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再発/難治性小細胞肺がんにおけるAT-101とトポテカンの併用研究

2010年8月20日 更新者：Ascenta Therapeutics

プラチナを含む第一選択化学療法後の再発または難治性小細胞肺がん患者を対象とした、AT-101とトポテカンの併用の非盲検多施設共同第I/II相試験

これは、再発性/難治性小細胞肺がんにおけるAT-101とトポテカンの併用の安全性と有効性を評価する非盲検多施設第I/II相試験です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

アセンタが提供するさらなる研究の詳細:

研究の種類

介入

入学 (実際)

36

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
    • Arkansas
      • Hot Springs、Arkansas、アメリカ
    • California
      • Loma Linda、California、アメリカ、92354
    • Connecticut
      • Stamford、Connecticut、アメリカ
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、アメリカ
      • Lake City、Florida、アメリカ
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
    • New Hampshire
      • Lebanon、New Hampshire、アメリカ
    • North Carolina
      • High Point、North Carolina、アメリカ
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97213
    • South Carolina
      • Columbia、South Carolina、アメリカ
      • Hilton Head Island、South Carolina、アメリカ
    • Tennessee
      • Germantown、Tennessee、アメリカ
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78705
    • Vermont
      • Burlington、Vermont、アメリカ、05405
    • West Virginia
      • Huntington、West Virginia、アメリカ
  • ウクライナ
      • Ukraine、ウクライナ
        • Research Centers (8)
  • ロシア連邦
      • Russia、ロシア連邦
        • Research Center (16)

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 組織学的または細胞学的に小細胞肺がん（SCLC）が確認された。 混合組織学は対象外となります。
  • 過去にプラチナを含む化学療法を 1 回だけ行った後の疾患の進行。 以前のレジメンにはイリノテカンが含まれていてはなりません
  • すべての患者は測定可能な疾患を患っていなければなりません。
  • 患者は以前に放射線療法を受けていた可能性がありますが、治療に関連したすべての毒性から回復している必要があります。
  • ECOG パフォーマンス ステータス 0-1
  • 適切な血液機能
  • 適切な肝臓と腎臓の機能
  • 経口薬を飲み込む能力

除外基準:

  • 過去に複数の化学療法レジメンを受けた患者、またはプラチナ製剤を含まなかった以前のレジメンを持つ患者。 注: 毒性のために以前の治療を中止した患者、またはプラチナベースの治療を 2 サイクル未満受けた患者は、この研究の第 II 相部分の対象にはなりません。
  • イリノテカンを含む化学療法歴がある。
  • 活動性二次悪性腫瘍。
  • 不安定または進行性の脳転移。
  • -骨髄の25%を超える放射線療法の既往歴。
  • 制御されていない併発疾患には、制御されていない重篤な感染症、症候性うっ血性心不全（CHF）、不安定狭心症、不整脈、または研究要件の遵守を制限する精神疾患/社会的状況が含まれますが、これらに限定されません。
  • 以前の治療（手術、放射線、化学療法など）に関連した毒性から回復できなかった。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
有害事象のある参加者の数。
時間枠：13ヶ月
13ヶ月

二次結果の測定

結果測定
時間枠
病気の完全または部分寛解
時間枠：16ヶ月
16ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Ascenta Therapeutics

捜査官

  • スタディチェア：Lance Leopold, MD、Ascenta Therapeutics, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2006年11月1日

一次修了 (実際)

2008年12月1日

研究の完了 (実際)

2008年12月1日

試験登録日

最初に提出

2006年11月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2006年11月7日

最初の投稿 (見積もり)

2006年11月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2010年8月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2010年8月20日

最終確認日

2010年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • AT-101-CS-101

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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