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Studio dell'AT-101 in combinazione con Topotecan nel carcinoma polmonare a piccole cellule recidivato/refrattario

20 agosto 2010 aggiornato da: Ascenta Therapeutics

Uno studio in aperto, multicentrico, di fase I/II su AT-101 in combinazione con topotecan in pazienti con carcinoma polmonare a piccole cellule recidivato o refrattario dopo precedente chemioterapia di prima linea contenente platino

Questo è uno studio di fase I/II multicentrico in aperto per valutare la sicurezza e l'efficacia di AT-101 in combinazione con topotecan nel carcinoma polmonare a piccole cellule recidivato/refrattario

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Cancro polmonare a piccole cellule

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Ulteriori dettagli sullo studio forniti da Ascenta:

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Fase

Fase 2
Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Federazione Russa
- - Russia, Federazione Russa
    - Research Center (16)
Stati Uniti
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
- Arkansas
  - Hot Springs, Arkansas, Stati Uniti
- California
  - Loma Linda, California, Stati Uniti, 92354
- Connecticut
  - Stamford, Connecticut, Stati Uniti
- Florida
  - Jacksonville, Florida, Stati Uniti
  - Lake City, Florida, Stati Uniti
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
- Minnesota
  - Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
- New Hampshire
  - Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti
- North Carolina
  - High Point, North Carolina, Stati Uniti
- Oregon
  - Portland, Oregon, Stati Uniti, 97213
- South Carolina
  - Columbia, South Carolina, Stati Uniti
  - Hilton Head Island, South Carolina, Stati Uniti
- Tennessee
  - Germantown, Tennessee, Stati Uniti
- Texas
  - Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
- Vermont
  - Burlington, Vermont, Stati Uniti, 05405
- West Virginia
  - Huntington, West Virginia, Stati Uniti
Ucraina
- - Ukraine, Ucraina
    - Research Centers (8)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Carcinoma polmonare a piccole cellule confermato istologicamente o citologicamente (SCLC). L'istologia mista non sarà ammissibile.
Progressione della malattia dopo un solo precedente regime chemioterapico contenente platino. Il regime precedente non doveva contenere irinotecan
Tutti i pazienti devono avere una malattia misurabile.
I pazienti possono aver ricevuto una precedente radioterapia, ma devono essersi ripresi da tutte le tossicità correlate al trattamento.
Stato delle prestazioni ECOG 0-1
Adeguata funzionalità ematologica
Adeguata funzionalità epatica e renale
Capacità di deglutire farmaci per via orale

Criteri di esclusione:

Pazienti con più di un precedente regime di chemioterapia o precedente regime che non conteneva un agente a base di platino. Nota: il paziente che ha interrotto la terapia precedente a causa di tossicità o ha avuto meno di 2 cicli di terapia a base di platino non sarebbe idoneo per la parte di fase II di questo studio.
Precedente regime chemioterapico contenente irinotecan.
Malignità secondaria attiva.
Metastasi cerebrali instabili o progressive.
Storia precedente di radioterapia su > 25% del midollo osseo.
Malattie concomitanti non controllate incluse, ma non limitate a: infezione grave non controllata, insufficienza cardiaca congestizia (CHF) sintomatica, angina pectoris instabile, aritmia cardiaca o malattie psichiatriche/situazioni sociali che limiterebbero la conformità ai requisiti dello studio.
Mancato recupero da tossicità correlate alla terapia precedente (ad esempio, chirurgia, radiazioni, chemioterapia).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Trattamento
Assegnazione: Non randomizzato
Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi. Lasso di tempo: 13 mesi	13 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Lasso di tempo
remissione completa o parziale della malattia Lasso di tempo: 16 mesi	16 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ascenta Therapeutics

Investigatori

Cattedra di studio: Lance Leopold, MD, Ascenta Therapeutics, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2008

Completamento dello studio (Effettivo)