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Studio sulla somministrazione di tirofiban in pazienti con resistenza all'aspirina e/o al clopidogrel (3T/2R)

29 giugno 2011 aggiornato da: Università degli Studi di Ferrara

Personalizzazione del trattamento con tirofiban nei pazienti che mostrano resistenza all'aspirina e/o resistenza al clopidogrel

Questo studio valuterà se l'aggiunta di tirofiban, somministrato ad alte dosi in bolo in aggiunta ad aspirina e clopidogrel, porterà a un tasso inferiore di infarto miocardico periprocedurale dopo intervento coronarico percutaneo in pazienti elettivi che presentano resistenza all'aspirina e/o al clopidogrel.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Questo studio esaminerà l'effetto del trattamento con un alto dosaggio in bolo di tirofiban (in aggiunta ad aspirina, eparina e 300 mg o 600 mg di clopidogrel) sul tasso di infarto miocardico periprocedurale rispetto ad aspirina, eparina (o bivalirudina) e 300 mg o 600 mg di clopidogrel da solo nei pazienti resistenti all'aspirina e/o al clopidogrel.

Questo è uno studio multicentrico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo (con tirofiban di salvataggio come salvataggio). L'iscrizione avrà una durata compresa tra 12 e 36 mesi a seconda del numero finale di centri partecipanti. Il follow-up minimo sarà di 30 giorni dopo la procedura di indice.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

263

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Fe
      • Ferrara, Fe, Italia, 44100
        • Cattedra di Cardiologia, Azienda Ospedaliera Universitaria di Ferrara

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Verranno arruolati tutti i pazienti di età superiore ai 18 anni in attesa di angiografia coronarica e/o PCI. [I pazienti devono essere CK-MB negativi (per evitare il washout di CK con la rivascolarizzazione) e anche cTnI/T negativi mentre altre caratteristiche ad alto rischio non porteranno all'esclusione del paziente.
  2. Verranno arruolati tutti i pazienti consecutivi con troponina stabile o instabile e malattia coronarica negativa per CK-MB che mostrano resistenza all'aspirina e/o al clopidogrel (ACR). Questi includono:

    • Pazienti con indicazione clinica a sottoporsi ad angiografia per possibile rivascolarizzazione.
    • Pazienti con ACR in cui è pianificato un intervento coronarico basato su catetere sulla base di un precedente angiogramma.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti che non possono dare il consenso informato o hanno un'aspettativa di vita < 1 anno
  2. Infarto del miocardio (IM) in evoluzione o in corso (persistenza o sviluppo dell'onda Q o del tratto ST all'ECG con o senza tipico dolore toracico o tipico rapido aumento e diminuzione del CK-MB o nuovo movimento BBS) o pazienti in cui il medico curante intende utilizzare un inibitori della Gp IIB/IIIa.
  3. Somministrazione di qualsiasi antagonista del recettore GP IIb/IIIa, terapia anticoagulante o litica nei 30 giorni precedenti
  4. Creatinina sierica superiore a 2,5 mg/dl (221 micromol/L)
  5. Sanguinamento in corso o diatesi emorragica o controindicazione alla terapia anticoagulante o aumento del rischio di sanguinamento o anamnesi di sanguinamento nell'ultimo anno
  6. Precedente ictus o TIA o qualsiasi patologia intracranica negli ultimi sei mesi
  7. Chirurgia maggiore o trauma nelle sei settimane precedenti
  8. Conta piastrinica < 100.000 per mm cubo o HCT ,33% o Hb < 11 gm/dL
  9. Soggetti che hanno ricevuto eparina a basso peso molecolare nelle 24 ore precedenti la randomizzazione
  10. Soggetti con allergia o intolleranza all'aspirina, eparina, clopidogrel o tirofiban
  11. Pazienti con ipertensione grave (PAS > 180 mm Hg o PAD > 110 mm Hg) o in shock cardiogeno (PAS 80 mm Hg o inferiore per > 30 minuti) o che richiedono IABP

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
Aspirina, clopidogrel, eparina non frazionata o bivalirudina più infusione di tirofiban somministrati ad alte dosi in bolo
Infusione di tirofiban somministrata come dose in bolo elevata più infusione standard di 14-24 ore
Altri nomi:
  • Inibitore della glicoproteina IIb/IIIa
Comparatore placebo: 2
Aspirina, clopidogrel, eparina non frazionata o bivalirudina più placebo
L'infusione salina verrà somministrata per 14-24 ore
Altri nomi:
  • Inibitore della glicoproteina IIb/IIIa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Rapporto di elevazione della troponina I o T almeno tre volte il limite superiore della norma.
Lasso di tempo: 48 ore
48 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tassi di sanguinamento
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni
L'incidenza di infarto del miocardio definita come aumento di CK-MB >1, ≥3 o ≥5 volte l'ULN in uno o più campioni di sangue.
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni
Elevazione dei livelli di troponina al di sopra del limite superiore della norma in rapporti diversi dall'endpoint primario
Lasso di tempo: entro 30 giorni
entro 30 giorni
Trombosi dello stent
Lasso di tempo: con il primo anno di follow-up
con il primo anno di follow-up
Il tasso di eventi cardiovascolari avversi maggiori
Lasso di tempo: a 30 giorni e 1 anno
a 30 giorni e 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Marco Valgimigli, MD, PhD, Università degli Studi di Ferrara

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 novembre 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 novembre 2006

Primo Inserito (Stima)

10 novembre 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

1 luglio 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 giugno 2011

Ultimo verificato

1 giugno 2008

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Tirofibano

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