Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie AT-101 w połączeniu z topotekanem w nawrotowym/opornym na leczenie drobnokomórkowym raku płuca

20 sierpnia 2010 zaktualizowane przez: Ascenta Therapeutics

Otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy I/II dotyczące stosowania AT-101 w skojarzeniu z topotekanem u pacjentów z nawracającym lub opornym na leczenie drobnokomórkowym rakiem płuca po uprzedniej chemioterapii pierwszego rzutu zawierającej platynę

Jest to otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy I/II mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności AT-101 w połączeniu z topotekanem w nawrotowym/opornym na leczenie drobnokomórkowym raku płuca

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Rak Drobnokomórkowy Płuc

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Dalsze szczegóły badania dostarczone przez Ascenta:

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Faza

Faza 2
Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Federacja Rosyjska
- - Russia, Federacja Rosyjska
    - Research Center (16)
Stany Zjednoczone
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
- Arkansas
  - Hot Springs, Arkansas, Stany Zjednoczone
- California
  - Loma Linda, California, Stany Zjednoczone, 92354
- Connecticut
  - Stamford, Connecticut, Stany Zjednoczone
- Florida
  - Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone
  - Lake City, Florida, Stany Zjednoczone
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Minnesota
  - Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- New Hampshire
  - Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone
- North Carolina
  - High Point, North Carolina, Stany Zjednoczone
- Oregon
  - Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97213
- South Carolina
  - Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone
  - Hilton Head Island, South Carolina, Stany Zjednoczone
- Tennessee
  - Germantown, Tennessee, Stany Zjednoczone
- Texas
  - Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
- Vermont
  - Burlington, Vermont, Stany Zjednoczone, 05405
- West Virginia
  - Huntington, West Virginia, Stany Zjednoczone
Ukraina
- - Ukraine, Ukraina
    - Research Centers (8)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie drobnokomórkowy rak płuca (SCLC). Histologia mieszana nie będzie się kwalifikować.
Progresja choroby po zaledwie jednym wcześniejszym schemacie chemioterapii zawierającej platynę. Poprzedni schemat nie mógł zawierać irynotekanu
Wszyscy pacjenci muszą mieć mierzalną chorobę.
Pacjenci mogli otrzymać wcześniej radioterapię, ale musieli wyleczyć się ze wszystkich toksyczności związanych z leczeniem.
Stan wydajności ECOG 0-1
Odpowiednia funkcja hematologiczna
Odpowiednia czynność wątroby i nerek
Zdolność do połykania leków doustnych

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci z więcej niż jednym wcześniejszym schematem chemioterapii lub wcześniejszym schematem, który nie zawierał platyny. Uwaga: Pacjent, który przerwał wcześniejszą terapię z powodu toksyczności lub miał mniej niż 2 cykle terapii opartej na pochodnych platyny, nie kwalifikuje się do fazy II części tego badania.
Wcześniejszy schemat chemioterapii zawierający irynotekan.
Aktywny nowotwór wtórny.
Niestabilne lub postępujące przerzuty do mózgu.
Wcześniejsza historia radioterapii do > 25% szpiku kostnego.
Niekontrolowana współistniejąca choroba, w tym między innymi: poważna niekontrolowana infekcja, objawowa zastoinowa niewydolność serca (CHF), niestabilna dusznica bolesna, zaburzenia rytmu serca lub choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które ograniczają zgodność z wymogami badania.
Brak powrotu do zdrowia po toksyczności związanej z wcześniejszą terapią (np. zabiegiem chirurgicznym, radioterapią, chemioterapią).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: Leczenie
Przydział: Nielosowe
Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi. Ramy czasowe: 13 miesięcy	13 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku	Ramy czasowe
całkowita lub częściowa remisja choroby Ramy czasowe: 16 miesięcy	16 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ascenta Therapeutics

Śledczy

Krzesło do nauki: Lance Leopold, MD, Ascenta Therapeutics, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)