Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von ER OROS Paliperidon bei Patienten mit Schizophrenie
10. April 2014 aktualisiert von: Janssen Pharmaceutical K.K.
Eine placebokontrollierte doppelblinde Vergleichsstudie zu JNS007ER bei Patienten mit Schizophrenie
Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Paliperidon mit verlängerter Freisetzung, osmotischem, kontrolliert freigesetztem oralem Abgabesystem (OROS) im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit Schizophrenie.
Olanzapin wird in der Studie als Referenzarzneimittel verwendet.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dabei handelt es sich um eine multizentrische, doppelblinde (weder der Patient noch der Arzt wissen, ob Medikament oder Placebo eingenommene oder in welcher Dosierung), randomisierte (Patienten werden zufällig verschiedenen Behandlungen zugeteilt), placebo- und aktivkontrollierte, parallel- Gruppenstudium.
Die Patienten werden in 1 von 3 Behandlungsgruppen randomisiert, um orale Dosierungen von Extended Release (ER) Osmotic Controlled-Release Oral Delivery System (OROS) Paliperidon 6 mg, Olanzapin 10 mg oder Placebo zu erhalten.
Sie erhalten 6 Wochen lang einmal täglich nach dem Frühstück zwei Kapseln Paliperidon ER 3 mg, Placebo oder Olanzapin 5 mg.
Die Studie umfasst eine Screening-Periode, gefolgt von einer doppelblinden Behandlung für 6 Wochen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
394
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Aizuwakamatsu, Japan
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Fujioka, Japan
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Fujisawa, Japan
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Fukui, Japan
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Hadano, Japan
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Himeji, Japan
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Hiratsuka, Japan
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Hiroshima, Japan
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Ibaraki, Japan
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Ichikawa, Japan
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Iida, Japan
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Inazawa, Japan
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Itoman, Japan
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Kaizuka, Japan
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Kanzaki, Japan
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Kashihara, Japan
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Kitakyushu, Japan
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Kochi, Japan
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Koushi N/A, Japan
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Kumamoto, Japan
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Kurayoshi, Japan
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Matsudo, Japan
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Matsusaka, Japan
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Moriguchi, Japan
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Morioka, Japan
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Nagoya, Japan
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Naha, Japan
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Nakagami, Japan
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Nankoku, Japan
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Nishinomiya, Japan
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Noda, Japan
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Numazu, Japan
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Ohta, Japan
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Oita, Japan
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Okinawa, Japan
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Oyama, Japan
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Sakai, Japan
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Sapporo, Japan
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Takasaki, Japan
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Takatsuki, Japan
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Tanba, Japan
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Togane, Japan
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Tokyo, Japan
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Tottori, Japan
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Toyama, Japan
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Toyoake, Japan
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Toyonaka, Japan
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Tsuyama, Japan
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Ueda, Japan
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Urasoe, Japan
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Uruma, Japan
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Yanagawa, Japan
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Yao, Japan
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Yokkaichi, Japan
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Yokohama, Japan
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Yokosuka, Japan
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die ihr eigenes schriftliches Einverständnis zur Teilnahme an der Studie gegeben haben
- Patienten mit diagnostizierter Schizophrenie gemäß den diagnostischen Kriterien des DSM-IV (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 295.30, 295.10, 295.20, 295.90, 295.60)
- Patienten mit akuten Symptomen einer Schizophrenie
- Sowohl stationäre als auch ambulante Patienten sind akzeptabel
Ausschlusskriterien:
- Ein DSM-IV (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders) einer anderen psychischen Krankheitsdiagnose als Schizophrenie
- Eine DSM-IV-Diagnose einer substanzbezogenen Störung (außer Nikotin- und Koffeinabhängigkeit) innerhalb von 180 Tagen vor dem Suchtest
- Gesamt-PANSS-Wert (Positive and Negative Syndrome System) beim Screening-Test < 70 oder > 120
- Patienten, die innerhalb von 28 Tagen vor dem Screening-Test mit drei oder mehr Arten von Antipsychotika behandelt wurden
- Parkinson-Krankheit (mit Ausnahme von Patienten mit arzneimittelinduzierten extrapyramidalen Symptomen)
- Patienten mit einer Komplikation oder einer Vorgeschichte eines zerebrovaskulären Vorfalls
- Patienten mit einer Komplikation oder einer Vorgeschichte von Diabetes mellitus
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Placebo-Komparator: Placebo
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Form = Tablette, Weg = orale Anwendung.
Zwei Tabletten einmal täglich für 6 Wochen.
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Aktiver Komparator: Olanzapin
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Typ = genaue Zahl, Einheit = mg, Zahl = 2,5, Form = Tablette, Weg = orale Anwendung.
Vier Tabletten einmal täglich für 6 Wochen.
