アスピリンまたはクロピドグレル耐性患者におけるチロフィバン投与の研究 (3T/2R)
2011年6月29日 更新者:Università degli Studi di Ferrara
アスピリン耐性および/またはクロピドグレル耐性を示す患者に対するチロフィバンによる治療のカスタマイズ
この研究では、アスピリンおよびクロピドグレルに加えて高ボーラス用量で投与されるチロフィバンを追加することが、アスピリンおよび/またはクロピドグレル耐性を呈する待機患者における経皮的冠動脈インターベンション後の手術周囲心筋梗塞率の低下につながるかどうかを評価する予定である。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、アスピリン、ヘパリン(またはビバリルジン)および300mgまたは600mgのクロピドグレル単独と比較して、(アスピリン、ヘパリン、および300mgまたは600mgのクロピドグレルに加えて)高ボーラス用量のチロフィバンによる治療が周術期心筋梗塞率に及ぼす影響を調査する予定です。アスピリンおよび/またはクロピドグレルに耐性のある患者。
これは、無作為化、二重盲検、プラセボ対照(救済策としてチロフィバンを使用)多施設共同研究です。 登録は、参加センターの最終数に応じて 12 ~ 36 か月続きます。 最低フォローアップはインデックス手順から 30 日後となります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
263
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Fe
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Ferrara、Fe、イタリア、44100
- Cattedra di Cardiologia, Azienda Ospedaliera Universitaria di Ferrara
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 冠動脈造影検査および/または PCI が予定されている 18 歳以上のすべての患者が登録されます。 [患者はCK-MB陰性(血行再建によるCKウォッシュアウトを避けるため)であり、またcTnI/T陰性である必要があるが、他の高リスクの特徴は患者の除外につながらない。
安定または不安定なトロポニンと、アスピリンおよびまたはクロピドグレル耐性(ACR)を示すCK-MB陰性冠動脈疾患を有するすべての連続患者が登録される。 これらには次のものが含まれます。
- 血行再建の可能性のために血管造影を受ける臨床的適応がある患者。
- 以前の血管造影に基づいてカテーテルによる冠動脈インターベンションが計画されている ACR 患者。
除外基準:
- インフォームドコンセントが得られない患者、または余命が1年未満の患者
- 進行中または進行中の心筋梗塞(MI)(典型的な胸痛または典型的な急激なCK-MBまたは新規LBBBの有無にかかわらず、ECGでのQ波またはSTセグメントの上昇が持続または進行している)、または治療医師が使用を予定している患者a Gp IIB/IIIa 阻害剤。
- 過去30日間にGP IIb/IIIa受容体アンタゴニスト、抗凝固療法、または溶解療法の投与を受けている
- 血清クレアチニン 2.5 mg/dl (221 マイクロモル/L) 以上
- 進行中の出血または出血素因または抗凝固療法の禁忌、または出血リスクの増加または過去1年間の出血歴
- 過去6か月以内に過去の脳卒中、TIA、または頭蓋内病変がある
- 過去6週間以内に大きな手術または外傷を受けた
- 血小板数 < 100,000/立方ミリメートル、または HCT、33%、または Hb < 11 gm/dL
- 無作為化前の24時間以内に低分子量ヘパリンを投与された被験者
- アスピリン、ヘパリン、クロピドグレル、またはチロフィバンに対するアレルギーまたは不耐性のある被験者
- 重度の高血圧症(SBP > 180 mm HgまたはDBP > 110 mm Hg)または心原性ショック(SBP 80 mm Hg以下が30分を超える)の患者、またはIABPを必要とする患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:1
アスピリン、クロピドグレル、未分画ヘパリンまたはビバリルジンと高ボーラス用量でのチロフィバン点滴注入
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高ボーラス用量と標準的な 14 ~ 24 時間の点滴として投与されるチロフィバン点滴
他の名前:
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プラセボコンパレーター:2
アスピリン、クロピドグレル、未分画ヘパリンまたはビバリルジンとプラセボ
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生理食塩水の注入は14~24時間行われます
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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トロポニン I または T 上昇率が正常上限の少なくとも 3 倍。
時間枠:48時間
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48時間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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出血率
時間枠:30日
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30日
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心筋梗塞の発生率は、1つ以上の血液サンプル中のULNの1倍以上、3倍以上、または5倍以上のCK-MBの上昇として定義されます。
時間枠:30日
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30日
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主要評価項目とは異なる比率で正常の上限を超えるトロポニンレベルの上昇
時間枠:30日以内に
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30日以内に
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ステント血栓症
時間枠:最初の1年間の追跡調査で
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最初の1年間の追跡調査で
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重大な心血管イベントの発生率
時間枠:30日と1年で
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30日と1年で
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Marco Valgimigli, MD, PhD、Università degli Studi di Ferrara
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Valgimigli M, Percoco G, Barbieri D, Ferrari F, Guardigli G, Parrinello G, Soukhomovskaia O, Ferrari R. The additive value of tirofiban administered with the high-dose bolus in the prevention of ischemic complications during high-risk coronary angioplasty: the ADVANCE Trial. J Am Coll Cardiol. 2004 Jul 7;44(1):14-9. doi: 10.1016/j.jacc.2004.03.042.
- Chen WH, Lee PY, Ng W, Tse HF, Lau CP. Aspirin resistance is associated with a high incidence of myonecrosis after non-urgent percutaneous coronary intervention despite clopidogrel pretreatment. J Am Coll Cardiol. 2004 Mar 17;43(6):1122-6. doi: 10.1016/j.jacc.2003.12.034.
- Valgimigli M, Campo G, de Cesare N, Meliga E, Vranckx P, Furgieri A, Angiolillo DJ, Sabate M, Hamon M, Repetto A, Colangelo S, Brugaletta S, Parrinello G, Percoco G, Ferrari R; Tailoring Treatment With Tirofiban in Patients Showing Resistance to Aspirin and/or Resistance to Clopidogrel (3T/2R) Investigators. Intensifying platelet inhibition with tirofiban in poor responders to aspirin, clopidogrel, or both agents undergoing elective coronary intervention: results from the double-blind, prospective, randomized Tailoring Treatment with Tirofiban in Patients Showing Resistance to Aspirin and/or Resistance to Clopidogrel study. Circulation. 2009 Jun 30;119(25):3215-22. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.108.833236. Epub 2009 Jun 15.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年5月1日
一次修了 (実際)
2008年7月1日
研究の完了 (実際)
2011年5月1日
試験登録日
最初に提出
2006年11月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2006年11月9日
最初の投稿 (見積もり)
2006年11月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年7月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年6月29日
最終確認日
2008年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。