Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie AT-101 v kombinaci s topotekanem u recidivujícího/refrakterního malobuněčného karcinomu plic

20. srpna 2010 aktualizováno: Ascenta Therapeutics

Otevřená, multicentrická studie fáze I/II AT-101 v kombinaci s topotekanem u pacientů s relapsem nebo refrakterním malobuněčným karcinomem plic po předchozí chemoterapii první linie obsahující platinu

Toto je otevřená, multicentrická studie fáze I/II k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti AT-101 v kombinaci s topotekanem u relabujícího/refrakterního malobuněčného karcinomu plic

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Malobuněčný karcinom plic

Intervence / Léčba

Detailní popis

Další podrobnosti studie poskytla společnost Ascenta:

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

Fáze

Fáze 2
Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Ruská Federace
- - Russia, Ruská Federace
    - Research Center (16)
Spojené státy
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
- Arkansas
  - Hot Springs, Arkansas, Spojené státy
- California
  - Loma Linda, California, Spojené státy, 92354
- Connecticut
  - Stamford, Connecticut, Spojené státy
- Florida
  - Jacksonville, Florida, Spojené státy
  - Lake City, Florida, Spojené státy
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Minnesota
  - Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
- New Hampshire
  - Lebanon, New Hampshire, Spojené státy
- North Carolina
  - High Point, North Carolina, Spojené státy
- Oregon
  - Portland, Oregon, Spojené státy, 97213
- South Carolina
  - Columbia, South Carolina, Spojené státy
  - Hilton Head Island, South Carolina, Spojené státy
- Tennessee
  - Germantown, Tennessee, Spojené státy
- Texas
  - Austin, Texas, Spojené státy, 78705
- Vermont
  - Burlington, Vermont, Spojené státy, 05405
- West Virginia
  - Huntington, West Virginia, Spojené státy
Ukrajina
- - Ukraine, Ukrajina
    - Research Centers (8)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Histologicky nebo cytologicky potvrzený malobuněčný karcinom plic (SCLC). Smíšená histologie nebude způsobilá.
Progrese onemocnění pouze po jednom předchozím režimu chemoterapie obsahující platinu. Předchozí režim nesměl obsahovat irinotekan
Všichni pacienti musí mít měřitelné onemocnění.
Pacienti mohli dříve podstoupit radiační terapii, ale museli se zotavit ze všech toxicit souvisejících s léčbou.
Stav výkonu ECOG 0-1
Přiměřená hematologická funkce
Přiměřená funkce jater a ledvin
Schopnost polykat perorální léky

Kritéria vyloučení:

Pacienti s více než jedním předchozím režimem chemoterapie nebo předchozím režimem, který neobsahoval platinu. Poznámka: Pacient, který ukončil předchozí léčbu z důvodu toxicity nebo měl méně než 2 cykly léčby na bázi platiny, nebude způsobilý pro část fáze II této studie.
Předchozí režim chemoterapie obsahující irinotekan.
Aktivní sekundární malignita.
Nestabilní nebo progresivní mozkové metastázy.
Předchozí radiační terapie na > 25 % kostní dřeně.
Nekontrolované souběžné onemocnění včetně, ale bez omezení na: závažné nekontrolované infekce, symptomatické městnavé srdeční selhání (CHF), nestabilní angina pectoris, srdeční arytmie nebo psychiatrické onemocnění/sociální situace, které by omezovaly shodu s požadavky studie.
Neschopnost zotavit se z toxicit souvisejících s předchozí terapií (např. operace, ozařování, chemoterapie).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Primární účel: Léčba
Přidělení: Nerandomizované
Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku	Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky. Časové okno: 13 měsíců	13 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku	Časové okno
úplná nebo částečná remise onemocnění Časové okno: 16 měsíců	16 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ascenta Therapeutics

Vyšetřovatelé

Studijní židle: Lance Leopold, MD, Ascenta Therapeutics, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2008

Dokončení studie (Aktuální)