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Estudio de AT-101 en combinación con topotecán en cáncer de pulmón de células pequeñas en recaída/refractario

20 de agosto de 2010 actualizado por: Ascenta Therapeutics

Un estudio abierto, multicéntrico, de fase I/II de AT-101 en combinación con topotecán en pacientes con cáncer de pulmón de células pequeñas en recaída o refractario después de quimioterapia previa de primera línea que contiene platino

Este es un estudio abierto, multicéntrico de Fase I/II para evaluar la seguridad y eficacia de AT-101 en combinación con topotecan en cáncer de pulmón de células pequeñas en recaída/refractario

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Más detalles del estudio proporcionados por Ascenta:

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

36

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Estados Unidos
    • California
      • Loma Linda, California, Estados Unidos, 92354
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Estados Unidos
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos
      • Lake City, Florida, Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Estados Unidos
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Estados Unidos
      • Hilton Head Island, South Carolina, Estados Unidos
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Estados Unidos
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05405
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Estados Unidos
  • Federación Rusa
      • Russia, Federación Rusa
        • Research Center (16)
  • Ucrania
      • Ukraine, Ucrania
        • Research Centers (8)

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cáncer de pulmón de células pequeñas (CPCP) confirmado histológica o citológicamente. La histología mixta no será elegible.
  • Progresión de la enfermedad después de solo un régimen previo de quimioterapia que contiene platino. El régimen anterior no debe haber contenido irinotecan
  • Todos los pacientes deben tener una enfermedad medible.
  • Los pacientes pueden haber recibido radioterapia previa, pero deben haberse recuperado de todas las toxicidades relacionadas con el tratamiento.
  • Estado funcional ECOG 0-1
  • Función hematológica adecuada
  • Función hepática y renal adecuada
  • Capacidad para tragar medicamentos orales.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con más de un régimen previo de quimioterapia o régimen previo que no contenía un agente de platino. Nota: Los pacientes que suspendieron la terapia anterior debido a toxicidad o que tuvieron menos de 2 ciclos de terapia basada en platino no serían elegibles para la parte de fase II de este estudio.
  • Régimen de quimioterapia previo que contiene irinotecan.
  • Malignidad secundaria activa.
  • Metástasis cerebrales inestables o progresivas.
  • Antecedentes de radioterapia a > 25% de la médula ósea.
  • Enfermedad concurrente no controlada que incluye, entre otras: infección grave no controlada, insuficiencia cardíaca congestiva (ICC) sintomática, angina de pecho inestable, arritmia cardíaca o enfermedad psiquiátrica/situaciones sociales que limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio.
  • Fracaso en la recuperación de toxicidades relacionadas con la terapia previa (p. ej., cirugía, radiación, quimioterapia).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos.
Periodo de tiempo: 13 meses
13 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
remisión total o parcial de la enfermedad
Periodo de tiempo: 16 meses
16 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Ascenta Therapeutics

Investigadores

  • Silla de estudio: Lance Leopold, MD, Ascenta Therapeutics, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2006

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2008

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de noviembre de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de noviembre de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

9 de noviembre de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

24 de agosto de 2010

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de agosto de 2010

Última verificación

1 de agosto de 2010

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AT-101-CS-101

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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