawa, Giappone
      • Yao, Giappone
      • Yokkaichi, Giappone
      • Yokohama, Giappone
      • Yokosuka, Giappone

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti che hanno dato il proprio consenso scritto a partecipare allo studio
  • Pazienti con diagnosi di schizofrenia secondo i criteri diagnostici del DSM-IV (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 295.30, 295.10, 295.20, 295.90, 295.60)
  • Pazienti che hanno sintomi acuti di schizofrenia
  • Sono accettati sia pazienti ricoverati che ambulatoriali

Criteri di esclusione:

  • Un DSM-IV (Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali) di una diagnosi di malattia mentale diversa dalla schizofrenia
  • Una diagnosi DSM-IV di disturbo correlato a sostanze (eccetto dipendenza da nicotina e dipendenza da caffeina) entro 180 giorni prima del test di screening
  • Punteggio totale PANSS (Positive and Negative Syndrome System) al test di screening <70 o >120
  • Pazienti trattati con tre o più tipi di antipsicotici entro 28 giorni prima del test di screening
  • Malattia di Parkinson (ad eccezione di quelli con sintomi extrapiramidali indotti da farmaci)
  • Pazienti con una complicazione o una storia pregressa di accidente cerebrovascolare
  • Pazienti con una complicazione o una storia pregressa di diabete mellito

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Placebo
Forma= compressa, via= uso orale. Due compresse una volta al giorno per 6 settimane.
Comparatore attivo: Olanzapina
Droga: Olanzapina
Tipo= numero esatto, unità= mg, numero= 2.5, forma= compressa, via= uso orale. Quattro compresse una volta al giorno per 6 settimane.
Sperimentale: ER OROS paliperidone
Sistema di rilascio orale osmotico a rilascio controllato (OROS) a rilascio prolungato (ER) paliperidone
Droga: ER OROS paliperidone
Tipo= numero esatto, unità= mg, numero= 3, forma= compressa, via= uso orale. Due compresse una volta al giorno per 6 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nella scala della sindrome positiva e negativa totale (PANSS).
Lasso di tempo: Basale e 6 settimane
PANSS è una scala medica che valuta vari sintomi della schizofrenia. I sintomi sono valutati su una scala a 7 punti da 1 (assente) a 7 (psicopatologia estrema). Il punteggio totale è la somma di tutti i 30 item PANSS, con un range da 30 (assente) a 210 (estremamente malato).
Basale e 6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nella scala della sindrome positiva e negativa (PANSS) - Punteggio di sottoscala positivo
Lasso di tempo: Basale e 6 settimane
La sottoscala positiva PANSS valuta sette sintomi positivi della schizofrenia. I sintomi positivi si riferiscono ad un eccesso o ad una distorsione delle normali funzioni. I sintomi sono valutati su una scala a 7 punti, con un range da 7 (assente) a 49 (psicopatologia estrema).
Basale e 6 settimane
Variazione rispetto al basale nella scala della sindrome positiva e negativa (PANSS) - punteggio della sottoscala negativa
Lasso di tempo: Basale e 6 settimane
La sottoscala negativa PANSS valuta sette sintomi negativi della schizofrenia. I sintomi negativi rappresentano una diminuzione o perdita delle normali funzioni. I sintomi sono valutati su una scala a 7 punti, con un range da 7 (assente) a 49 (psicopatologia estrema).
Basale e 6 settimane
Variazione rispetto al basale nella scala della sindrome positiva e negativa (PANSS) - Punteggio della sottoscala di psicopatologia generale
Lasso di tempo: Basale e 6 settimane
Il punteggio della sottoscala di psicopatologia generale PANSS valuta 16 sintomi di psicopatologia generale. I sintomi sono valutati su una scala a 7 punti, con un range da 16 (assente) a 112 (psicopatologia estrema).
Basale e 6 settimane
Proporzione di responder (diminuzione ≥30% nella scala della sindrome totale positiva e negativa [PANSS])
Lasso di tempo: Basale e 6 settimane
I responder sono soggetti con una riduzione del 30% o più rispetto al basale nel punteggio PANSS totale. PANSS è una scala medica che valuta vari sintomi della schizofrenia. I sintomi sono valutati su una scala a 7 punti da 1 (assente) a 7 (psicopatologia estrema). Il punteggio totale è la somma di tutti i 30 item PANSS, con un range da 30 (assente) a 210 (estremamente malato).
Basale e 6 settimane
Variazione rispetto al basale nella Clinical Global Impression Scale (CGI-S)
Lasso di tempo: Basale e 6 settimane
La scala di valutazione CGI-S è una valutazione globale a 7 punti con punteggi come segue: 1 - Non malato, 2 - Molto lieve, 3 - Lieve, 4 - Moderato, 5 - Contrassegnato, 6 - Grave e 7 - Estremamente grave.
Basale e 6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Janssen Pharmaceutical K.K.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 novembre 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 novembre 2006

Primo Inserito (Stima)

7 novembre 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

29 aprile 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 aprile 2014

Ultimo verificato

1 aprile 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CR012625
  • JNS007ER-JPN-S31 (Altro identificatore: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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