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Estudio de administración de tirofibán en pacientes con resistencia a aspirina y/o clopidogrel (3T/2R)

29 de junio de 2011 actualizado por: Università degli Studi di Ferrara

Adaptación del tratamiento con tirofibán en pacientes con resistencia a aspirina y/o resistencia a clopidogrel

Este estudio evaluará si la adición de tirofibán, administrado en dosis altas en bolo además de aspirina y clopidogrel, conducirá a una menor tasa de infarto de miocardio periprocedimiento después de una intervención coronaria percutánea en pacientes electivos que presenten resistencia a la aspirina y/o al clopidogrel.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio investigará el efecto del tratamiento con una dosis alta en bolo de Tirofiban (además de Aspirina, Heparina y 300 mg o 600 mg de clopidogrel) sobre la tasa de infarto de miocardio periprocedimiento en comparación con Aspirina, Heparina (o bivalirudina) y 300 mg o 600 mg de clopidogrel solo. en pacientes resistentes a la aspirina y/o al clopidogrel.

Este es un estudio multicéntrico aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo (con tirofibán de rescate como rescate). La matrícula tendrá una duración de entre 12 y 36 meses en función del número final de centros participantes. El seguimiento mínimo será de 30 días después del procedimiento índice.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

263

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Italia
    • Fe
      • Ferrara, Fe, Italia, 44100
        • Cattedra di Cardiologia, Azienda Ospedaliera Universitaria di Ferrara

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Se inscribirán todos los pacientes mayores de 18 años programados para angiografía coronaria y/o PCI. [Los pacientes deben ser CK-MB negativos (para evitar el lavado de CK con la revascularización) y también cTnI/T negativos, mientras que otras características de alto riesgo no conducirán a la exclusión del paciente.

  2. Se inscribirán todos los pacientes consecutivos con troponina estable o inestable y enfermedad arterial coronaria negativa para CK-MB que muestren resistencia a la aspirina o al clopidogrel (ACR). Éstas incluyen:

    • Pacientes con indicación clínica para someterse a una angiografía para una posible revascularización.
    • Pacientes con RCA en los que se planifique intervención coronaria con catéter en base a angiografía previa.

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes que no pueden dar su consentimiento informado o tienen una esperanza de vida < 1 año
  2. Infarto de miocardio (IM) en evolución o en curso (persistencia o desarrollo de elevación de la onda Q o del segmento ST en el ECG con o sin dolor torácico típico o subida y bajada rápida típica de CK-MB o nuevo BRIHH) o pacientes en los que el médico tratante tiene la intención de utilizar a Inhibidores de la Gp IIB/IIIa.
  3. Administración de cualquier antagonista de los receptores GP IIb/IIIa, anticoagulación o terapia lítica en los 30 días previos
  4. Creatinina sérica superior a 2,5 mg/dl (221 micromol/L)
  5. Sangrado continuo o diátesis hemorrágica o contraindicación para la anticoagulación o aumento del riesgo de sangrado o antecedentes de sangrado en el último año
  6. Accidente cerebrovascular o AIT previo o cualquier patología intracraneal en los últimos seis meses
  7. Cirugía mayor o traumatismo en las seis semanas anteriores
  8. Recuento de plaquetas < 100.000 por mm cúbico o HCT ,33% o Hb < 11 gm/dL
  9. Sujetos que recibieron heparina de bajo peso molecular dentro de las 24 horas previas a la aleatorización
  10. Sujetos con alergia o intolerancia a la aspirina, heparina, clopidogrel o tirofibán
  11. Pacientes con hipertensión grave (PAS > 180 mm Hg o PAD > 110 mm Hg) o en shock cardiogénico (PAS 80 mm Hg o menos durante > 30 minutos) o que requieran BCIA

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 1
Aspirina, clopidogrel, heparina no fraccionada o bivalirudina más infusión de tirofibán administrada en dosis altas en bolo
Droga: Tirofibán
Infusión de tirofibán administrada como dosis alta en bolo más infusión estándar de 14 a 24 horas
Otros nombres:
  • Inhibidor de la glicoproteína IIb/IIIa
Comparador de placebos: 2
Aspirina, clopidogrel, heparina no fraccionada o bivalirudina más placebo
Droga: Placebo
La infusión de solución salina se administrará durante 14-24 horas.
Otros nombres:
  • Inhibidor de la glicoproteína IIb/IIIa

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Relación de elevación de troponina I o T al menos tres veces el límite superior de lo normal.
Periodo de tiempo: 48 horas
48 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasas de sangrado
Periodo de tiempo: 30 dias
30 dias
La incidencia de infarto de miocardio definida como una elevación de CK-MB >1, ≥3 o ≥5 veces el ULN en una o más muestras de sangre.
Periodo de tiempo: 30 dias
30 dias
Elevación de los niveles de troponina por encima del límite superior de lo normal en proporciones diferentes del punto final primario
Periodo de tiempo: En 30 días
En 30 días
Trombosis del stent
Periodo de tiempo: con el primer año de seguimiento
con el primer año de seguimiento
La tasa de eventos cardiovasculares adversos mayores
Periodo de tiempo: a los 30 días y 1 año
a los 30 días y 1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Università degli Studi di Ferrara

Investigadores

  • Investigador principal: Marco Valgimigli, MD, PhD, Università degli Studi di Ferrara

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2006

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2008

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de noviembre de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de noviembre de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

10 de noviembre de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

1 de julio de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de junio de 2011

Última verificación

1 de junio de 2008

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • TCA-01-III

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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