Tutkimus tirofibaanin antamisesta potilailla, joilla on aspiriini- ja/tai klopidogreeliresistenssi (3T/2R)
keskiviikko 29. kesäkuuta 2011 päivittänyt: Università degli Studi di Ferrara
Tirofibaanihoidon räätälöinti potilailla, jotka osoittavat resistenssiä aspiriinille ja/tai resistenssiä klopidogreelille
Tässä tutkimuksessa arvioidaan, johtaako tirofibaanin lisääminen suurena bolusannoksena aspiriinin ja klopidogreelin päälle alenemaan periproseduaalista sydäninfarktia perkutaanisen sepelvaltimotoimenpiteen jälkeen elektiivisille potilaille, joilla on aspiriini- ja/tai klopidogreelresistenssi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa tutkitaan suurella Tirofibaanin bolusannoksella (aspiriinin, hepariinin ja 300 mg tai 600 mg klopidogreelin lisäksi) hoidon vaikutusta periproceduraalisen sydäninfarktin määrään verrattuna pelkkään aspiriiniin, hepariiniin (tai bivalirudiiniin) ja 300 mg klopidogreeliin tai 600 mg:aan. potilailla, jotka ovat resistenttejä aspiriinille ja/tai klopidogreelille.
Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu (jossa pelastustoimena on tirofibaani) monikeskustutkimus. Ilmoittautuminen kestää 12–36 kuukautta osallistuvien keskusten lopullisesta lukumäärästä riippuen. Minimiseuranta on 30 päivää indeksimenettelyn jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
263
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Fe
-
Ferrara, Fe, Italia, 44100
- Cattedra di Cardiologia, Azienda Ospedaliera Universitaria di Ferrara
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki yli 18-vuotiaat potilaat, joille on varattu sepelvaltimon angiografia ja/tai PCI, otetaan mukaan. [Potilaiden tulee olla CK-MB-negatiivisia (jotta vältetään CK:n huuhtoutuminen revaskularisaatiolla) ja myös cTnI/T-negatiivisia, kun taas muut suuren riskin piirteet eivät johda potilaan poissulkemiseen.
Kaikki peräkkäiset potilaat, joilla on stabiili tai epästabiili troponiini- ja CK-MB-negatiivinen sepelvaltimotauti ja joilla on aspiriini- ja/tai klopidogreeliresistenssi (ACR), otetaan mukaan. Nämä sisältävät:
- Potilaat, joilla on kliininen indikaatio angiografiaan mahdollisen revaskularisoinnin vuoksi.
- ACR-potilaat, joille suunnitellaan katetripohjaista sepelvaltimointerventiota aikaisemman angiogrammin perusteella.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka eivät voi antaa tietoista suostumusta tai joiden elinajanodote on alle 1 vuosi
- Kehittynyt tai meneillään oleva sydäninfarkti (MI) (Q-aallon tai ST-segmentin nousun jatkuminen tai kehittyminen EKG:ssä tyypillisen rintakivun kanssa tai ilman sitä tai tyypillistä nopeaa nousua ja laskua CK-MB tai uusi LBBB) tai potilaat, joille hoitava lääkäri aikoo käyttää a Gp IIB/IIIa:n estäjät.
- Minkä tahansa GP IIb/IIIa -reseptorin antagonistin, antikoagulantin tai lyyttisen hoidon antaminen viimeisten 30 päivän aikana
- Seerumin kreatiniini yli 2,5 mg/dl (221 mikromol/l)
- Jatkuva verenvuoto tai verenvuotodiateesi tai vasta-aihe antikoagulaatiolle tai lisää verenvuotoriskiä tai verenvuotoa viimeksi kuluneen vuoden aikana
- Aiempi aivohalvaus tai TIA tai mikä tahansa kallonsisäinen patologia viimeisen kuuden kuukauden aikana
- Suuri leikkaus tai trauma viimeisen kuuden viikon aikana
- Verihiutalemäärä < 100 000 kuutiomillimetriä kohden tai HCT, 33 % tai Hb < 11 gm/dl
- Koehenkilöt, jotka saivat pienimolekyylipainoista hepariinia 24 tunnin aikana ennen satunnaistamista
- Potilaat, joilla on allergia tai intoleranssi aspiriinille, hepariinille, klopidogreelille tai tirofibaanille
- Potilaat, joilla on vaikea verenpaine (SBP > 180 mm Hg tai DBP > 110 mm Hg) tai sydänsokki (SBP 80 mm Hg tai alle > 30 minuuttia) tai jotka tarvitsevat IABP:tä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1
Aspiriini, klopidogreeli, fraktioimaton hepariini tai bivalirudiini plus tirofibaani-infuusio suurella bolusannoksella
|
Tirofibaani-infuusio annettuna suurena bolusannoksena plus tavallinen 14–24 tunnin infuusio
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: 2
Aspiriini, klopidogreeli, fraktioimaton hepariini tai bivalirudiini plus lumelääke
|
Suolaliuosta annetaan 14-24 tunnin ajan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Troponiini I tai T -korkeussuhde vähintään kolme kertaa normaalin ylärajaan verrattuna.
