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Estudo de AT-101 em combinação com topotecano em câncer de pulmão de pequenas células recidivante/refratário

20 de agosto de 2010 atualizado por: Ascenta Therapeutics

Um estudo aberto, multicêntrico, fase I/II de AT-101 em combinação com topotecano em pacientes com câncer de pulmão de pequenas células recidivante ou refratário após quimioterapia de primeira linha contendo platina

Este é um estudo aberto, multicêntrico de Fase I/II para avaliar a segurança e eficácia do AT-101 em combinação com topotecano em câncer de pulmão de células pequenas recidivante/refratário

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Câncer de Pulmão de Pequenas Células

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Mais detalhes do estudo fornecidos pela Ascenta:

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

Estágio

Fase 2
Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Estados Unidos
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
- Arkansas
  - Hot Springs, Arkansas, Estados Unidos
- California
  - Loma Linda, California, Estados Unidos, 92354
- Connecticut
  - Stamford, Connecticut, Estados Unidos
- Florida
  - Jacksonville, Florida, Estados Unidos
  - Lake City, Florida, Estados Unidos
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Minnesota
  - Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- New Hampshire
  - Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos
- North Carolina
  - High Point, North Carolina, Estados Unidos
- Oregon
  - Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
- South Carolina
  - Columbia, South Carolina, Estados Unidos
  - Hilton Head Island, South Carolina, Estados Unidos
- Tennessee
  - Germantown, Tennessee, Estados Unidos
- Texas
  - Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
- Vermont
  - Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05405
- West Virginia
  - Huntington, West Virginia, Estados Unidos
Federação Russa
- - Russia, Federação Russa
    - Research Center (16)
Ucrânia
- - Ukraine, Ucrânia
    - Research Centers (8)

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Câncer de pulmão de pequenas células (CPPC) confirmado histologicamente ou citologicamente. A histologia mista não será elegível.
Progressão da doença após apenas um regime anterior de quimioterapia contendo platina. Regime prévio não deve conter irinotecano
Todos os pacientes devem ter doença mensurável.
Os pacientes podem ter recebido radioterapia anterior, mas devem ter se recuperado de todas as toxicidades relacionadas ao tratamento.
Status de desempenho ECOG 0-1
Função hematológica adequada
Função hepática e renal adequada
Capacidade de engolir medicação oral

Critério de exclusão:

Pacientes com mais de um regime anterior de quimioterapia ou regime anterior que não continha um agente de platina. Nota: O paciente que interrompeu a terapia anterior devido a toxicidade ou teve menos de 2 ciclos de terapia à base de platina não seria elegível para a fase II deste estudo.
Regime de quimioterapia anterior contendo irinotecano.
Malignidade secundária ativa.
Metástases cerebrais instáveis ou progressivas.
História prévia de radioterapia em > 25% da medula óssea.
Doença concomitante não controlada, incluindo, mas não limitada a: infecção grave não controlada, insuficiência cardíaca congestiva sintomática (CHF), angina pectoris instável, arritmia cardíaca ou doença psiquiátrica/situações sociais que limitariam a conformidade com os requisitos do estudo.
Falha na recuperação de toxicidades relacionadas à terapia anterior (por exemplo, cirurgia, radiação, quimioterapia).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Finalidade Principal: Tratamento
Alocação: Não randomizado
Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Prazo
Número de participantes com eventos adversos. Prazo: 13 meses	13 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado	Prazo
remissão completa ou parcial da doença Prazo: 16 meses	16 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Ascenta Therapeutics

Investigadores

Cadeira de estudo: Lance Leopold, MD, Ascenta Therapeutics, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2006

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2008

Conclusão do estudo (Real)