Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie podawania tirofibanu pacjentom z opornością na aspirynę i/lub klopidogrel (3T/2R)

29 czerwca 2011 zaktualizowane przez: Università degli Studi di Ferrara

Dostosowanie leczenia tirofibanem u pacjentów wykazujących oporność na aspirynę i/lub oporność na klopidogrel

W tym badaniu zostanie ocenione, czy dodanie tirofibanu, podawanego w dużej dawce bolusowej oprócz aspiryny i klopidogrelu, doprowadzi do zmniejszenia częstości okołozabiegowego zawału mięśnia sercowego po przezskórnej interwencji wieńcowej u pacjentów z planową opornością na aspirynę i/lub klopidogrel.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym badaniu zbadany zostanie wpływ leczenia dużą dawką bolusa tirofibanu (oprócz aspiryny, heparyny i 300 mg lub 600 mg klopidogrelu) na częstość okołozabiegowego zawału mięśnia sercowego w porównaniu z samą aspiryną, heparyną (lub biwalirudyną) i 300 mg lub 600 mg klopidogrelu u pacjentów opornych na aspirynę i/lub klopidogrel.

Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo (z ratunkowym tirofibanem jako ratunkiem) wieloośrodkowe badanie. Rekrutacja potrwa od 12 do 36 miesięcy, w zależności od ostatecznej liczby uczestniczących ośrodków. Minimalny okres obserwacji to 30 dni po procedurze indeksacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

263

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
    • Fe
      • Ferrara, Fe, Włochy, 44100
        • Cattedra di Cardiologia, Azienda Ospedaliera Universitaria di Ferrara

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wszyscy Pacjenci w wieku powyżej 18 lat, u których zaplanowano koronarografię i/lub PCI, zostaną włączeni do badania. [Pacjenci powinni być ujemni pod względem CK-MB (aby uniknąć wymywania CK podczas rewaskularyzacji), a także cTnI/T ujemni, podczas gdy inne cechy wysokiego ryzyka nie będą prowadzić do wykluczenia pacjenta.

  2. Wszyscy kolejni pacjenci ze stabilną lub niestabilną troponiną i CK-MB-ujemną chorobą wieńcową wykazującą oporność na aspirynę i/lub klopidogrel (ACR) zostaną włączeni do badania. Obejmują one:

    • Pacjenci ze wskazaniami klinicznymi do poddania się angiografii w celu ewentualnej rewaskularyzacji.
    • Pacjenci z ACR, u których na podstawie wcześniejszego angiografii planowana jest cewnikowa interwencja wieńcowa.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci, którzy nie mogą wyrazić świadomej zgody lub których oczekiwana długość życia wynosi < 1 rok
  2. Rozwijający się lub toczący się zawał mięśnia sercowego (MI) (utrzymywanie się lub rozwój załamka Q lub uniesienia odcinka ST w EKG z typowym bólem w klatce piersiowej lub bez lub typowym szybkim wzrostem i spadkiem CK-MB lub nowym LBBB) lub pacjenci, u których lekarz prowadzący zamierza zastosować inhibitory Gp IIB/IIIa.
  3. Stosowanie jakiegokolwiek antagonisty receptora GP IIb/IIIa, antykoagulacji lub terapii litycznej w ciągu ostatnich 30 dni
  4. Stężenie kreatyniny w surowicy powyżej 2,5 mg/dl (221 mikromol/l)
  5. Trwające krwawienie lub skaza krwotoczna lub przeciwwskazanie do leczenia przeciwkrzepliwego lub zwiększone ryzyko krwawienia lub krwawienie w wywiadzie w ciągu ostatniego roku
  6. Przebyty udar lub TIA lub jakakolwiek patologia wewnątrzczaszkowa w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
  7. Poważna operacja lub uraz w ciągu ostatnich sześciu tygodni
  8. Liczba płytek krwi < 100 000 na mm sześcienny lub HCT <33% lub Hb < 11 gm/dL
  9. Pacjenci, którzy otrzymywali heparynę drobnocząsteczkową w ciągu 24 godzin przed randomizacją
  10. Pacjenci z alergią lub nietolerancją aspiryny, heparyny, klopidogrelu lub tirofibanu
  11. Pacjenci z ciężkim nadciśnieniem tętniczym (SBP > 180 mm Hg lub DBP > 110 mm Hg) lub we wstrząsie kardiogennym (SBP 80 mm Hg lub mniej przez > 30 minut) lub wymagający IABP

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
Aspiryna, klopidogrel, heparyna niefrakcjonowana lub biwalirudyna plus tirofiban we wlewie w dużych dawkach bolusowych
Lek: Tirofiban
Infuzja tirofibanu podawana w dużej dawce w bolusie plus standardowy wlew trwający 14-24 godzin
Inne nazwy:
  • Inhibitor glikoproteiny IIb/IIIa
Komparator placebo: 2
Aspiryna, klopidogrel, heparyna niefrakcjonowana lub biwalirudyna plus placebo
Lek: Placebo
Wlew soli będzie podawany przez 14-24 godzin
Inne nazwy:
  • Inhibitor glikoproteiny IIb/IIIa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Współczynnik wzrostu troponiny I lub T co najmniej trzykrotnie przekracza górną granicę normy.
Ramy czasowe: 48 godzin
48 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość krwawień
Ramy czasowe: 30 dni
30 dni
Częstość występowania zawału mięśnia sercowego zdefiniowana jako zwiększenie CK-MB o >1, ≥3 lub ≥5 razy GGN w jednej lub kilku próbkach krwi.
Ramy czasowe: 30 dni
30 dni
Podwyższenie poziomu troponiny powyżej górnej granicy normy w proporcjach innych niż pierwszorzędowy punkt końcowy
Ramy czasowe: w ciągu 30 dni
w ciągu 30 dni
Zakrzepica w stencie
Ramy czasowe: z pierwszym rokiem obserwacji
z pierwszym rokiem obserwacji
Częstość poważnych niepożądanych zdarzeń sercowo-naczyniowych
Ramy czasowe: po 30 dniach i 1 roku
po 30 dniach i 1 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Università degli Studi di Ferrara

Śledczy

  • Główny śledczy: Marco Valgimigli, MD, PhD, Università degli Studi di Ferrara

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 listopada 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 listopada 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 listopada 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

1 lipca 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 czerwca 2011

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2008

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TCA-01-III

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj