Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af Tirofiban-administration hos patienter med aspirin- og/eller Clopidogrel-resistens (3T/2R)

29. juni 2011 opdateret af: Università degli Studi di Ferrara

Skræddersyede behandling med Tirofiban hos patienter, der viser resistens over for aspirin og/eller resistens over for Clopidogrel

Denne undersøgelse vil evaluere, om tilføjelse af tirofiban, indgivet i høj bolusdosis oven på aspirin og clopidogrel, vil føre til en lavere forekomst af periproceduralt myokardieinfarkt efter perkutan koronar intervention hos elektive patienter med aspirin- og/eller clopidogrelresistens.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil undersøge effekten af ​​behandling med en høj bolusdosis af Tirofiban (udover Aspirin, Heparin og 300 mg eller 600 mg clopidogrel) på frekvensen af ​​periproceduralt myokardieinfarkt sammenlignet med Aspirin, Heparin (eller bivalirudin) og 300 mg alene eller 300 mg eller 600 mg. hos patienter, der er resistente over for aspirin og/eller clopidogrel.

Dette er et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret (med bailout tirofiban som redning) multicenterstudie. Tilmeldingen vil vare mellem 12 og 36 måneder afhængigt af det endelige antal deltagende centre. Minimumsopfølgningen vil være 30 dage efter indeksproceduren.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

263

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
    • Fe
      • Ferrara, Fe, Italien, 44100
        • Cattedra di Cardiologia, Azienda Ospedaliera Universitaria di Ferrara

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alle patienter ældre end 18 år, der er planlagt til koronar angiografi og/eller PCI, vil blive indskrevet. [Patienter bør være CK-MB-negative (for at undgå CK-udvaskning med revaskularisering) og også cTnI/T-negative, hvorimod andre højrisiko-træk ikke vil føre til udelukkelse af patienten.

  2. Alle på hinanden følgende patienter med stabilt eller ustabilt troponin og CK-MB-negativ koronararteriesygdom, der viser aspirin- og/eller clopidogrelresistens (ACR), vil blive indskrevet. Disse omfatter:

    • Patienter med klinisk indikation for at gennemgå angiografi for mulig revaskularisering.
    • Patienter med ACR, hvor kateterbaseret koronar intervention er planlagt baseret på tidligere angiogram.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter, der ikke kan give informeret samtykke eller har en forventet levetid på < 1 år
  2. Udviklende eller igangværende myokardieinfarkt (MI) (vedvarende eller udvikling af Q-bølge- eller ST-segmentforhøjelse ved EKG med eller uden typiske brystsmerter eller typisk hurtig stigning og fald CK-MB eller ny LBBB) eller patienter, hos hvem den behandlende læge har til hensigt at bruge a Gp IIB/IIIa-inhibitorer.
  3. Administration af enhver GP IIb/IIIa-receptorantagonist, antikoagulering eller lytisk behandling inden for de foregående 30 dage
  4. Serumkreatinin mere end 2,5 mg/dl (221 mikromol/L)
  5. Igangværende blødning eller blødende diatese eller kontraindikation for antikoagulering eller øget blødningsrisiko eller blødningshistorie inden for det sidste 1 år
  6. Tidligere slagtilfælde eller TIA eller enhver intrakraniel patologi inden for de sidste seks måneder
  7. Større operation eller traume inden for de foregående seks uger
  8. Blodpladeantal < 100.000 pr. kubik mm eller HCT ,33 % eller Hb < 11 gm/dL
  9. Forsøgspersoner, der modtog lavmolekylært heparin inden for 24 timer før randomisering
  10. Personer med allergi eller intolerance over for aspirin, heparin, clopidogrel eller tirofiban
  11. Patienter med svær hypertension (SBP > 180 mm Hg eller DBP > 110 mm Hg) eller i kardiogent shock (SBP 80 mm Hg eller derunder i > 30 minutter) eller som kræver IABP

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
Aspirin, clopidogrel, ufraktioneret heparin eller bivalirudin plus tirofiban infusion givet i høj bolusdosis
Medicin: Tirofiban
Tirofiban-infusion givet som høj bolusdosis plus standard 14-24 timers infusion
Andre navne:
  • Glycoprotein IIb/IIIa-hæmmer
Placebo komparator: 2
Aspirin, clopidogrel, ufraktioneret heparin eller bivalirudin plus placebo
Medicin: Placebo
Saltvandsinfusion vil blive administreret i 14-24 timer
Andre navne:
  • Glycoprotein IIb/IIIa-hæmmer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Troponin I eller T elevationsforhold mindst tre gange den øvre grænse for normal.
Tidsramme: 48 timer
48 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Blødningshastigheder
Tidsramme: 30 dage
30 dage
Hyppigheden af ​​myokardieinfarkt defineret som forhøjelse af CK-MB >1, ≥3 eller ≥5 gange ULN i en eller flere blodprøve(r).
Tidsramme: 30 dage
30 dage
Forhøjelse af troponinniveauer over øvre normalgrænse i forhold forskellige fra det primære endepunkt
Tidsramme: inden for 30 dage
inden for 30 dage
Stent trombose
Tidsramme: med det første års opfølgning
med det første års opfølgning
Hyppigheden af ​​større uønskede kardiovaskulære hændelser
Tidsramme: ved 30 dage og 1 år
ved 30 dage og 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Università degli Studi di Ferrara

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Marco Valgimigli, MD, PhD, Università degli Studi di Ferrara

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. november 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. november 2006

Først opslået (Skøn)

10. november 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

1. juli 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. juni 2011

Sidst verificeret

1. juni 2008

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TCA-01-III

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner