Studie zur Verabreichung von Tirofiban bei Patienten mit Aspirin- und/oder Clopidogrel-Resistenz (3T/2R)
29. Juni 2011 aktualisiert von: Università degli Studi di Ferrara
Maßgeschneiderte Behandlung mit Tirofiban bei Patienten, die eine Resistenz gegen Aspirin und/oder eine Resistenz gegen Clopidogrel zeigen
In dieser Studie wird untersucht, ob die Zugabe von Tirofiban in hoher Bolusdosis zusätzlich zu Aspirin und Clopidogrel zu einer geringeren Rate periprozeduraler Myokardinfarkte nach perkutaner Koronarintervention bei elektiven Patienten mit Aspirin- und/oder Clopidogrel-Resistenz führt.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In dieser Studie wird die Wirkung einer Behandlung mit einer hohen Bolusdosierung von Tirofiban (zusätzlich zu Aspirin, Heparin und 300 mg oder 600 mg Clopidogrel) auf die Rate periprozeduraler Myokardinfarkte im Vergleich zu Aspirin, Heparin (oder Bivalirudin) und 300 mg oder 600 mg Clopidogrel allein untersucht bei Patienten, die gegen Aspirin und/oder Clopidogrel resistent sind.
Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte (mit Rettungspaket Tirofiban als Rettung) multizentrische Studie. Die Einschreibung dauert zwischen 12 und 36 Monaten, abhängig von der endgültigen Anzahl der teilnehmenden Zentren. Die Mindestnachbeobachtungszeit beträgt 30 Tage nach dem Indexverfahren.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
263
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Fe
-
Ferrara, Fe, Italien, 44100
- Cattedra di Cardiologia, Azienda Ospedaliera Universitaria di Ferrara
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Patienten, die älter als 18 Jahre sind und für die eine Koronarangiographie und/oder PCI geplant ist, werden aufgenommen. [Die Patienten sollten CK-MB-negativ (um ein Auswaschen der CK bei Revaskularisierung zu vermeiden) und auch cTnI/T-negativ sein, wohingegen andere Hochrisikomerkmale nicht zum Ausschluss des Patienten führen.
Alle konsekutiven Patienten mit stabilem oder instabilem Troponin und CK-MB-negativer koronarer Herzkrankheit, die eine Aspirin- und/oder Clopidogrel-Resistenz (ACR) zeigen, werden aufgenommen. Diese beinhalten:
- Patienten mit klinischer Indikation für eine Angiographie zur möglichen Revaskularisierung.
- Patienten mit ACR, bei denen auf der Grundlage eines vorherigen Angiogramms eine katheterbasierte Koronarintervention geplant ist.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die keine Einverständniserklärung abgeben können oder eine Lebenserwartung von < 1 Jahr haben
- Sich entwickelnder oder andauernder Myokardinfarkt (MI) (Anhalten oder sich entwickelnde Q-Welle oder ST-Strecken-Hebung im EKG mit oder ohne typische Brustschmerzen oder typischer schneller Anstieg und Abfall der CK-MB oder neuer LBBB) oder Patienten, bei denen der behandelnde Arzt die Anwendung beabsichtigt a Gp IIB/IIIa-Inhibitoren.
- Verabreichung eines GP IIb/IIIa-Rezeptorantagonisten, einer Antikoagulation oder einer lytischen Therapie in den letzten 30 Tagen
- Serumkreatinin über 2,5 mg/dl (221 Mikromol/L)
- Anhaltende Blutungen oder Blutungsdiathese oder Kontraindikation für eine Antikoagulation oder erhöhtes Blutungsrisiko oder Blutungen in der Vorgeschichte im letzten Jahr
- Früherer Schlaganfall oder TIA oder eine intrakranielle Pathologie in den letzten sechs Monaten
- Größere Operation oder Trauma innerhalb der letzten sechs Wochen
- Thrombozytenzahl < 100.000 pro Kubikmillimeter oder HCT 33 % oder Hb < 11 g/dl
- Probanden, die innerhalb der 24 Stunden vor der Randomisierung niedermolekulares Heparin erhielten
- Personen mit einer Allergie oder Unverträglichkeit gegenüber Aspirin, Heparin, Clopidogrel oder Tirofiban
- Patienten mit schwerer Hypertonie (SBP > 180 mm Hg oder DBP > 110 mm Hg) oder im kardiogenen Schock (SBP 80 mm Hg oder weniger für > 30 Minuten) oder Patienten, die eine IABP benötigen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: 1
Aspirin, Clopidogrel, unfraktioniertes Heparin oder Bivalirudin plus Tirofiban-Infusion in hoher Bolusdosis
|
Tirofiban-Infusion als hohe Bolusdosis plus Standardinfusion über 14–24 Stunden
Andere Namen:
|
|
Placebo-Komparator: 2
Aspirin, Clopidogrel, unfraktioniertes Heparin oder Bivalirudin plus Placebo
|
Die Infusion mit Kochsalzlösung wird 14 bis 24 Stunden lang verabreicht
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Troponin I- oder T-Erhöhungsverhältnis mindestens dreimal so hoch wie die Obergrenze des Normalwerts.
