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재발성/불응성 소세포폐암에서 AT-101과 토포테칸 병용요법 연구

2010년 8월 20일 업데이트: Ascenta Therapeutics

이전 백금 함유 1차 화학요법 후 재발성 또는 불응성 소세포폐암 환자에서 토포테칸과 병용한 AT-101의 개방 표지, 다기관, I/II상 연구

이것은 재발성/불응성 소세포 폐암에서 토포테칸과 병용한 AT-101의 안전성과 효능을 평가하기 위한 오픈 라벨, 다기관 I/II상 연구입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

소세포 폐암

개입 / 치료

상세 설명

Ascenta에서 제공하는 추가 연구 세부 정보:

연구 유형

중재적

등록 (실제)

단계

2 단계
1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

러시아 연방
- - Russia, 러시아 연방
    - Research Center (16)
미국
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, 미국, 35233
- Arkansas
  - Hot Springs, Arkansas, 미국
- California
  - Loma Linda, California, 미국, 92354
- Connecticut
  - Stamford, Connecticut, 미국
- Florida
  - Jacksonville, Florida, 미국
  - Lake City, Florida, 미국
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Minnesota
  - Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- New Hampshire
  - Lebanon, New Hampshire, 미국
- North Carolina
  - High Point, North Carolina, 미국
- Oregon
  - Portland, Oregon, 미국, 97213
- South Carolina
  - Columbia, South Carolina, 미국
  - Hilton Head Island, South Carolina, 미국
- Tennessee
  - Germantown, Tennessee, 미국
- Texas
  - Austin, Texas, 미국, 78705
- Vermont
  - Burlington, Vermont, 미국, 05405
- West Virginia
  - Huntington, West Virginia, 미국
우크라이나
- - Ukraine, 우크라이나
    - Research Centers (8)

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

조직학적 또는 세포학적으로 확인된 소세포 폐암(SCLC). 혼합 조직학은 자격이 없습니다.
백금 함유 화학요법 요법을 한 번만 받은 후 질병의 진행. 이전 요법에는 이리노테칸이 포함되어 있지 않아야 합니다.
모든 환자는 측정 가능한 질병을 가지고 있어야 합니다.
환자는 이전에 방사선 요법을 받았을 수 있지만 모든 치료 관련 독성에서 회복되어야 합니다.
ECOG 수행 상태 0-1
적절한 혈액학적 기능
적절한 간 및 신장 기능
경구용 약물을 삼킬 수 있는 능력

제외 기준:

백금 제제를 포함하지 않은 이전 요법 또는 화학 요법의 이전 요법이 하나 이상인 환자. 참고: 독성으로 인해 이전 치료를 중단했거나 백금 기반 요법을 2주기 미만으로 받은 환자는 이 연구의 2상 부분에 적합하지 않습니다.
이리노테칸을 포함하는 이전 화학 요법 요법.
활성 이차 악성 종양.
불안정하거나 진행성 뇌 전이.
골수의 > 25%에 대한 방사선 요법의 이전 병력.
다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 통제되지 않은 동시 질병: 심각한 통제되지 않은 감염, 증후성 울혈성 심부전(CHF), 불안정 협심증, 심장 부정맥 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황.
이전 요법(예: 수술, 방사선, 화학요법)과 관련된 독성에서 회복하지 못함.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

주 목적: 치료
할당: 무작위화되지 않음
중재 모델: 단일 그룹 할당
마스킹: 없음(오픈 라벨)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	기간
부작용이 있는 참가자 수. 기간: 13개월	13개월

2차 결과 측정

결과 측정	기간
질병의 완전 또는 부분 완화 기간: 16개월	16개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Ascenta Therapeutics

수사관

연구 의자: Lance Leopold, MD, Ascenta Therapeutics, Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2006년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2008년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2008년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2006년 11월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출