Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie podávání tirofibanu u pacientů s rezistencí na aspirin a/nebo klopidogrel (3T/2R)

29. června 2011 aktualizováno: Università degli Studi di Ferrara

Přizpůsobení léčby tirofibanem u pacientů vykazujících rezistenci na aspirin a/nebo rezistenci na klopidogrel

Tato studie vyhodnotí, zda přidání tirofibanu podávaného ve vysoké bolusové dávce k aspirinu a klopidogrelu povede k nižší četnosti periprocedurálního infarktu myokardu po perkutánní koronární intervenci u elektivních pacientů s rezistencí na aspirin a/nebo klopidogrel.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie bude zkoumat účinek léčby vysokou bolusovou dávkou Tirofibanu (kromě aspirinu, heparinu a 300 mg nebo 600 mg klopidogrelu) na četnost periprocedurálního infarktu myokardu ve srovnání s aspirinem, heparinem (nebo bivalirudinem) a 300 mg nebo 600 mg klopidogrelu samotným u pacientů rezistentních na aspirin a/nebo klopidogrel.

Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná (s záchranným tirofibanem jako záchranou) multicentrická studie. Zápis bude trvat 12 až 36 měsíců v závislosti na konečném počtu zúčastněných center. Minimální doba sledování bude 30 dní po proceduře indexování.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

263

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
    • Fe
      • Ferrara, Fe, Itálie, 44100
        • Cattedra di Cardiologia, Azienda Ospedaliera Universitaria di Ferrara

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Zařazeni budou všichni pacienti starší 18 let, u kterých je plánována koronarografie a/nebo PCI. [Pacienti by měli být CK-MB negativní (aby se předešlo vymývání CK s revaskularizací) a také cTnI/T negativní, zatímco jiné vysoce rizikové rysy nepovedou k vyloučení pacienta.

  2. Budou zařazeni všichni po sobě jdoucí pacienti se stabilním nebo nestabilním troponinem a CK-MB negativním onemocněním koronárních tepen vykazující rezistenci na aspirin a/nebo klopidogrel (ACR). Tyto zahrnují:

    • Pacienti s klinickou indikací k provedení angiografie pro možnou revaskularizaci.
    • Pacienti s ACR, u kterých je na základě předchozího angiogramu plánována katetrizační koronární intervence.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti, kteří nemohou dát informovaný souhlas nebo mají očekávanou délku života < 1 rok
  2. Vyvíjející se nebo probíhající infarkt myokardu (MI) (přetrvávání nebo rozvíjející se elevace vlny Q nebo ST segmentu na EKG s nebo bez typické bolesti na hrudi nebo typického rychlého vzestupu a poklesu CK-MB nebo nového LBBB) nebo pacientů, u kterých ošetřující lékař zamýšlí použít a inhibitory Gp IIB/IIIa.
  3. Podávání jakéhokoli antagonisty receptoru GP IIb/IIIa, antikoagulační nebo lytické terapie v předchozích 30 dnech
  4. Sérový kreatinin více než 2,5 mg/dl (221 mikromol/l)
  5. Pokračující krvácení nebo krvácivá diatéza nebo kontraindikace pro antikoagulaci nebo zvýšené riziko krvácení nebo anamnéza krvácení za poslední 1 rok
  6. Předchozí cévní mozková příhoda nebo TIA nebo jakákoliv intrakraniální patologie za posledních šest měsíců
  7. Velký chirurgický zákrok nebo trauma během předchozích šesti týdnů
  8. Počet krevních destiček < 100 000 na kubický mm nebo HCT, 33 % nebo Hb < 11 gm/dl
  9. Subjekty, které dostaly nízkomolekulární heparin během 24 hodin před randomizací
  10. Subjekty s alergií nebo intolerancí na aspirin, heparin, klopidogrel nebo tirofiban
  11. Pacienti s těžkou hypertenzí (SBP > 180 mm Hg nebo DBP > 110 mm Hg) nebo v kardiogenním šoku (SBP 80 mm Hg nebo méně po dobu > 30 minut) nebo vyžadující IABP

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
Infuze aspirinu, klopidogrelu, nefrakcionovaného heparinu nebo bivalirudinu plus tirofibanu ve vysoké dávce bolusu
Lék: Tirofiban
Infuze tirofibanu podávaná jako vysoká bolusová dávka plus standardní 14-24hodinová infuze
Ostatní jména:
  • Inhibitor glykoproteinu IIb/IIIa
Komparátor placeba: 2
Aspirin, klopidogrel, nefrakcionovaný heparin nebo bivalirudin plus placebo
Lék: Placebo
Infuze fyziologického roztoku bude podávána po dobu 14-24 hodin
Ostatní jména:
  • Inhibitor glykoproteinu IIb/IIIa

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Poměr elevace troponinu I nebo T alespoň trojnásobek horní hranice normálu.
Časové okno: 48 hodin
48 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra krvácení
Časové okno: 30 dní
30 dní
Incidence infarktu myokardu definovaná jako zvýšení CK-MB >1, ≥3 nebo ≥5násobek ULN v jednom nebo více vzorcích krve.
Časové okno: 30 dní
30 dní
Zvýšení hladin troponinu nad horní hranici normy v poměrech odlišných od primárního cílového parametru
Časové okno: do 30 dnů
do 30 dnů
Trombóza stentu
Časové okno: s prvním rokem sledování
s prvním rokem sledování
Míra závažných nežádoucích kardiovaskulárních příhod
Časové okno: po 30 dnech a 1 roce
po 30 dnech a 1 roce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Università degli Studi di Ferrara

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Marco Valgimigli, MD, PhD, Università degli Studi di Ferrara

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. listopadu 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. listopadu 2006

První zveřejněno (Odhad)

10. listopadu 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

1. července 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. června 2011

Naposledy ověřeno

1. června 2008

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TCA-01-III

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit