- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00398463
Studio sulla somministrazione di tirofiban in pazienti con resistenza all'aspirina e/o al clopidogrel (3T/2R)
Personalizzazione del trattamento con tirofiban nei pazienti che mostrano resistenza all'aspirina e/o resistenza al clopidogrel
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio esaminerà l'effetto del trattamento con un alto dosaggio in bolo di tirofiban (in aggiunta ad aspirina, eparina e 300 mg o 600 mg di clopidogrel) sul tasso di infarto miocardico periprocedurale rispetto ad aspirina, eparina (o bivalirudina) e 300 mg o 600 mg di clopidogrel da solo nei pazienti resistenti all'aspirina e/o al clopidogrel.
Questo è uno studio multicentrico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo (con tirofiban di salvataggio come salvataggio). L'iscrizione avrà una durata compresa tra 12 e 36 mesi a seconda del numero finale di centri partecipanti. Il follow-up minimo sarà di 30 giorni dopo la procedura di indice.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Fe
-
Ferrara, Fe, Italia, 44100
- Cattedra di Cardiologia, Azienda Ospedaliera Universitaria di Ferrara
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Verranno arruolati tutti i pazienti di età superiore ai 18 anni in attesa di angiografia coronarica e/o PCI. [I pazienti devono essere CK-MB negativi (per evitare il washout di CK con la rivascolarizzazione) e anche cTnI/T negativi mentre altre caratteristiche ad alto rischio non porteranno all'esclusione del paziente.
Verranno arruolati tutti i pazienti consecutivi con troponina stabile o instabile e malattia coronarica negativa per CK-MB che mostrano resistenza all'aspirina e/o al clopidogrel (ACR). Questi includono:
- Pazienti con indicazione clinica a sottoporsi ad angiografia per possibile rivascolarizzazione.
- Pazienti con ACR in cui è pianificato un intervento coronarico basato su catetere sulla base di un precedente angiogramma.
Criteri di esclusione:
- Pazienti che non possono dare il consenso informato o hanno un'aspettativa di vita < 1 anno
- Infarto del miocardio (IM) in evoluzione o in corso (persistenza o sviluppo dell'onda Q o del tratto ST all'ECG con o senza tipico dolore toracico o tipico rapido aumento e diminuzione del CK-MB o nuovo movimento BBS) o pazienti in cui il medico curante intende utilizzare un inibitori della Gp IIB/IIIa.
- Somministrazione di qualsiasi antagonista del recettore GP IIb/IIIa, terapia anticoagulante o litica nei 30 giorni precedenti
- Creatinina sierica superiore a 2,5 mg/dl (221 micromol/L)
- Sanguinamento in corso o diatesi emorragica o controindicazione alla terapia anticoagulante o aumento del rischio di sanguinamento o anamnesi di sanguinamento nell'ultimo anno
- Precedente ictus o TIA o qualsiasi patologia intracranica negli ultimi sei mesi
- Chirurgia maggiore o trauma nelle sei settimane precedenti
- Conta piastrinica < 100.000 per mm cubo o HCT ,33% o Hb < 11 gm/dL
- Soggetti che hanno ricevuto eparina a basso peso molecolare nelle 24 ore precedenti la randomizzazione
- Soggetti con allergia o intolleranza all'aspirina, eparina, clopidogrel o tirofiban
- Pazienti con ipertensione grave (PAS > 180 mm Hg o PAD > 110 mm Hg) o in shock cardiogeno (PAS 80 mm Hg o inferiore per > 30 minuti) o che richiedono IABP
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: 1
Aspirina, clopidogrel, eparina non frazionata o bivalirudina più infusione di tirofiban somministrati ad alte dosi in bolo
|
Infusione di tirofiban somministrata come dose in bolo elevata più infusione standard di 14-24 ore
Altri nomi:
|
Comparatore placebo: 2
Aspirina, clopidogrel, eparina non frazionata o bivalirudina più placebo
|
L'infusione salina verrà somministrata per 14-24 ore
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Rapporto di elevazione della troponina I o T almeno tre volte il limite superiore della norma.
Lasso di tempo: 48 ore
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48 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Tassi di sanguinamento
Lasso di tempo: 30 giorni
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30 giorni
|
L'incidenza di infarto del miocardio definita come aumento di CK-MB >1, ≥3 o ≥5 volte l'ULN in uno o più campioni di sangue.
Lasso di tempo: 30 giorni
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30 giorni
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Elevazione dei livelli di troponina al di sopra del limite superiore della norma in rapporti diversi dall'endpoint primario
Lasso di tempo: entro 30 giorni
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entro 30 giorni
|
Trombosi dello stent
Lasso di tempo: con il primo anno di follow-up
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con il primo anno di follow-up
|
Il tasso di eventi cardiovascolari avversi maggiori
Lasso di tempo: a 30 giorni e 1 anno
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a 30 giorni e 1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Marco Valgimigli, MD, PhD, Università degli Studi di Ferrara
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Valgimigli M, Percoco G, Barbieri D, Ferrari F, Guardigli G, Parrinello G, Soukhomovskaia O, Ferrari R. The additive value of tirofiban administered with the high-dose bolus in the prevention of ischemic complications during high-risk coronary angioplasty: the ADVANCE Trial. J Am Coll Cardiol. 2004 Jul 7;44(1):14-9. doi: 10.1016/j.jacc.2004.03.042.
- Chen WH, Lee PY, Ng W, Tse HF, Lau CP. Aspirin resistance is associated with a high incidence of myonecrosis after non-urgent percutaneous coronary intervention despite clopidogrel pretreatment. J Am Coll Cardiol. 2004 Mar 17;43(6):1122-6. doi: 10.1016/j.jacc.2003.12.034.
- Valgimigli M, Campo G, de Cesare N, Meliga E, Vranckx P, Furgieri A, Angiolillo DJ, Sabate M, Hamon M, Repetto A, Colangelo S, Brugaletta S, Parrinello G, Percoco G, Ferrari R; Tailoring Treatment With Tirofiban in Patients Showing Resistance to Aspirin and/or Resistance to Clopidogrel (3T/2R) Investigators. Intensifying platelet inhibition with tirofiban in poor responders to aspirin, clopidogrel, or both agents undergoing elective coronary intervention: results from the double-blind, prospective, randomized Tailoring Treatment with Tirofiban in Patients Showing Resistance to Aspirin and/or Resistance to Clopidogrel study. Circulation. 2009 Jun 30;119(25):3215-22. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.108.833236. Epub 2009 Jun 15.
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Agenti antivirali
- Agenti fibrinolitici
- Agenti modulanti la fibrina
- Inibitori dell'aggregazione piastrinica
- Agenti antineoplastici
- Fattori immunologici
- Agenti protettivi
- Adiuvanti, immunologici
- Antibiotici, Antineoplastici
- Induttori di interferone
- Agenti di protezione dalle radiazioni
- Tirofibano
- polisaccaride-K
Altri numeri di identificazione dello studio
- TCA-01-III
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