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
48 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Verenvuotoluvut
Aikaikkuna: 30 päivää
|
30 päivää
|
|
Sydäninfarktin ilmaantuvuus, joka määritellään CK-MB:n nousuksi >1, ≥3 tai ≥5 kertaa ULN:ssä yhdessä tai useammassa verinäytteessä.
Aikaikkuna: 30 päivää
|
30 päivää
|
|
Troponiinitasojen nousu normaalin ylärajan yläpuolelle suhteissa, jotka poikkeavat ensisijaisesta päätetapahtumasta
Aikaikkuna: 30 päivän sisällä
|
30 päivän sisällä
|
|
Stenttitromboosi
Aikaikkuna: ensimmäisen seurantavuoden kanssa
|
ensimmäisen seurantavuoden kanssa
|
|
Suurten haitallisten kardiovaskulaaristen tapahtumien määrä
Aikaikkuna: 30 päivän ja 1 vuoden kohdalla
|
30 päivän ja 1 vuoden kohdalla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Marco Valgimigli, MD, PhD, Università degli Studi di Ferrara
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Valgimigli M, Percoco G, Barbieri D, Ferrari F, Guardigli G, Parrinello G, Soukhomovskaia O, Ferrari R. The additive value of tirofiban administered with the high-dose bolus in the prevention of ischemic complications during high-risk coronary angioplasty: the ADVANCE Trial. J Am Coll Cardiol. 2004 Jul 7;44(1):14-9. doi: 10.1016/j.jacc.2004.03.042.
- Chen WH, Lee PY, Ng W, Tse HF, Lau CP. Aspirin resistance is associated with a high incidence of myonecrosis after non-urgent percutaneous coronary intervention despite clopidogrel pretreatment. J Am Coll Cardiol. 2004 Mar 17;43(6):1122-6. doi: 10.1016/j.jacc.2003.12.034.
- Valgimigli M, Campo G, de Cesare N, Meliga E, Vranckx P, Furgieri A, Angiolillo DJ, Sabate M, Hamon M, Repetto A, Colangelo S, Brugaletta S, Parrinello G, Percoco G, Ferrari R; Tailoring Treatment With Tirofiban in Patients Showing Resistance to Aspirin and/or Resistance to Clopidogrel (3T/2R) Investigators. Intensifying platelet inhibition with tirofiban in poor responders to aspirin, clopidogrel, or both agents undergoing elective coronary intervention: results from the double-blind, prospective, randomized Tailoring Treatment with Tirofiban in Patients Showing Resistance to Aspirin and/or Resistance to Clopidogrel study. Circulation. 2009 Jun 30;119(25):3215-22. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.108.833236. Epub 2009 Jun 15.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. toukokuuta 2006
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. heinäkuuta 2008
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. toukokuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 9. marraskuuta 2006
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 9. marraskuuta 2006
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 10. marraskuuta 2006
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 1. heinäkuuta 2011
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 29. kesäkuuta 2011
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2008
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Fibrinolyyttiset aineet
- Fibriiniä moduloivat aineet
- Verihiutaleiden aggregaation estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Immunologiset tekijät
- Suojaavat aineet
- Adjuvantit, immunologiset
- Antibiootit, antineoplastiset
- Interferonin indusoijat
- Säteilysuoja-aineet
- Tirofiban
- polysakkaridi-K
Muut tutkimustunnusnumerot
- TCA-01-III
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Angioplastia, transluminaalinen, perkutaaninen sepelvaltimo
-
Hospital Clinic of BarcelonaAstraZenecaValmisPotilaat, joille on määrä tehdä PCI (Percutaneous Coronary Intervention) CTO (krooninen kokonaistukkos)Espanja