아스피린 및/또는 클로피도그렐 내성 환자의 티로피반 투여에 관한 연구 (3T/2R)
2011년 6월 29일 업데이트: Università degli Studi di Ferrara
아스피린에 대한 내성 및/또는 클로피도그렐에 대한 내성을 보이는 환자에서 티로피반으로 맞춤 치료
이 연구는 아스피린과 클로피도그렐에 더해 고용량으로 투여되는 티로피반을 추가하는 것이 아스피린 및/또는 클로피도그렐 내성을 나타내는 선택적 환자에서 경피적 관상동맥 중재술 후 시술 전후 심근 경색 비율을 낮출 수 있는지 여부를 평가할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 아스피린, 헤파린(또는 비발리루딘) 및 300mg 또는 600mg 클로피도그렐 단독 요법과 비교하여 시술 전후 심근 경색 발생률에 대한 Tirofiban의 고용량 일시 투여(아스피린, 헤파린 및 300mg 또는 600mg 클로피도그렐 추가) 치료의 효과를 조사할 것입니다. 아스피린 및/또는 클로피도그렐에 내성이 있는 환자
이것은 무작위, 이중 맹검, 위약 통제(구제 수단으로 구제금융 티로피반 사용) 다기관 연구입니다. 등록은 최종 참여 센터 수에 따라 12~36개월 동안 지속됩니다. 최소 후속 조치는 색인 절차 후 30일입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
263
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Fe
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Ferrara, Fe, 이탈리아, 44100
- Cattedra di Cardiologia, Azienda Ospedaliera Universitaria di Ferrara
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 관상 동맥 조영술 및/또는 PCI가 예정된 18세 이상의 모든 환자가 등록됩니다. [환자는 CK-MB 음성(혈관재형성으로 인한 CK 씻김을 방지하기 위해) 및 cTnI/T 음성이어야 하지만 다른 고위험 기능은 환자 배제로 이어지지 않습니다.
아스피린 및/또는 클로피도그렐 내성(ACR)을 보이는 안정적이거나 불안정한 트로포닌 및 CK-MB 음성 관상동맥 질환을 가진 모든 연속 환자가 등록됩니다. 여기에는 다음이 포함됩니다.
- 가능한 혈관재생술을 위해 혈관조영술을 받아야 하는 임상 적응증이 있는 환자.
- 이전 혈관 조영술을 기반으로 카테터 기반 관상동맥 중재술이 계획된 ACR 환자.
제외 기준:
- 사전 동의를 할 수 없거나 기대 수명이 1년 미만인 환자
- 진행 중이거나 진행 중인 심근 경색(MI)(전형적인 흉통 또는 전형적인 빠른 상승 및 하강 CK-MB 또는 새로운 LBBB를 동반하거나 동반하지 않고 ECG에서 Q파 또는 ST 세그먼트 상승의 지속 또는 발전) 또는 치료 의사가 사용하려는 환자 Gp IIB/IIIa 억제제.
- 지난 30일 동안 GP IIb/IIIa 수용체 길항제, 항응고제 또는 용해 요법의 투여
- 혈청 크레아티닌 2.5 mg/dl(221 micromol/L) 이상
- 지속적인 출혈 또는 출혈 체질 또는 항응고제 금기 또는 출혈 위험 증가 또는 지난 1년 동안의 출혈 병력
- 이전 뇌졸중 또는 TIA 또는 지난 6개월 동안의 모든 두개내 병리
- 지난 6주 이내의 대수술 또는 외상
- 혈소판 수 < 100.000 per cubic mm 또는 HCT ,33% 또는 Hb < 11 gm/dL
- 무작위 배정 전 24시간 이내에 저분자량 헤파린을 투여받은 피험자
- 아스피린, 헤파린, 클로피도그렐 또는 티로피반에 알레르기 또는 과민증이 있는 피험자
- 중증 고혈압(SBP > 180mmHg 또는 DBP > 110mmHg) 또는 심인성 쇼크(SBP 80mmHg 이하 > 30분) 또는 IABP가 필요한 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1
아스피린, 클로피도그렐, 비분획 헤파린 또는 비발리루딘 + 티로피반 주입을 고용량으로 제공
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높은 볼루스 용량과 표준 14-24시간 주입으로 제공되는 Tirofiban 주입
다른 이름들:
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위약 비교기: 2
아스피린, 클로피도그렐, 미분획 헤파린 또는 비발리루딘 + 위약
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식염수 주입은 14-24시간 동안 투여됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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트로포닌 I 또는 T 상승률이 정상 상한치의 최소 3배 이상입니다.
기간: 48 시간
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48 시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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출혈률
기간: 30 일
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30 일
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하나 이상의 혈액 샘플에서 ULN의 1배, 3배 이상 또는 5배 이상의 CK-MB 상승으로 정의되는 심근경색 발생률.
기간: 30 일
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30 일
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1차 종점과 다른 비율로 정상 상한을 초과하는 트로포닌 수치의 상승
기간: 30일 이내
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30일 이내
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스텐트 혈전증
기간: 후속 조치의 첫 해와 함께
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후속 조치의 첫 해와 함께
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주요 심혈관 부작용 발생률
기간: 30일 1년
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30일 1년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Marco Valgimigli, MD, PhD, Università degli Studi di Ferrara
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Valgimigli M, Percoco G, Barbieri D, Ferrari F, Guardigli G, Parrinello G, Soukhomovskaia O, Ferrari R. The additive value of tirofiban administered with the high-dose bolus in the prevention of ischemic complications during high-risk coronary angioplasty: the ADVANCE Trial. J Am Coll Cardiol. 2004 Jul 7;44(1):14-9. doi: 10.1016/j.jacc.2004.03.042.
- Chen WH, Lee PY, Ng W, Tse HF, Lau CP. Aspirin resistance is associated with a high incidence of myonecrosis after non-urgent percutaneous coronary intervention despite clopidogrel pretreatment. J Am Coll Cardiol. 2004 Mar 17;43(6):1122-6. doi: 10.1016/j.jacc.2003.12.034.
- Valgimigli M, Campo G, de Cesare N, Meliga E, Vranckx P, Furgieri A, Angiolillo DJ, Sabate M, Hamon M, Repetto A, Colangelo S, Brugaletta S, Parrinello G, Percoco G, Ferrari R; Tailoring Treatment With Tirofiban in Patients Showing Resistance to Aspirin and/or Resistance to Clopidogrel (3T/2R) Investigators. Intensifying platelet inhibition with tirofiban in poor responders to aspirin, clopidogrel, or both agents undergoing elective coronary intervention: results from the double-blind, prospective, randomized Tailoring Treatment with Tirofiban in Patients Showing Resistance to Aspirin and/or Resistance to Clopidogrel study. Circulation. 2009 Jun 30;119(25):3215-22. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.108.833236. Epub 2009 Jun 15.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2006년 11월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 11월 9일
처음 게시됨 (추정)
2006년 11월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 7월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 6월 29일
마지막으로 확인됨
2008년 6월 1일
추가 정보
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