Zeitfenster: 48 Stunden
|
48 Stunden
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Blutungsraten
Zeitfenster: 30 Tage
|
30 Tage
|
|
Die Inzidenz eines Myokardinfarkts ist definiert als ein Anstieg des CK-MB um das 1-, 3- oder 5-fache des ULN in einer oder mehreren Blutproben.
Zeitfenster: 30 Tage
|
30 Tage
|
|
Anstieg des Troponinspiegels über die Obergrenze des Normalwerts in Verhältnissen, die vom primären Endpunkt abweichen
Zeitfenster: innerhalb von 30 Tagen
|
innerhalb von 30 Tagen
|
|
Stent-Thrombose
Zeitfenster: mit dem ersten Jahr der Nachbeobachtung
|
mit dem ersten Jahr der Nachbeobachtung
|
|
Die Rate schwerwiegender unerwünschter kardiovaskulärer Ereignisse
Zeitfenster: nach 30 Tagen und 1 Jahr
|
nach 30 Tagen und 1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Marco Valgimigli, MD, PhD, Università degli Studi di Ferrara
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Valgimigli M, Percoco G, Barbieri D, Ferrari F, Guardigli G, Parrinello G, Soukhomovskaia O, Ferrari R. The additive value of tirofiban administered with the high-dose bolus in the prevention of ischemic complications during high-risk coronary angioplasty: the ADVANCE Trial. J Am Coll Cardiol. 2004 Jul 7;44(1):14-9. doi: 10.1016/j.jacc.2004.03.042.
- Chen WH, Lee PY, Ng W, Tse HF, Lau CP. Aspirin resistance is associated with a high incidence of myonecrosis after non-urgent percutaneous coronary intervention despite clopidogrel pretreatment. J Am Coll Cardiol. 2004 Mar 17;43(6):1122-6. doi: 10.1016/j.jacc.2003.12.034.
- Valgimigli M, Campo G, de Cesare N, Meliga E, Vranckx P, Furgieri A, Angiolillo DJ, Sabate M, Hamon M, Repetto A, Colangelo S, Brugaletta S, Parrinello G, Percoco G, Ferrari R; Tailoring Treatment With Tirofiban in Patients Showing Resistance to Aspirin and/or Resistance to Clopidogrel (3T/2R) Investigators. Intensifying platelet inhibition with tirofiban in poor responders to aspirin, clopidogrel, or both agents undergoing elective coronary intervention: results from the double-blind, prospective, randomized Tailoring Treatment with Tirofiban in Patients Showing Resistance to Aspirin and/or Resistance to Clopidogrel study. Circulation. 2009 Jun 30;119(25):3215-22. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.108.833236. Epub 2009 Jun 15.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Mai 2006
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2008
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2011
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. November 2006
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. November 2006
Zuerst gepostet (Schätzen)
10. November 2006
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
1. Juli 2011
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
29. Juni 2011
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2008
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antiinfektiva
- Antivirale Mittel
- Fibrinolytische Mittel
- Fibrinmodulierende Mittel
- Thrombozytenaggregationshemmer
- Antineoplastische Mittel
- Immunologische Faktoren
- Schutzmittel
- Adjuvantien, Immunologische
- Antibiotika, antineoplastische
- Interferon-Induktoren
- Strahlenschutzmittel
- Tirofiban
- Polysaccharid-K
Andere Studien-ID-Nummern
- TCA-01-III
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .