Estudo da Administração de Tirofiban em Pacientes com Resistência a Aspirina e/ou Clopidogrel (3T/2R)
29 de junho de 2011 atualizado por: Università degli Studi di Ferrara
Adaptação do tratamento com tirofiban em pacientes com resistência à aspirina e/ou resistência ao clopidogrel
Este estudo avaliará se a adição de tirofiban, administrado em alta dose em bolus em adição à aspirina e clopidogrel, levará a uma menor taxa de infarto do miocárdio periprocedimento após intervenção coronária percutânea em pacientes eletivos que apresentam resistência à aspirina e/ou clopidogrel.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo investigará o efeito do tratamento com alta dosagem em bolus de Tirofiban (além de Aspirina, Heparina e 300mg ou 600mg de clopidogrel) na taxa de infarto do miocárdio periprocedimento em comparação com Aspirina, Heparina (ou bivalirudina) e 300mg ou 600mg de clopidogrel isoladamente em pacientes resistentes à aspirina e/ou ao clopidogrel.
Este é um estudo multicêntrico randomizado, duplo-cego, controlado por placebo (com salvamento de tirofiban como resgate). A inscrição durará entre 12 e 36 meses, dependendo do número final de centros participantes. O seguimento mínimo será de 30 dias após o procedimento índice.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
263
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Fe
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Ferrara, Fe, Itália, 44100
- Cattedra di Cardiologia, Azienda Ospedaliera Universitaria di Ferrara
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes com mais de 18 anos agendados para angiografia coronária e/ou ICP serão incluídos. [Os pacientes devem ser CK-MB negativos (para evitar CK washout com revascularização) e também cTnI/T negativos, enquanto outras características de alto risco não levarão à exclusão do paciente.
Todos os pacientes consecutivos com troponina estável ou instável e doença arterial coronariana CK-MB negativa mostrando resistência à aspirina e/ou clopidogrel (ACR) serão incluídos. Esses incluem:
- Doentes com indicação clínica para realização de angiografia para eventual revascularização.
- Pacientes com ACR nos quais a intervenção coronária por cateter é planejada com base no angiograma anterior.
Critério de exclusão:
- Pacientes que não podem dar consentimento informado ou têm expectativa de vida < 1 ano
- Infarto do miocárdio (IM) em evolução ou em andamento (persistência ou desenvolvimento de onda Q ou elevação do segmento ST no ECG com ou sem dor torácica típica ou aumento e queda rápidos típicos de CK-MB ou novo BRE) ou pacientes nos quais o médico assistente pretende usar a Inibidores da Gp IIB/IIIa.
- Administração de qualquer antagonista do receptor GP IIb/IIIa, anticoagulação ou terapia lítica nos 30 dias anteriores
- Creatinina sérica superior a 2,5 mg/dl (221 micromoles/L)
- Sangramento contínuo ou diátese hemorrágica ou contraindicação para anticoagulação ou aumento do risco de sangramento ou história de sangramento no último 1 ano
- AVC ou AIT anterior ou qualquer patologia intracraniana nos últimos seis meses
- Grande cirurgia ou trauma nas últimas seis semanas
- Contagem de plaquetas < 100.000 por mm cúbico ou HCT ,33% ou Hb < 11 gm/dL
- Indivíduos que receberam heparina de baixo peso molecular nas 24 horas anteriores à randomização
- Indivíduos com alergia ou intolerância à aspirina, heparina, clopidogrel ou tirofiban
- Pacientes com hipertensão grave (PAS > 180 mm Hg ou PAD > 110 mm Hg) ou em choque cardiogênico (PAS 80 mm Hg ou inferior por > 30 minutos) ou que necessitem de BIA
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: 1
Aspirina, clopidogrel, heparina não fracionada ou bivalirudina mais infusão de tirofiban administrada em alta dose em bolus
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Infusão de tirofiban administrada como dose alta em bolus mais infusão padrão de 14 a 24 horas
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: 2
Aspirina, clopidogrel, heparina não fracionada ou bivalirudina mais placebo
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A infusão salina será administrada por 14-24 horas
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Razão de elevação da troponina I ou T pelo menos três vezes o limite superior do normal.
Prazo: 48 horas
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48 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Taxas de sangramento
Prazo: 30 dias
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30 dias
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A incidência de infarto do miocárdio definida como elevação de CK-MB >1, ≥3 ou ≥5 vezes o LSN em uma ou mais amostras de sangue.
Prazo: 30 dias
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30 dias
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Elevação dos níveis de troponina acima do limite superior do normal em proporções diferentes do desfecho primário
Prazo: dentro de 30 dias
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dentro de 30 dias
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Trombose de stent
Prazo: com o primeiro ano de seguimento
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com o primeiro ano de seguimento
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A taxa de eventos cardiovasculares adversos maiores
Prazo: em 30 dias e 1 ano
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em 30 dias e 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marco Valgimigli, MD, PhD, Università degli Studi di Ferrara
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Valgimigli M, Percoco G, Barbieri D, Ferrari F, Guardigli G, Parrinello G, Soukhomovskaia O, Ferrari R. The additive value of tirofiban administered with the high-dose bolus in the prevention of ischemic complications during high-risk coronary angioplasty: the ADVANCE Trial. J Am Coll Cardiol. 2004 Jul 7;44(1):14-9. doi: 10.1016/j.jacc.2004.03.042.
- Chen WH, Lee PY, Ng W, Tse HF, Lau CP. Aspirin resistance is associated with a high incidence of myonecrosis after non-urgent percutaneous coronary intervention despite clopidogrel pretreatment. J Am Coll Cardiol. 2004 Mar 17;43(6):1122-6. doi: 10.1016/j.jacc.2003.12.034.
- Valgimigli M, Campo G, de Cesare N, Meliga E, Vranckx P, Furgieri A, Angiolillo DJ, Sabate M, Hamon M, Repetto A, Colangelo S, Brugaletta S, Parrinello G, Percoco G, Ferrari R; Tailoring Treatment With Tirofiban in Patients Showing Resistance to Aspirin and/or Resistance to Clopidogrel (3T/2R) Investigators. Intensifying platelet inhibition with tirofiban in poor responders to aspirin, clopidogrel, or both agents undergoing elective coronary intervention: results from the double-blind, prospective, randomized Tailoring Treatment with Tirofiban in Patients Showing Resistance to Aspirin and/or Resistance to Clopidogrel study. Circulation. 2009 Jun 30;119(25):3215-22. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.108.833236. Epub 2009 Jun 15.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2006
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2008
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de novembro de 2006
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de novembro de 2006
Primeira postagem (Estimativa)
10 de novembro de 2006
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
1 de julho de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de junho de 2011
Última verificação
1 de junho de 2008
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Agentes Fibrinolíticos
- Agentes Moduladores de Fibrina
- Inibidores da agregação plaquetária
- Agentes Antineoplásicos
- Fatores imunológicos
- Agentes de proteção
- Adjuvantes Imunológicos
- Antibióticos, Antineoplásicos
- Indutores de interferon
- Agentes de proteção contra radiação
- Tirofiban
- polissacarídeo-K
Outros números de identificação do estudo
- TCA-01-III
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