Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af AT-101 i kombination med topotecan ved recidiverende/refraktær småcellet lungekræft

20. august 2010 opdateret af: Ascenta Therapeutics

Et åbent, multicenter, fase I/II-studie af AT-101 i kombination med topotecan hos patienter med recidiverende eller refraktær småcellet lungekræft efter tidligere platinholdig førstelinjekemoterapi

Dette er et åbent, multicenter fase I/II-studie for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af AT-101 i kombination med topotecan ved recidiverende/refraktær småcellet lungekræft

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Småcellet lungekræft

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Yderligere undersøgelsesdetaljer leveret af Ascenta:

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Fase

Fase 2
Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Den Russiske Føderation
- - Russia, Den Russiske Føderation
    - Research Center (16)
Forenede Stater
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
- Arkansas
  - Hot Springs, Arkansas, Forenede Stater
- California
  - Loma Linda, California, Forenede Stater, 92354
- Connecticut
  - Stamford, Connecticut, Forenede Stater
- Florida
  - Jacksonville, Florida, Forenede Stater
  - Lake City, Florida, Forenede Stater
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
- Minnesota
  - Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
- New Hampshire
  - Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater
- North Carolina
  - High Point, North Carolina, Forenede Stater
- Oregon
  - Portland, Oregon, Forenede Stater, 97213
- South Carolina
  - Columbia, South Carolina, Forenede Stater
  - Hilton Head Island, South Carolina, Forenede Stater
- Tennessee
  - Germantown, Tennessee, Forenede Stater
- Texas
  - Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
- Vermont
  - Burlington, Vermont, Forenede Stater, 05405
- West Virginia
  - Huntington, West Virginia, Forenede Stater
Ukraine
- - Ukraine, Ukraine
    - Research Centers (8)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Histologisk eller cytologisk bekræftet småcellet lungecancer (SCLC). Blandet histologi vil ikke være berettiget.
Progression af sygdom efter kun én tidligere platinholdig kemoterapibehandling. Tidligere behandling må ikke have indeholdt irinotecan
Alle patienter skal have målbar sygdom.
Patienter kan have modtaget tidligere strålebehandling, men de skal være kommet sig over alle behandlingsrelaterede toksiciteter.
ECOG ydeevne status 0-1
Tilstrækkelig hæmatologisk funktion
Tilstrækkelig lever- og nyrefunktion
Evne til at sluge oral medicin

Ekskluderingskriterier:

Patienter med mere end ét tidligere kemoterapiregime eller tidligere regime, der ikke indeholdt et platinmiddel. Bemærk: Patient, der stoppede tidligere behandling på grund af toksicitet eller havde mindre end 2 cyklusser af platinbaseret behandling, ville ikke være berettiget til fase II-delen af denne undersøgelse.
Tidligere kemoterapibehandling indeholdende irinotecan.
Aktiv sekundær malignitet.
Ustabile eller progressive hjernemetastaser.
Tidligere strålebehandlingshistorie til > 25 % af knoglemarven.
Ukontrolleret samtidig sygdom, herunder, men ikke begrænset til: alvorlig ukontrolleret infektion, symptomatisk kongestiv hjerteinsufficiens (CHF), ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af undersøgelseskravene.
Manglende genopretning efter toksicitet relateret til tidligere behandling (f.eks. kirurgi, stråling, kemoterapi).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: Ikke-randomiseret
Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser. Tidsramme: 13 måneder	13 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tidsramme
fuldstændig eller delvis remission af sygdommen Tidsramme: 16 måneder	16 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ascenta Therapeutics

Efterforskere

Studiestol: Lance Leopold, MD, Ascenta Therapeutics, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2008

Studieafslutning (Faktiske)