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Experimental: ER OROS Paliperidon
Extended Release (ER) Osmotic Controlled-Release Oral Delivery System (OROS) Paliperidon
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Typ = genaue Zahl, Einheit = mg, Zahl = 3, Form = Tablette, Weg = orale Anwendung.
Zwei Tabletten einmal täglich für 6 Wochen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Total Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS).
Zeitfenster: Baseline und 6 Wochen
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PANSS ist eine medizinische Skala, die verschiedene Symptome von Schizophrenie bewertet.
Die Symptome werden auf einer 7-Punkte-Skala von 1 (nicht vorhanden) bis 7 (extreme Psychopathologie) bewertet.
Der Gesamtwert ist die Summe aller 30 PANSS-Items mit einer Spanne von 30 (nicht vorhanden) bis 210 (extrem krank).
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Baseline und 6 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der positiven und negativen Syndromskala (PANSS) gegenüber dem Ausgangswert – positiver Subskalenwert
Zeitfenster: Baseline und 6 Wochen
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Die PANSS Positive Subscale bewertet sieben positive Symptome der Schizophrenie.
Positivsymptome beziehen sich auf ein Übermaß oder eine Störung normaler Funktionen.
Die Symptome werden auf einer 7-Punkte-Skala mit einem Bereich von 7 (nicht vorhanden) bis 49 (extreme Psychopathologie) bewertet.
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Baseline und 6 Wochen
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Veränderung der positiven und negativen Syndromskala (PANSS) gegenüber dem Ausgangswert – negativer Subskalenwert
Zeitfenster: Baseline und 6 Wochen
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Die PANSS Negative Subscale bewertet sieben Negativsymptome der Schizophrenie.
Negativsymptome stellen eine Verminderung oder den Verlust normaler Funktionen dar.
Die Symptome werden auf einer 7-Punkte-Skala mit einem Bereich von 7 (nicht vorhanden) bis 49 (extreme Psychopathologie) bewertet.
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Baseline und 6 Wochen
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Veränderung der Positiv- und Negativ-Syndrom-Skala (PANSS) gegenüber dem Ausgangswert – Allgemeiner Psychopathologie-Subskalenwert
Zeitfenster: Baseline und 6 Wochen
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Der PANSS General Psychopathology Subscale Score bewertet 16 allgemeine psychopathologische Symptome.
Die Symptome werden auf einer 7-Punkte-Skala mit einem Bereich von 16 (nicht vorhanden) bis 112 (extreme Psychopathologie) bewertet.
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Baseline und 6 Wochen
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Anteil der Responder (≥30 % Abnahme der Total Positive and Negative Syndrome Scale [PANSS])
Zeitfenster: Baseline und 6 Wochen
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Responder sind Probanden mit einer Reduktion des PANSS-Gesamtscores um 30 % oder mehr gegenüber dem Ausgangswert.
PANSS ist eine medizinische Skala, die verschiedene Symptome von Schizophrenie bewertet.
Die Symptome werden auf einer 7-Punkte-Skala von 1 (nicht vorhanden) bis 7 (extreme Psychopathologie) bewertet.
Der Gesamtwert ist die Summe aller 30 PANSS-Items mit einer Spanne von 30 (nicht vorhanden) bis 210 (extrem krank).
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Baseline und 6 Wochen
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Änderung der Clinical Global Impression Scale (CGI-S) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und 6 Wochen
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Die CGI-S-Bewertungsskala ist eine 7-Punkte-Gesamtbewertung mit folgenden Bewertungen: 1 – Nicht krank, 2 – Sehr leicht, 3 – Leicht, 4 – Mäßig, 5 – Deutlich, 6 – Schwer und 7 – Extrem schwer.
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Baseline und 6 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juli 2006
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. November 2007
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. November 2007
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. November 2006
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. November 2006
Zuerst gepostet (Schätzen)
7. November 2006
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
29. April 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. April 2014
Zuletzt verifiziert
1. April 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Psychische Störungen
- Schizophrenie-Spektrum und andere psychotische Störungen
- Schizophrenie
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Antiemetika
- Magen-Darm-Mittel
- Antipsychotische Mittel
- Beruhigende Agenten
- Psychopharmaka
- Serotonin-Aufnahmehemmer
- Hemmer der Aufnahme von Neurotransmittern
- Membrantransportmodulatoren
- Serotonin-Agenten
- Dopamin-Agenten
- Serotonin-5-HT2-Rezeptorantagonisten
- Serotonin-Antagonisten
- Dopamin-D2-Rezeptor-Antagonisten
- Dopamin-Antagonisten
- Olanzapin
- Paliperidonpalmitat
Andere Studien-ID-Nummern
- CR012625
- JNS007ER-JPN-S31 (Andere Kennung: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan)
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