多発性骨髄腫の化学療法を受けている患者の貧血治療におけるエポエチン アルファ
多発性骨髄腫患者に週に1回投与される高用量エポエチンアルファの単一施設、非盲検、非ランダム化パイロット研究：ヘモグロビン、輸血必要量および生活の質に対するその効果
理論的根拠: エポエチン アルファは、体内でより多くの赤血球を生成する可能性があります。 多発性骨髄腫患者の貧血の治療に使用されます。
目的: この臨床試験は、多発性骨髄腫の化学療法を受けている患者の貧血の治療においてエポエチン アルファがどの程度効果があるかを研究するものです。
調査の概要
詳細な説明
目的:
主要な
- 多発性骨髄腫患者における、初回高用量のエポエチン アルファの投与とその後の頻度の低い維持用量のエポエチン アルファの投与に対する、化学療法に関連した中等度の貧血の血液学的反応と輸血の必要性を判断します。
二次
- これらの患者における中等度の貧血が生活の質に及ぼす影響を判断します。
- この薬で治療された患者のヘモグロビンレベルの変化と生活の質の変化を相関させます。
- これらの患者の28日目以降の輸血必要量に対するこの薬剤の効果を判定する。
概要: これは非盲検、非ランダム化のパイロット研究です。
患者は、高用量のエポエチン アルファを週に 1 回、4 週間、またはヘモグロビン レベルが 12 ～ 13 g/dL に達するまで皮下 (SC) 投与されます。 その後、患者はエポエチン アルファ SC を 2 週間に 1 回、8 週間、または週に 1 回、4 週間、その後 2 週間に 1 回、8 週間投与されます (ヘモグロビン レベルが 12 ～ 13 g/dL の間に留まる限り)。 その後、患者は維持エポエチン アルファ SC を 4 週間に 1 回、最長 12 週間投与されます。
ヘモグロビンレベルが 1 ～ 1.5 g/dL 減少した患者は、以前のエポエチン アルファのスケジュールに戻ります。 以前のスケジュールに戻った後のヘモグロビン値が 9 g/dL 未満の患者は、さらに 24 週間エポエチン アルファの投与を受けることができます。
生活の質は、ベースライン時と、治療中の 2、4、8、16、および 24 週間目に評価されます。
研究治療の完了後、患者の生存状況を定期的に追跡調査します。
予測される獲得数: この研究では合計 50 人の患者が獲得される予定です。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44106-5065
- Case Comprehensive Cancer Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
病気の特徴:
- 組織学的に確認された多発性骨髄腫 (MM)
MMに対する積極的な治療が必要な場合
- 3か月以上の化学療法を受ける予定がある
- MMおよび/または化学療法によって引き起こされる中等度の貧血（ヘモグロビン≤ 11.0 g/dLによって証明される）
- 主にMM/化学療法以外の要因（鉄欠乏または葉酸欠乏、溶血、HIV、または胃腸出血）による未治療の貧血がないこと
患者の特徴:
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータス 0 ～ 3
- 平均余命 ≥ 6 か月
- トランスフェリン飽和度 ≥ 20%
- フェリチン ≥ 100 ng/mL
- ホモシステインは正常（ビタミンの同時摂取は可能）
- メチルマロン酸は正常（ビタミンの同時摂取は可能）
- 腎機能は正常
- コントロールされていない高血圧がない
- 適切な予防法で治療しない限り、以前に血栓性イベントがないこと
- 哺乳類細胞由来製品に対する過敏症は知られていない
- 制御不能な感染は存在しない
- 過去5年以内に基底細胞皮膚がんまたは子宮頸部上皮内がん以外の悪性腫瘍がないこと
- 妊娠または授乳中ではない
- 妊娠検査薬が陰性だった
- 不妊患者は効果的な避妊法を使用しなければなりません
- 体重 < 100kg
- 鉄、葉酸、またはビタミンB_12欠乏症の患者は、研究参加前に条件が修正されていれば許可されます
- 中学1年生レベルの英語を読んで理解できる
以前の併用療法:
- 病気の特徴を参照
- リンパ系全放射線療法、腹部広範囲放射線療法、または逆Y字放射線療法を行ったことがない
- 赤血球の同時輸血は、ヘモグロビン ≤ 7 g/dL かつ患者に症状がある場合に許可されます。
- シアノコバラミン（ビタミンB_12）または葉酸欠乏症の場合、ビタミンの同時摂取が可能
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：エポエチン アルファ - 80,000 U sc
エポエチン アルファは、1 日目から毎週 80,000 単位が皮下投与されます。
28日目に、患者のヘモグロビンレベルに基づいて用量を調整しました
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エポエチン アルファは、研究 1 日目から毎週 80,000 μu 皮下投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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28日目のヘモグロビンのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから 28 日目まで
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高用量のエポエチン アルファによる治療後のヘモグロビンのベースラインからの変化。
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ベースラインから 28 日目まで
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Hgb が少なくとも 1gm/dL 増加した患者の数
時間枠：ベースラインから 28 日目まで
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ベースラインから 28 日目まで
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Hgb が少なくとも 2gm/dL 増加した患者の数
時間枠：ベースラインから 28 日目まで
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ベースラインから 28 日目まで
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- スタディチェア：Ronald M. Sobecks, MD、Case Comprehensive Cancer Center
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CASE-CCF-5497 (その他の識別子：Cleveland Clinic)
- P30CA043703 (米国 NIH グラント/契約)
- ORTHO-CASE-CCF-5497 (その他の識別子：Cleveland Clinic)
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