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Untersuchung von AT-101 in Kombination mit Topotecan bei rezidiviertem/refraktärem kleinzelligem Lungenkrebs

20. August 2010 aktualisiert von: Ascenta Therapeutics

Eine offene, multizentrische Phase-I/II-Studie zu AT-101 in Kombination mit Topotecan bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem kleinzelligem Lungenkrebs nach vorheriger platinhaltiger Erstlinien-Chemotherapie

Hierbei handelt es sich um eine offene, multizentrische Phase-I/II-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von AT-101 in Kombination mit Topotecan bei rezidiviertem/refraktärem kleinzelligem Lungenkrebs

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Weitere Studiendetails von Ascenta:

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

36

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Russische Föderation
      • Russia, Russische Föderation
        • Research Center (16)
  • Ukraine
      • Ukraine, Ukraine
        • Research Centers (8)
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Vereinigte Staaten
    • California
      • Loma Linda, California, Vereinigte Staaten, 92354
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten
      • Lake City, Florida, Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Vereinigte Staaten
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97213
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten
      • Hilton Head Island, South Carolina, Vereinigte Staaten
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Vereinigte Staaten, 05405
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Vereinigte Staaten

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch oder zytologisch bestätigter kleinzelliger Lungenkrebs (SCLC). Eine gemischte Histologie ist nicht förderfähig.
  • Fortschreiten der Krankheit nach nur einer vorherigen platinhaltigen Chemotherapie. Die vorherige Therapie darf kein Irinotecan enthalten haben
  • Alle Patienten müssen eine messbare Erkrankung haben.
  • Die Patienten haben möglicherweise zuvor eine Strahlentherapie erhalten, müssen sich jedoch von allen behandlungsbedingten Toxizitäten erholt haben.
  • ECOG-Leistungsstatus 0-1
  • Ausreichende hämatologische Funktion
  • Ausreichende Leber- und Nierenfunktion
  • Fähigkeit, orale Medikamente zu schlucken

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit mehr als einer vorherigen Chemotherapie oder einer vorherigen Chemotherapie, die keinen Platinwirkstoff enthielt. Hinweis: Patienten, die die vorherige Therapie aufgrund von Toxizität abgebrochen haben oder weniger als 2 Zyklen einer platinbasierten Therapie erhalten haben, sind für den Phase-II-Teil dieser Studie nicht geeignet.
  • Vorherige Chemotherapie mit Irinotecan.
  • Aktives sekundäres Malignom.
  • Instabile oder fortschreitende Hirnmetastasen.
  • Vorgeschichte einer Strahlentherapie bei > 25 % des Knochenmarks.
  • Unkontrollierte gleichzeitige Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: schwere unkontrollierte Infektion, symptomatische Herzinsuffizienz (CHF), instabile Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen oder psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden.
  • Keine Erholung von Toxizitäten im Zusammenhang mit einer vorherigen Therapie (z. B. Operation, Bestrahlung, Chemotherapie).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen.
Zeitfenster: 13 Monate
13 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
vollständige oder teilweise Remission der Krankheit
Zeitfenster: 16 Monate
16 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ascenta Therapeutics

Ermittler

  • Studienstuhl: Lance Leopold, MD, Ascenta Therapeutics, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. November 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. November 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. November 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. August 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. August 2010

Zuletzt verifiziert

1. August 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AT-101-CS-101

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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