Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus AT-101:stä yhdistelmänä topotekaanin kanssa uusiutuneessa/refraktaarisessa pienisoluisessa keuhkosyövässä

perjantai 20. elokuuta 2010 päivittänyt: Ascenta Therapeutics

Avoin, monikeskustutkimus, vaiheen I/II tutkimus AT-101:stä yhdistelmänä topotekaanin kanssa potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktorinen pienisoluinen keuhkosyöpä aiemman platinaa sisältävän ensimmäisen linjan kemoterapian jälkeen

Tämä on avoin monikeskustutkimusvaiheen I/II tutkimus, jossa arvioidaan AT-101:n turvallisuutta ja tehoa yhdessä topotekaanin kanssa uusiutuneessa/refraktaarisessa pienisoluisessa keuhkosyövässä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Pienisoluinen keuhkosyöpä

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ascentan toimittamat lisätutkimuksen tiedot:

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Vaihe

Vaihe 2
Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Ukraina
- - Ukraine, Ukraina
    - Research Centers (8)
Venäjän federaatio
- - Russia, Venäjän federaatio
    - Research Center (16)
Yhdysvallat
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
- Arkansas
  - Hot Springs, Arkansas, Yhdysvallat
- California
  - Loma Linda, California, Yhdysvallat, 92354
- Connecticut
  - Stamford, Connecticut, Yhdysvallat
- Florida
  - Jacksonville, Florida, Yhdysvallat
  - Lake City, Florida, Yhdysvallat
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Minnesota
  - Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- New Hampshire
  - Lebanon, New Hampshire, Yhdysvallat
- North Carolina
  - High Point, North Carolina, Yhdysvallat
- Oregon
  - Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97213
- South Carolina
  - Columbia, South Carolina, Yhdysvallat
  - Hilton Head Island, South Carolina, Yhdysvallat
- Tennessee
  - Germantown, Tennessee, Yhdysvallat
- Texas
  - Austin, Texas, Yhdysvallat, 78705
- Vermont
  - Burlington, Vermont, Yhdysvallat, 05405
- West Virginia
  - Huntington, West Virginia, Yhdysvallat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu pienisoluinen keuhkosyöpä (SCLC). Sekahistologia ei ole kelvollinen.
Taudin eteneminen vain yhden aikaisemman platinaa sisältävän kemoterapian jälkeen. Aiempi hoito-ohjelma ei saa sisältää irinotekaania
Kaikilla potilailla on oltava mitattavissa oleva sairaus.
Potilaat ovat saattaneet saada aikaisempaa sädehoitoa, mutta heidän on täytynyt toipua kaikista hoitoon liittyvistä toksisista vaikutuksista.
ECOG-suorituskykytila 0-1
Riittävä hematologinen toiminta
Riittävä maksan ja munuaisten toiminta
Kyky niellä suun kautta otettavaa lääkettä

Poissulkemiskriteerit:

Potilaat, joilla on ollut useampi kuin yksi aiempi kemoterapiahoito tai aiempi hoito, joka ei sisältänyt platinaa. Huomautus: Potilas, joka lopetti aiemman hoidon toksisuuden vuoksi tai sai alle 2 sykliä platinapohjaista hoitoa, ei ole kelvollinen tämän tutkimuksen vaiheen II osaan.
Aiempi irinotekaania sisältävä kemoterapia-ohjelma.
Aktiivinen sekundaarinen pahanlaatuisuus.
Epävakaat tai etenevät aivometastaasit.
Aiempi sädehoito > 25 % luuytimestä.
Hallitsematon samanaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen: vakava hallitsematon infektio, oireinen sydämen vajaatoiminta (CHF), epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriö tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista.
Epäonnistuminen toipumaan aikaisempaan hoitoon (esim. leikkaus, sädehoito, kemoterapia) liittyvistä toksisista vaikutuksista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
Jako: Ei satunnaistettu
Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Aikaikkuna
Haitallisia tapahtumia saaneiden osallistujien määrä. Aikaikkuna: 13 kuukautta	13 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Aikaikkuna
taudin täydellinen tai osittainen remissio Aikaikkuna: 16 kuukautta	16 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ascenta Therapeutics

Tutkijat

Opintojen puheenjohtaja: Lance Leopold, MD, Ascenta Therapeutics, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. marraskuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. joulukuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)